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Eficácia da HIPEC no tratamento do câncer gástrico localmente avançado após gastrectomia radical com D2 (EHTLAGCRGD2)

29 de outubro de 2017 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Um estudo de fase III da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica no tratamento do câncer gástrico localmente avançado após gastrectomia radical com D2

O HIPEC-01 é um estudo clínico prospectivo, aberto e multicêntrico de fase III realizado na China. Para determinar a eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) no tratamento do câncer gástrico localmente avançado, os pacientes são randomizados em grupo HIPEC e grupo controle. No grupo HIPEC, os pacientes são submetidos a gastrectomia radical com linfadenectomia D2 e ​​HIPEC com paclitaxel e quimioterapia pós-operatória. Os pacientes do grupo controle são submetidos apenas à gastrectomia radical com linfadenectomia D2 seguida de quimioterapia pós-operatória. Os pacientes em ambos os grupos recebem 6-8 ciclos de quimioterapia sistêmica pós-operatória (regimes XELOX ou SOX) e são acompanhados por 5 anos ou até a morte.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico (CG) é o quarto câncer mais comum e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Avanços nas abordagens diagnósticas e terapêuticas alcançaram sobrevida a longo prazo para GC precoce. No entanto, recebendo quimioterapia sistêmica perioperatória/pós-operatória e gastrectomia com dissecção linfonodal D1-D2, as taxas de sobrevida em 5 anos de câncer gástrico avançado permanecem abaixo de 30%. 40-60% das recorrências são peritoneais e/ou loco-regionais. A técnica de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é cada vez mais utilizada no tratamento curativo da carcinomatose peritoneal primária e digestiva, em associação com a cirurgia citorredutora. Teoricamente, a HIPEC elimina células cancerígenas livres que podem ser liberadas na cavidade peritoneal durante a gastrectomia e previne recorrências de carcinomatose peritoneal. O benefício de usar HIPEC como tratamento adjuvante para câncer gástrico avançado foi relatado em vários estudos randomizados e uma metanálise. A ressecção cirúrgica combinada com HIPEC reduz significativamente as recorrências peritoneais e melhora a sobrevida global dos pacientes com CG. Mas não há um estudo clínico prospectivo e randomizado de fase III de HIPEC no tratamento de câncer gástrico localmente avançado após cirurgia radical na China até o momento.

A fim de avaliar o benefício de sobrevida e a segurança da cirurgia radical e HIPEC seguida de quimioterapia pós-operatória no câncer gástrico avançado local, os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão recrutados neste estudo e randomizados para dois grupos de tratamento (grupo HIPEC e grupo controle ). No grupo HIPEC, os pacientes são submetidos a gastrectomia radical com linfadenectomia D2 e ​​HIPEC com paclitaxel e quimioterapia pós-operatória. Os pacientes do grupo controle são submetidos apenas à gastrectomia radical com linfadenectomia D2 seguida de quimioterapia pós-operatória. Os pacientes em ambos os grupos recebem 6-8 ciclos de quimioterapia sistêmica pós-operatória (regimes XELOX ou SOX). Os pacientes são acompanhados por 5 anos e o desfecho de sobrevida será analisado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

584

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ze-Jian Lv, M.M
          • Número de telefone: 0086-137-9819-1490
          • E-mail: 648593454@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Recrutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Zhen Tang, M.M
          • Número de telefone: 0086-159-2081-9128
          • E-mail: 57932181@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong Li, M.D
        • Contato:
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Wei Yang, M.M
          • Número de telefone: 0086-151-3893-9753
          • E-mail: 294859420@qq.com
        • Investigador principal:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Hong-Liang Yao, M.D
          • Número de telefone: 0086-138-0845-2603
          • E-mail: Yaohl0326@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 < idade ≤ 70 anos
  • Homem ou mulher não grávida
  • Status 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Adenocarcinoma gástrico T3 ou T4 (determinação visual de acordo com AJCC 2010 7ª edição)
  • Sem metástase à distância, elegível para linfadenectomia D2
  • Não receberam quimioterapia citotóxica, radioterapia ou imunoterapia
  • Glóbulos brancos > 4.000/mm3
  • neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • hemoglobina >9g/l
  • Alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < ou = 2,5 vezes o limite superior do nominal (ULN)
  • bilirrubina total (TBIL) < 1,5 vezes LSN
  • creatinina sérica < 1 vez LSN
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Tiver outro câncer dentro de 5 anos
  • Existência de metástase à distância durante a cirurgia (M1)
  • Tumores malignos prévios com sinais detectáveis ​​de recorrência ou metástase à distância
  • Doença mal controlada, por ex. fibrilação atrial, estenocardia, insuficiência cardíaca, hipertensão persistente apesar do tratamento medicamentoso, fração de ejeção <50%
  • Pacientes com convulsões epilépticas precisam de controle de medicamentos
  • Doença mental descontrolada ou transtorno mental
  • O abuso de drogas ou fatores psicológicos ou sociais afetam o julgamento dos resultados
  • Contra-indicação para qualquer terapia contida neste regime específico para o estudo
  • Receber outra quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia
  • Sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo HIPEC

A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória (HIPEC) é realizada após a cirurgia radical, seguida de 6-8 ciclos de quimioterapia sistêmica. A primeira HIPEC é realizada dentro de 48 horas após a cirurgia: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60min. A segunda HIPEC é realizada após 24 horas da primeira HIPEC. Os esquemas são Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60min.

Quimioterapia sistêmica (esquemas XELOX ou SOX):

Regime XELOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas para um total de 6-8 ciclos.

Caso o regime XELOX não seja realizado em alguns colaboradores, o regime SOX também é permitido. O esquema é Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dia 1-14, a cada 3 semanas para um total de 6-8 ciclos.
Procedimento: Linfadenectomia D2
Outros nomes:
  • ressecção cirúrgica ou cirurgia radical
Procedimento: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
A primeira HIPEC é realizada dentro de 48 horas após a cirurgia: solução salina normal 3.000 -4.000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60min. A segunda HIPEC é realizada após 24 horas da primeira HIPEC. Os esquemas são Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60min.
Outros nomes:
  • HIPEC
Medicamento: Quimioterapia sistêmica (esquemas XELOX ou SOX)

Regime XELOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas para um total de 6-8 ciclos.

Regime SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, dia 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, a cada 3 semanas para um total de 6-8 ciclos.

Outros nomes:
  • Regimes XELOX ou SOX
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle

6-8 ciclos de quimioterapia sistêmica (regimes XELOX ou SOX) foram realizados após gastrectomia radical com linfadenectomia D2.

O esquema XELOX é Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas para um total de 6-8 ciclos.

Se o regime XELOX não for realizado em alguns colaboradores, o regime SOX, como comentário, a quimioterapia sistêmica na Ásia também é permitido para tratar os pacientes. Os pacotes de tratamento são listados a seguir: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid (S-1: BSA <1,25m^2, 40mg bid, 1,25m^2≤ BSA ≤1,5m^2, 50mg bid, BSA>1,5m^2, 60 mg duas vezes ao dia), via oral, dia 1-14, a cada 3 semanas em um total de 6-8 ciclos.
Procedimento: Linfadenectomia D2
Outros nomes:
  • ressecção cirúrgica ou cirurgia radical
Medicamento: Quimioterapia sistêmica (esquemas XELOX ou SOX)

Regime XELOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas para um total de 6-8 ciclos.

Regime SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, dia 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, a cada 3 semanas para um total de 6-8 ciclos.

Outros nomes:
  • Regimes XELOX ou SOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
avaliar a sobrevida global durante 5 anos em ambos os braços do estudo
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão durante 5 anos em ambos os braços do estudo
5 anos
taxa metastática hepática
Prazo: 5 anos
calcule a porcentagem de metástase hepática em ambos os braços durante 5 anos
5 anos
taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
calcule a porcentagem de recorrência local em ambos os dois braços durante 5 anos
5 anos
efeitos colaterais
Prazo: 5 anos
determinar a porcentagem de eventos adversos ou efeitos colaterais de acordo com os critérios NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de mRNA de CEA de fluido de lavagem peritoneal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
RT-PCR quantitativo é usado para analisar a expressão de mRNA de CEA no fluido de lavagem peritoneal antes e depois da linfadenectomia D2 entre dois braços
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIPEC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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