Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIPEC i behandlingen af ​​lokalt avanceret gastrisk cancer efter radikal gastrectomi med D2 (EHTLAGCRGD2)

29. oktober 2017 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Et fase III-studie af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer efter radikal gastrectomi med D2

HIPEC-01 er et prospektivt, åbent, randomiseret multicenter fase III klinisk studie udført i Kina. For at bestemme effektiviteten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i behandlingen af ​​lokalt fremskreden gastrisk cancer, randomiseres patienterne til HIPEC-gruppe og kontrolgruppe. I HIPEC-gruppen gennemgår patienterne radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi og HIPEC med paclitaxel og postoperativ kemoterapi. Patienter i kontrolgruppen gennemgår netop radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi efterfulgt af postoperativ kemoterapi. Patienter i begge grupper modtager 6-8 cyklusser med postoperativ systemisk kemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer) og følges op i 5 år eller indtil døden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft (GC) er den fjerde hyppigste kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Fremskridt inden for diagnostiske og terapeutiske tilgange har opnået langsigtet overlevelse for tidlig GC. Men ved at modtage perioperativ/postoperativ systemisk kemoterapi og gastrectomi med D1-D2 lymfeknudedissektion, forbliver 5-års overlevelsesrater for fremskreden gastrisk cancer under 30 %. 40-60 % af recidiverne er peritoneale og/eller lokoregionale. hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) teknik bruges i stigende grad i den helbredende behandling af primær og fordøjelse peritoneal karcinomatose, i forbindelse med cytoreduktiv kirurgi. Teoretisk eliminerer HIPEC frie cancerceller, der kan frigives i peritonealhulen under gastrectomy og forhindrer peritoneal carcinomatosis tilbagefald. Fordelen ved at bruge HIPEC som en adjuverende behandling for fremskreden mavekræft er blevet rapporteret i flere randomiserede undersøgelser og en meta-analyse. Kirurgisk resektion kombineret med HIPEC reducerer de peritoneale tilbagefald betydeligt og forbedrer den samlede overlevelse af GC-patienter. Men der er ikke et prospektivt og randomiseret fase III klinisk studie af HIPEC i behandlingen af ​​lokalt fremskreden mavekræft efter radikal kirurgi i Kina indtil videre.

For at evaluere overlevelsesfordelen og sikkerheden ved radikal kirurgi og HIPEC efterfulgt af postoperativ kemoterapi ved lokal fremskreden gastrisk cancer, vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive rekrutteret i denne undersøgelse og randomiseret til to behandlingsgrupper (HIPEC-gruppe og kontrolgruppe) ). I HIPEC-gruppen gennemgår patienterne radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi og HIPEC med paclitaxel og postoperativ kemoterapi. Patienter i kontrolgruppen gennemgår netop radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi efterfulgt af postoperativ kemoterapi. Patienter i begge grupper modtager 6-8 cyklusser med postoperativ systemisk kemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer). Patienterne følges op i 5 år, og overlevelsesresultatet vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Li, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 < alder ≤ 70 år
  • Han eller ikke-gravid hun
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
  • T3 eller T4 gastrisk adenocarcinom (visuel bestemmelse i henhold til AJCC 2010 7. udgave)
  • Ingen afstandsmetastase, berettiget til D2 lymfadenektomi
  • Har ikke modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Hvide blodlegemer > 4.000/mm3
  • neutrofiler ≥ 1.500/mm3
  • blodplader ≥ 100.000/mm3
  • hæmoglobin >9 g/l
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < eller = 2,5 gange øvre grænse for nominel (ULN)
  • total bilirubin (TBIL) < 1,5 gange ULN
  • serum kreatinin < 1 gange ULN
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden kræft inden for 5 år
  • Eksistens af afstandsmetastaser under operation (M1)
  • Tidligere maligne tumorer med påviselige tegn på recidiv eller fjernmetastaser
  • Dårligt kontrolleret sygdom f.eks. atrieflimren, stenokardi, hjerteinsufficiens, vedvarende hypertension trods medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  • Patienter med epileptiske anfald har brug for medicinkontrol
  • Ukontrolleret psykisk sygdom eller psykisk lidelse
  • Stofmisbrug eller psykologiske eller sociale faktorer påvirker bedømmelsen af ​​resultater
  • Kontraindikation til enhver behandling indeholdt i denne kur, der er specifik for undersøgelsen
  • Modtagelse af anden kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Uden givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIPEC gruppe

Postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) udføres efter radikal kirurgi, efterfulgt af 6-8 cyklusser af systemisk kemoterapi. Den første HIPEC udføres inden for 48 timer efter operationen: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60 min. Den anden HIPEC udføres efter 24 timer efter den første HIPEC. Kurserne er Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.

Systemisk kemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer):

XELOX-kur: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bid, dag 1-14, hver 3. uge i i alt 6-8 cyklusser.

Hvis XELOX-regimen ikke udføres hos nogle samarbejdspartnere, er SOX-regimen også tilladt. Kurset er Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, hver 3. uge i i alt 6-8 cyklusser.
Procedure: D2 lymfadenektomi
Andre navne:
  • kirurgisk resektion eller radikal kirurgi
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Den første HIPEC udføres inden for 48 timer efter operationen: Normal saltvand 3000 -4000 ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60 min. Den anden HIPEC udføres efter 24 timer efter den første HIPEC. Kurserne er Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.
Andre navne:
  • HIPEC
Medicin: Systemisk kemoterapi (XELOX eller SOX regimer)

XELOX-kur: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bid, dag 1-14, hver 3. uge i i alt 6-8 cyklusser.

SOX-kur: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, dag 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, hver 3. uge i i alt 6-8 cyklusser.

Andre navne:
  • XELOX eller SOX regimer
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe

6-8 cyklusser af systemisk kemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer) blev udført efter radikal gastrectomi med D2-lymfadenektomi.

XELOX-regimen er Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bid, dag 1-14, hver 3. uge i i alt 6-8 cyklusser.

Hvis XELOX-regimen ikke udføres i nogle samarbejdspartnere, er SOX-regimen som kommentar systemisk kemoterapi i Asien også tilladt til at behandle patienterne. Behandlingsbundterne er opført som følger: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid (S-1: BSA <1,25m^2, 40mg bid, 1,25m^2≤ BSA ≤1,5m^2, 50mg bid, BSA>1,5m^2, 60 mg bid), po, dag 1-14, hver 3. uge i i alt 6-8 cyklusser.
Procedure: D2 lymfadenektomi
Andre navne:
  • kirurgisk resektion eller radikal kirurgi
Medicin: Systemisk kemoterapi (XELOX eller SOX regimer)

XELOX-kur: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bid, dag 1-14, hver 3. uge i i alt 6-8 cyklusser.

SOX-kur: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, dag 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, hver 3. uge i i alt 6-8 cyklusser.

Andre navne:
  • XELOX eller SOX regimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
vurdere den samlede overlevelse i løbet af 5 år i begge undersøgelsesarme
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
vurdere progressionsfri overlevelsesrate i 5 år i begge undersøgelsesarme
5 år
levermetastatisk hastighed
Tidsramme: 5 år
beregne procenten af ​​levermetastaser i begge to arme i løbet af 5 år
5 år
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
beregne procenten af ​​lokalt tilbagefald i begge to arme i løbet af 5 år
5 år
bivirkninger
Tidsramme: 5 år
bestemme procent af uønskede hændelser eller bivirkninger i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEA mRNA-ekspression af peritoneal lavagevæske
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Kvantitativ RT-PCR bruges til at analysere CEA-mRNA-ekspression af peritoneal lavagevæske før og efter D2-lymfadenektomi mellem to arme
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (SKØN)

5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPEC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner