Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HIPEC bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker na radicale gastrectomie met D2 (EHTLAGCRGD2)

29 oktober 2017 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Een fase III-studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker na radicale gastrectomie met D2

HIPEC-01 is een prospectieve, open, gerandomiseerde klinische fase III-studie in meerdere centra, uitgevoerd in China. Om de werkzaamheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker te bepalen, worden patiënten gerandomiseerd in HIPEC-groep en controlegroep. In de HIPEC-groep ondergaan de patiënten een radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie en HIPEC met paclitaxel en postoperatieve chemotherapie. Patiënten in de controlegroep ondergaan alleen een radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie gevolgd door postoperatieve chemotherapie. Patiënten in beide groepen krijgen 6-8 cycli van postoperatieve systemische chemotherapie (XELOX- of SOX-regimes) en worden gedurende 5 jaar of tot overlijden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker (GC) is de vierde meest voorkomende vorm van kanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Vooruitgang in diagnostische en therapeutische benaderingen heeft gezorgd voor overleving op lange termijn voor vroege GC. Echter, na perioperatieve/postoperatieve systemische chemotherapie en gastrectomie met D1-D2 lymfeklierdissectie blijven de 5-jaarsoverlevingspercentages van gevorderde maagkanker onder de 30%. 40-60% van de recidieven is peritoneaal en/of locoregionaal. hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) techniek wordt in toenemende mate gebruikt bij de curatieve behandeling van primaire en digestieve peritoneale carcinomatose, in combinatie met cytoreductieve chirurgie. Theoretisch elimineert HIPEC vrije kankercellen die vrij kunnen komen in de peritoneale holte tijdens de gastrectomie en voorkomt het recidieven van peritoneale carcinomatose. Het voordeel van het gebruik van HIPEC als adjuvante behandeling voor gevorderde maagkanker is gemeld in verschillende gerandomiseerde studies en een meta-analyse. Chirurgische resectie in combinatie met HIPEC vermindert significant de peritoneale recidieven en verbetert de algehele overleving van GC-patiënten. Maar er is tot nu toe geen prospectieve en gerandomiseerde fase III klinische studie van HIPEC bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker na radicale chirurgie in China.

Om het overlevingsvoordeel en de veiligheid van radicale chirurgie en HIPEC gevolgd door postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderde maagkanker te evalueren, zullen patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria in deze studie worden geworven en gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen (HIPEC-groep en controlegroep). ). In de HIPEC-groep ondergaan de patiënten een radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie en HIPEC met paclitaxel en postoperatieve chemotherapie. Patiënten in de controlegroep ondergaan alleen een radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie gevolgd door postoperatieve chemotherapie. Patiënten in beide groepen krijgen 6-8 cycli van postoperatieve systemische chemotherapie (XELOX- of SOX-regimes). Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd en het overlevingsresultaat zal worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

584

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhen Tang, M.M
          • Telefoonnummer: 0086-159-2081-9128
          • E-mail: 57932181@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Li, M.D
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 < leeftijd ≤ 70 jaar oud
  • Man of niet-zwangere vrouw
  • De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
  • T3 of T4 adenocarcinoom van de maag (visuele bepaling volgens AJCC 2010 7e editie)
  • Geen metastasen op afstand, komt in aanmerking voor D2 lymfadenectomie
  • Geen cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben gekregen
  • Witte bloedcellen > 4.000/mm3
  • neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • hemoglobine>9g/l
  • Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < of = 2,5 maal de bovengrens van nominaal (ULN)
  • totaal bilirubine (TBIL) < 1,5 keer ULN
  • serumcreatinine < 1 keer ULN
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 5 jaar andere kanker hebben
  • Aanwezigheid van metastase op afstand tijdens chirurgie (M1)
  • Eerdere kwaadaardige tumoren met detecteerbare tekenen van recidief of metastase op afstand
  • Slecht gecontroleerde ziekte b.v. boezemfibrilleren, stenocardie, hartinsufficiëntie, aanhoudende hypertensie ondanks medicamenteuze behandeling, ejectiefractie <50%
  • Patiënten met epileptische aanvallen hebben medicatiecontrole nodig
  • Ongecontroleerde geestesziekte of psychische stoornis
  • Drugsmisbruik of psychologische of sociale factoren beïnvloeden de beoordeling van resultaten
  • Contra-indicatie voor enige therapie in dit regime dat specifiek is voor de studie
  • Andere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgt
  • Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIPEC-groep

Postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) wordt uitgevoerd na radicale chirurgie, gevolgd door 6-8 cycli van systemische chemotherapie. De eerste HIPEC wordt binnen 48 uur na de operatie uitgevoerd: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60 min. De tweede HIPEC wordt uitgevoerd na 24 uur na de eerste HIPEC. De regimes zijn Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.

Systemische chemotherapie (XELOX- of SOX-regimes):

XELOX-regime: Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabine: 1 g/m^2 bid, dag 1-14, elke 3 weken voor een totaal van 6-8 cycli.

Als het XELOX-regime bij sommige medewerkers niet wordt uitgevoerd, is het SOX-regime ook toegestaan. Het regime is Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, elke 3 weken voor een totaal van 6-8 cycli.
Procedure: D2 lymfadenectomie
Andere namen:
  • chirurgische resectie of radicale chirurgie
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
De eerste HIPEC wordt uitgevoerd binnen 48 uur na de operatie: Normale zoutoplossing 3000 -4000 ml, Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60 min. De tweede HIPEC wordt uitgevoerd na 24 uur na de eerste HIPEC. De regimes zijn Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.
Andere namen:
  • HIPEC
Geneesmiddel: Systemische chemotherapie (XELOX- of SOX-regimes)

XELOX-regime: Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabine: 1 g/m^2 bid, dag 1-14, elke 3 weken voor een totaal van 6-8 cycli.

SOX-regime: Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, dag 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, elke 3 weken voor een totaal van 6-8 cycli.

Andere namen:
  • XELOX- of SOX-regimes
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep

6-8 cycli van systemische chemotherapie (XELOX- of SOX-regimes) werden uitgevoerd na radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie.

XELOX-regime is Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabine: 1 g/m^2 bid, dag 1-14, elke 3 weken voor een totaal van 6-8 cycli.

Als het XELOX-regime bij sommige medewerkers niet wordt uitgevoerd, is het SOX-regime als commentaar systemische chemotherapie in Azië ook toegestaan ​​om de patiënten te behandelen. De behandelingsbundels zijn als volgt weergegeven: Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid (S-1: BSA <1.25m^2, 40mg bid, 1.25m^2≤ BSA ≤1.5m^2, 50mg bid, BSA>1.5m^2, 60 mg bid), po, dag 1-14, elke 3 weken voor een totaal van 6-8 cycli.
Procedure: D2 lymfadenectomie
Andere namen:
  • chirurgische resectie of radicale chirurgie
Geneesmiddel: Systemische chemotherapie (XELOX- of SOX-regimes)

XELOX-regime: Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabine: 1 g/m^2 bid, dag 1-14, elke 3 weken voor een totaal van 6-8 cycli.

SOX-regime: Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, dag 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, elke 3 weken voor een totaal van 6-8 cycli.

Andere namen:
  • XELOX- of SOX-regimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
beoordeel de algehele overleving gedurende 5 jaar in beide onderzoeksarmen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
beoordeel het progressievrije overlevingspercentage gedurende 5 jaar in beide onderzoeksarmen
5 jaar
snelheid van levermetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
bereken het percentage levermetastasen in beide armen gedurende 5 jaar
5 jaar
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
bereken het percentage lokaal recidief in beide armen gedurende 5 jaar
5 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
het percentage bijwerkingen of bijwerkingen bepalen volgens de NCI-criteria, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CEA-mRNA-expressie van peritoneale lavagevloeistof
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Kwantitatieve RT-PCR wordt gebruikt om CEA-mRNA-expressie van peritoneale lavagevloeistof voor en na D2-lymfadenectomie tussen twee armen te analyseren
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPEC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren