Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIPEC i behandling av lokalt avansert gastrisk kreft etter radikal gastrectomy med D2 (EHTLAGCRGD2)

29. oktober 2017 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

En fase III-studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandling av lokalt avansert gastrisk kreft etter radikal gastrectomy med D2

HIPEC-01 er en prospektiv, åpen, randomisert multisenter fase III klinisk studie utført i Kina. For å bestemme effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandlingen av lokalt avansert magekreft, blir pasienter randomisert til HIPEC-gruppe og kontrollgruppe. I HIPEC-gruppen gjennomgår pasientene radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi og HIPEC med paklitaksel og postoperativ kjemoterapi. Pasienter i kontrollgruppen gjennomgår nettopp radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi etterfulgt av postoperativ kjemoterapi. Pasienter i begge grupper får 6-8 sykluser med postoperativ systemisk kjemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer) og følges opp i 5 år eller til døden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft (GC) er den fjerde vanligste kreftformen, og den nest største årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Fremskritt innen diagnostiske og terapeutiske tilnærminger har oppnådd langsiktig overlevelse for tidlig GC. Ved å motta perioperativ/postoperativ systemisk kjemoterapi og gastrectomi med D1-D2 lymfeknutedisseksjon, forblir 5-års overlevelsesrater for avansert gastrisk kreft under 30 %. 40-60 % av residivene er peritoneale og/eller lokoregionale. hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) teknikk brukes i økende grad i kurativ behandling av primær og fordøyelseskanal peritoneal karsinomatose, i forbindelse med cytoreduktiv kirurgi. Teoretisk sett eliminerer HIPEC frie kreftceller som kan frigjøres i bukhulen under gastrectomy og forhindrer tilbakefall av peritoneal karsinomatose. Fordelen med å bruke HIPEC som en adjuvant behandling for avansert gastrisk kreft er rapportert i flere randomiserte studier og en meta-analyse. Kirurgisk reseksjon kombinert med HIPEC reduserer de peritoneale residivene betydelig og forbedrer den totale overlevelsen til GC-pasienter. Men det er ikke en prospektiv og randomisert fase III klinisk studie av HIPEC i behandling av lokalt avansert magekreft etter radikal kirurgi i Kina så langt.

For å evaluere overlevelsesfordelen og sikkerheten ved radikal kirurgi og HIPEC etterfulgt av postoperativ kjemoterapi ved lokal avansert gastrisk kreft, vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli rekruttert i denne studien og randomisert til to behandlingsgrupper (HIPEC-gruppe og kontrollgruppe) ). I HIPEC-gruppen gjennomgår pasientene radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi og HIPEC med paklitaksel og postoperativ kjemoterapi. Pasienter i kontrollgruppen gjennomgår nettopp radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi etterfulgt av postoperativ kjemoterapi. Pasienter i begge grupper får 6-8 sykluser med postoperativ systemisk kjemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer). Pasientene følges opp i 5 år og overlevelsesresultatet vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xian-Zi Yang, M.M
  • Telefonnummer: 0086-188-9853-4167
  • E-post: 7097359@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Li, M.D
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 < alder ≤ 70 år
  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
  • T3 eller T4 gastrisk adenokarsinom (visuell bestemmelse i henhold til AJCC 2010 7. utgave)
  • Ingen avstandsmetastase, kvalifisert for D2 lymfadenektomi
  • Har ikke fått cellegift, strålebehandling eller immunterapi
  • Hvite blodlegemer > 4000/mm3
  • nøytrofiler ≥ 1500/mm3
  • blodplater ≥ 100 000/mm3
  • hemoglobin>9g/l
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < eller = 2,5 ganger øvre grense for nominell (ULN)
  • total bilirubin (TBIL) < 1,5 ganger ULN
  • serumkreatinin < 1 ganger ULN
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har annen kreft innen 5 år
  • Eksistens av avstandsmetastaser under kirurgi (M1)
  • Tidligere ondartede svulster med påviselige tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser
  • Dårlig kontrollert sykdom f.eks. atrieflimmer, stenokardi, hjerteinsuffisiens, vedvarende hypertensjon til tross for medisinsk behandling, ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Pasienter med epileptiske anfall trenger medisinkontroll
  • Ukontrollert psykisk sykdom eller psykisk lidelse
  • Narkotikamisbruk eller psykologiske eller sosiale faktorer påvirker vurderingen av resultater
  • Kontraindikasjoner for enhver terapi i dette regimet som er spesifikt for studien
  • Får annen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Uten gitt skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HIPEC-gruppen

Postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) utføres etter radikal kirurgi, etterfulgt av 6-8 sykluser med systemisk kjemoterapi. Den første HIPEC utføres innen 48 timer etter operasjonen: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60 min. Den andre HIPEC utføres etter 24 timer etter den første HIPEC. Kursene er Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.

Systemisk kjemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer):

XELOX-kur: Oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke i totalt 6-8 sykluser.

Hvis XELOX-regime ikke utføres hos noen samarbeidspartnere, er SOX-regime også tillatt. Kurset er oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, hver 3. uke i totalt 6-8 sykluser.
Fremgangsmåte: D2 lymfadenektomi
Andre navn:
  • kirurgisk reseksjon eller radikal kirurgi
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Den første HIPEC utføres innen 48 timer etter operasjonen: Normal saltvann 3000 -4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60min. Den andre HIPEC utføres etter 24 timer etter den første HIPEC. Kursene er Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.
Andre navn:
  • HIPEC
Legemiddel: Systemisk kjemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer)

XELOX-kur: Oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke i totalt 6-8 sykluser.

SOX-kur: Oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bud, po, dag 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, hver 3. uke i totalt 6-8 sykluser.

Andre navn:
  • XELOX- eller SOX-kurer
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

6-8 sykluser med systemisk kjemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer) ble utført etter radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi.

XELOX-regime er oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke i totalt 6-8 sykluser.

Hvis XELOX-regime ikke utføres i noen samarbeidspartnere, er SOX-regime som kommentar systemisk kjemoterapi i Asia også tillatt for å behandle pasientene. Behandlingsbuntene er oppført som følger: Oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bud (S-1: BSA <1,25m^2, 40mg bid, 1,25m^2≤ BSA ≤1,5m^2, 50mg bid, BSA>1,5m^2, 60 mg bid), po, dag 1-14, hver 3. uke i totalt 6-8 sykluser.
Fremgangsmåte: D2 lymfadenektomi
Andre navn:
  • kirurgisk reseksjon eller radikal kirurgi
Legemiddel: Systemisk kjemoterapi (XELOX- eller SOX-regimer)

XELOX-kur: Oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke i totalt 6-8 sykluser.

SOX-kur: Oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bud, po, dag 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, hver 3. uke i totalt 6-8 sykluser.

Andre navn:
  • XELOX- eller SOX-kurer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
vurdere total overlevelse i løpet av 5 år i begge studiearmene
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
vurdere progresjonsfri overlevelse i løpet av 5 år i begge studiearmene
5 år
levermetastatisk rate
Tidsramme: 5 år
beregne prosenten av levermetastaser i begge to armer i løpet av 5 år
5 år
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
beregne prosenten av lokalt residiv i begge to armer i løpet av 5 år
5 år
bivirkninger
Tidsramme: 5 år
bestemme prosent av uønskede hendelser eller bivirkninger i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEA mRNA-ekspresjon av peritoneal skyllevæske
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Kvantitativ RT-PCR brukes til å analysere CEA mRNA-ekspresjon av peritoneal lavagevæske før og etter D2-lymfadenektomi mellom to armer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPEC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på D2 lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere