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Efficacia di HIPEC nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato dopo gastrectomia radicale con D2 (EHTLAGCRGD2)

29 ottobre 2017 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Uno studio di fase III sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato dopo gastrectomia radicale con D2

HIPEC-01 è uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato multicentrico di fase III condotto in Cina. Per determinare l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato, i pazienti vengono randomizzati nel gruppo HIPEC e nel gruppo di controllo. Nel gruppo HIPEC, i pazienti vengono sottoposti a gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2 e ​​HIPEC con paclitaxel e chemioterapia postoperatoria. I pazienti nel gruppo di controllo vengono sottoposti a gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2 seguita da chemioterapia postoperatoria. I pazienti di entrambi i gruppi ricevono 6-8 cicli di chemioterapia sistemica postoperatoria (regimi XELOX o SOX) e sono seguiti per 5 anni o fino alla morte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico (GC) è il quarto tumore più comune e la seconda causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. I progressi negli approcci diagnostici e terapeutici hanno raggiunto la sopravvivenza a lungo termine per i primi GC. Tuttavia, ricevendo chemioterapia sistemica perioperatoria/postoperatoria e gastrectomia con dissezione linfonodale D1-D2, i tassi di sopravvivenza a 5 anni del carcinoma gastrico avanzato rimangono inferiori al 30%. Il 40-60% delle recidive è peritoneale e/o locoregionale. La tecnica della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è sempre più utilizzata nel trattamento curativo della carcinomatosi peritoneale primaria e digestiva, in associazione con la chirurgia citoriduttiva. Teoricamente, HIPEC elimina le cellule tumorali libere che possono essere rilasciate nella cavità peritoneale durante la gastrectomia e previene le recidive di carcinomatosi peritoneale. Il vantaggio dell'utilizzo di HIPEC come trattamento adiuvante per il carcinoma gastrico avanzato è stato riportato in diversi studi randomizzati e in una meta-analisi. La resezione chirurgica combinata con HIPEC riduce significativamente le recidive peritoneali e migliora la sopravvivenza globale dei pazienti con GC. Ma finora non esiste uno studio clinico prospettico e randomizzato di fase III sull'HIPEC nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chirurgia radicale in Cina.

Al fine di valutare il beneficio in termini di sopravvivenza e la sicurezza della chirurgia radicale e dell'HIPEC seguita dalla chemioterapia postoperatoria nel carcinoma gastrico avanzato locale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutati in questo studio e randomizzati in due gruppi di trattamento (gruppo HIPEC e gruppo di controllo ). Nel gruppo HIPEC, i pazienti vengono sottoposti a gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2 e ​​HIPEC con paclitaxel e chemioterapia postoperatoria. I pazienti nel gruppo di controllo vengono sottoposti a gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2 seguita da chemioterapia postoperatoria. I pazienti di entrambi i gruppi ricevono 6-8 cicli di chemioterapia sistemica postoperatoria (regimi XELOX o SOX). I pazienti vengono seguiti per 5 anni e verrà analizzato il risultato di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

584

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ze-Jian Lv, M.M
          • Numero di telefono: 0086-137-9819-1490
          • Email: 648593454@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhen Tang, M.M
          • Numero di telefono: 0086-159-2081-9128
          • Email: 57932181@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Li, M.D
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Hong-Liang Yao, M.D
          • Numero di telefono: 0086-138-0845-2603
          • Email: Yaohl0326@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 < età ≤ 70 anni
  • Maschio o femmina non gravida
  • Stato 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adenocarcinoma gastrico T3 o T4 (determinazione visiva secondo AJCC 2010 7a edizione)
  • Nessuna metastasi a distanza, eleggibile per linfoadenectomia D2
  • Non hanno ricevuto chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia
  • Globuli bianchi > 4.000/mm3
  • neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • piastrine ≥ 100.000/mm3
  • emoglobina > 9 g/l
  • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < o = 2,5 volte il limite superiore del valore nominale (ULN)
  • bilirubina totale (TBIL) < 1,5 volte ULN
  • creatinina sierica < 1 volte ULN
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un altro cancro entro 5 anni
  • Esistenza di metastasi a distanza durante l'intervento chirurgico (M1)
  • Precedenti tumori maligni con segni rilevabili di recidiva o metastasi a distanza
  • Malattia scarsamente controllata, ad es. fibrillazione atriale, stenocardia, insufficienza cardiaca, ipertensione persistente nonostante il trattamento farmacologico, frazione di eiezione <50%
  • I pazienti con crisi epilettiche hanno bisogno del controllo della medicina
  • Malattia mentale incontrollata o disturbo mentale
  • L'abuso di droghe o fattori psicologici o sociali influenzano il giudizio dei risultati
  • Controindicazione a qualsiasi terapia contenuta in questo regime specifico per lo studio
  • Ricevere altra chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
  • Senza dato consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo HIPEC

La chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria (HIPEC) viene eseguita dopo chirurgia radicale, seguita da 6-8 cicli di chemioterapia sistemica. Il primo HIPEC viene condotto entro 48 ore dall'intervento: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60 min. Il secondo HIPEC viene eseguito dopo 24 ore dal primo HIPEC. I regimi sono Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.

Chemioterapia sistemica (regimi XELOX o SOX):

Regime XELOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 6-8 cicli.

Se il regime XELOX non è condotto in alcuni collaboratori, è consentito anche il regime SOX. Il regime è Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 6-8 cicli.
Procedura: Linfoadenectomia D2
Altri nomi:
  • resezione chirurgica o chirurgia radicale
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Il primo HIPEC viene condotto entro 48 ore dall'intervento: soluzione salina normale 3000-4000 ml, Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60 min. Il secondo HIPEC viene eseguito dopo 24 ore dal primo HIPEC. I regimi sono Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.
Altri nomi:
  • HIPEC
Droga: Chemioterapia sistemica (regimi XELOX o SOX)

Regime XELOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 6-8 cicli.

Regime SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, giorni 1-14 (S-1: BSA 1,5 m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, ogni 3 settimane per un totale di 6-8 cicli.

Altri nomi:
  • Regimi XELOX o SOX
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo

Dopo gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2 sono stati eseguiti 6-8 cicli di chemioterapia sistemica (regimi XELOX o SOX).

Il regime XELOX è Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 6-8 cicli.

Se il regime XELOX non viene condotto in alcuni collaboratori, anche il regime SOX come commento alla chemioterapia sistemica in Asia è consentito per il trattamento dei pazienti. I pacchetti di trattamento sono elencati come segue: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid (S-1: BSA <1,25 m^2, 40 mg bid, 1,25 m^2≤ BSA ≤1,5 ​​m^2, 50 mg bid, BSA>1,5 m^2, 60 mg bid), PO, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 6-8 cicli.
Procedura: Linfoadenectomia D2
Altri nomi:
  • resezione chirurgica o chirurgia radicale
Droga: Chemioterapia sistemica (regimi XELOX o SOX)

Regime XELOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 6-8 cicli.

Regime SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, giorni 1-14 (S-1: BSA 1,5 m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, ogni 3 settimane per un totale di 6-8 cicli.

Altri nomi:
  • Regimi XELOX o SOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
valutare la sopravvivenza globale durante 5 anni in entrambi i bracci dello studio
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione durante 5 anni in entrambi i bracci dello studio
5 anni
tasso di metastasi epatiche
Lasso di tempo: 5 anni
calcolare la percentuale di metastasi epatiche in entrambi i due bracci durante 5 anni
5 anni
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
calcolare la percentuale di recidiva locale in entrambe le braccia durante 5 anni
5 anni
effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
determinare la percentuale di eventi avversi o effetti collaterali secondo i criteri NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'mRNA del CEA nel fluido di lavaggio peritoneale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La RT-PCR quantitativa viene utilizzata per analizzare l'espressione dell'mRNA CEA del fluido di lavaggio peritoneale prima e dopo la linfoadenectomia D2 tra due braccia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPEC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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