Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HIPEC v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku po radikální gastrektomii s D2 (EHTLAGCRGD2)

29. října 2017 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie fáze III hypertermické intraperitoneální chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku po radikální gastrektomii s D2

HIPEC-01 je prospektivní, otevřená, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze III prováděná v Číně. Pro stanovení účinnosti hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku jsou pacienti randomizováni do skupiny HIPEC a kontrolní skupiny. Ve skupině HIPEC pacienti podstoupili radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií a HIPEC s paklitaxelem a pooperační chemoterapii. Pacienti v kontrolní skupině podstupují pouze radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií s následnou pooperační chemoterapií. Pacienti v obou skupinách dostávají 6–8 cyklů pooperační systémové chemoterapie (režimy XELOX nebo SOX) a jsou sledováni po dobu 5 let nebo do smrti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku (GC) je čtvrtou nejčastější rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Pokroky v diagnostických a terapeutických přístupech dosáhly dlouhodobého přežití pro časnou GC. Nicméně při peroperační/pooperační systémové chemoterapii a gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D1-D2 zůstává 5letá míra přežití pokročilého karcinomu žaludku pod 30 %. 40–60 % recidiv je peritoneálních a/nebo lokoregionálních. Technika hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) se stále více používá při kurativní léčbě primární a zažívací peritoneální karcinomatózy ve spojení s cytoredukční chirurgií. Teoreticky HIPEC eliminuje volné rakovinné buňky, které mohou být uvolněny do peritoneální dutiny během gastrektomie, a zabraňuje recidivám peritoneální karcinomatózy. Přínos použití HIPEC jako adjuvantní léčby pokročilého karcinomu žaludku byl popsán v několika randomizovaných studiích a metaanalýze. Chirurgická resekce v kombinaci s HIPEC významně snižuje peritoneální recidivy a zlepšuje celkové přežití pacientů s GC. Doposud však v Číně neexistuje prospektivní a randomizovaná klinická studie fáze III HIPEC v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku po radikální operaci.

Aby bylo možné vyhodnotit přínos přežití a bezpečnost radikální operace a HIPEC následované pooperační chemoterapií u lokálního pokročilého karcinomu žaludku, budou do této studie zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a budou randomizováni do dvou léčebných skupin (HIPEC skupina a kontrolní skupina ). Ve skupině HIPEC pacienti podstoupili radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií a HIPEC s paklitaxelem a pooperační chemoterapii. Pacienti v kontrolní skupině podstupují pouze radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií s následnou pooperační chemoterapií. Pacienti v obou skupinách dostávají 6–8 cyklů pooperační systémové chemoterapie (režimy XELOX nebo SOX). Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let a bude analyzován výsledek přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

584

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ze-Jian Lv, M.M
          • Telefonní číslo: 0086-137-9819-1490
          • E-mail: 648593454@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Tang, M.M
          • Telefonní číslo: 0086-159-2081-9128
          • E-mail: 57932181@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Li, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Hong-Liang Yao, M.D
          • Telefonní číslo: 0086-138-0845-2603
          • E-mail: Yaohl0326@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 < věk ≤ 70 let
  • Muž nebo netěhotná žena
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  • Adenokarcinom žaludku T3 nebo T4 (vizuální stanovení podle AJCC 2010 7. vydání)
  • Žádné vzdálené metastázy, vhodné pro D2 lymfadenektomii
  • Nedostal jsem cytotoxickou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii
  • Bílé krvinky > 4 000/mm3
  • neutrofily ≥ 1 500/mm3
  • krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  • hemoglobin > 9 g/l
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < nebo = 2,5násobek horní hranice nominální hodnoty (ULN)
  • celkový bilirubin (TBIL) < 1,5násobek ULN
  • sérový kreatinin < 1krát ULN
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • Mít jinou rakovinu do 5 let
  • Existence vzdálených metastáz během operace (M1)
  • Předchozí maligní nádory s detekovatelnými známkami recidivy nebo vzdálených metastáz
  • Špatně kontrolované onemocnění, např. fibrilace síní, stenokardie, srdeční insuficience, přetrvávající hypertenze i přes medikamentózní léčbu, ejekční frakce <50 %
  • Pacienti s epileptickými záchvaty potřebují lékovou kontrolu
  • Nekontrolované duševní onemocnění nebo duševní porucha
  • Zneužívání drog nebo psychologické či sociální faktory ovlivňují posouzení výsledků
  • Kontraindikace jakékoli terapie obsažené v tomto režimu specifické pro studii
  • Přijímání jiné chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Bez písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HIPEC

Pooperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) se provádí po radikální operaci, po které následuje 6–8 cyklů systémové chemoterapie. První HIPEC se provádí do 48 hodin po operaci: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43 °C, 60 minut. Druhý HIPEC se provádí po 24 hodinách od prvního HIPEC. Režimy jsou paklitaxel 100 mg/m^2, 43 °C, 60 min.

Systémová chemoterapie (režimy XELOX nebo SOX):

Režim XELOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; Kapecitabin: 1 g/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny, celkem 6-8 cyklů.

Pokud u některých spolupracovníků není prováděn režim XELOX, je povolen také režim SOX. Režim je oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, den 1-14, každé 3 týdny, celkem 6-8 cyklů.
Postup: D2 lymfadenektomie
Ostatní jména:
  • chirurgická resekce nebo radikální operace
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
První HIPEC se provádí do 48 hodin po operaci: normální fyziologický roztok 3000 - 4000 ml, paklitaxel 75 mg/m^2, 43 °C, 60 minut. Druhý HIPEC se provádí po 24 hodinách od prvního HIPEC. Režimy jsou paklitaxel 100 mg/m^2, 43 °C, 60 min.
Ostatní jména:
  • HIPEC
Lék: Systémová chemoterapie (režimy XELOX nebo SOX)

Režim XELOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; Kapecitabin: 1 g/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny, celkem 6-8 cyklů.

Režim SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, den 1-14 (S-1: BSA 1,5 m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, každé 3 týdny, celkem 6-8 cyklů.

Ostatní jména:
  • Režimy XELOX nebo SOX
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Po radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií bylo provedeno 6-8 cyklů systémové chemoterapie (režimy XELOX nebo SOX).

Režim XELOX je oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, dl; Kapecitabin: 1 g/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny, celkem 6-8 cyklů.

Pokud u některých spolupracovníků není prováděn režim XELOX, je v Asii k léčbě pacientů také povolen režim SOX jako komentářová systémová chemoterapie. Léčebné balíčky jsou uvedeny následovně: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, dl; S-1, 40-60 mg/m^2 bid (S-1: BSA <1,25m^2, 40mg bid, 1,25m^2≤ BSA ≤1,5m^2, 50mg bid, BSA>1,5m^2, 60 mg dvakrát denně), po, den 1-14, každé 3 týdny, celkem 6-8 cyklů.
Postup: D2 lymfadenektomie
Ostatní jména:
  • chirurgická resekce nebo radikální operace
Lék: Systémová chemoterapie (režimy XELOX nebo SOX)

Režim XELOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; Kapecitabin: 1 g/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny, celkem 6-8 cyklů.

Režim SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, den 1-14 (S-1: BSA 1,5 m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, každé 3 týdny, celkem 6-8 cyklů.

Ostatní jména:
  • Režimy XELOX nebo SOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
hodnotit celkové přežití během 5 let v obou ramenech studie
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
hodnotit míru přežití bez progrese během 5 let v obou ramenech studie
5 let
rychlost metastáz v játrech
Časové okno: 5 let
vypočítat procento jaterních metastáz v obou dvou ramenech během 5 let
5 let
místní míra opakování
Časové okno: 5 let
vypočítat procento lokální recidivy v obou dvou ramenech během 5 let
5 let
vedlejší efekty
Časové okno: 5 let
určit procento nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků podle kritérií NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese CEA mRNA tekutiny peritoneální laváže
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Kvantitativní RT-PCR se používá k analýze exprese CEA mRNA tekutiny peritoneální laváže před a po D2 lymfadenektomii mezi dvěma rameny
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPEC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit