Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ГИПХ в лечении местнораспространенного рака желудка после радикальной гастрэктомии D2 (EHTLAGCRGD2)

29 октября 2017 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Исследование фазы III гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при лечении местно-распространенного рака желудка после радикальной гастрэктомии с D2

HIPEC-01 — проспективное открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы, проведенное в Китае. Для определения эффективности гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (ГИПХ) при лечении местнораспространенного рака желудка пациентов рандомизируют в группу ГИПХ и контрольную группу. В группе HIPEC пациентам проводят радикальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 и HIPEC с паклитакселом и послеоперационной химиотерапией. Пациентам контрольной группы выполнена только радикальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 с последующей послеоперационной химиотерапией. Пациенты обеих групп получают 6-8 курсов послеоперационной системной химиотерапии (схемы XELOX или SOX) и наблюдаются в течение 5 лет или до смерти.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка (РЖ) является четвертым по распространенности видом рака и второй ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Достижения в диагностических и терапевтических подходах позволили добиться долгосрочной выживаемости при раннем РЖ. Однако при проведении периоперационной/послеоперационной системной химиотерапии и гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D1-D2 5-летняя выживаемость при распространенном раке желудка остается ниже 30%. 40-60% рецидивов являются перитонеальными и/или местно-регионарными. метод гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) все чаще используется в лечебном лечении первичного и желудочно-кишечного перитонеального карциноматоза в сочетании с циторедуктивной хирургией. Теоретически HIPEC устраняет свободные раковые клетки, которые могут попасть в брюшную полость во время гастрэктомии, и предотвращает рецидивы перитонеального карциноматоза. Преимущество использования HIPEC в качестве адъювантного лечения распространенного рака желудка было сообщено в нескольких рандомизированных исследованиях и метаанализе. Хирургическая резекция в сочетании с HIPEC значительно снижает перитонеальные рецидивы и улучшает общую выживаемость больных РЖ. Но проспективного и рандомизированного клинического исследования III фазы HIPEC при лечении местно-распространенного рака желудка после радикальной хирургии в Китае до сих пор не проводилось.

Чтобы оценить преимущество и безопасность радикальной хирургии и HIPEC с последующей послеоперационной химиотерапией при местно-распространенном раке желудка, пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут набраны в это исследование и рандомизированы в две группы лечения (группа HIPEC и контрольная группа). ). В группе HIPEC пациентам проводят радикальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 и HIPEC с паклитакселом и послеоперационной химиотерапией. Пациентам контрольной группы выполнена только радикальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 с последующей послеоперационной химиотерапией. Пациенты обеих групп получают 6-8 курсов послеоперационной системной химиотерапии (схемы XELOX или SOX). Пациенты наблюдаются в течение 5 лет, и будет проанализирован результат выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

584

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xian-Zi Yang, M.M
  • Номер телефона: 0086-188-9853-4167
  • Электронная почта: 7097359@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General hospital
        • Контакт:
          • Zheng Peng, M.D
          • Номер телефона: 0086-137-0132-3669
          • Электронная почта: pengzheng301@sina.com
        • Главный следователь:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
          • Yong Li, M.D
          • Номер телефона: 0086-138-2217-7479
          • Электронная почта: yuan821007@126.com
        • Контакт:
          • Ze-Jian Lv, M.M
          • Номер телефона: 0086-137-9819-1490
          • Электронная почта: 648593454@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
          • Номер телефона: 0086-139-0222-2859
          • Электронная почта: zhouzhw@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Xiao-Xi Zhu, M.B
          • Номер телефона: 0086-138-0881-5489
          • Электронная почта: zhuxx@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Guo-Xin Li, M.D
          • Номер телефона: 0086-138-0277-1450
          • Электронная почта: gzliguoxin@163.com
        • Контакт:
          • Hao Liu, M.D
          • Номер телефона: 0086-138-2215-8578
          • Электронная почта: liuhaofbi@163.com
        • Главный следователь:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jin Wang, M.D
          • Номер телефона: 0086-136-0283-8202
          • Электронная почта: gdphtcmwanjin@163.com
        • Контакт:
          • Wen-Jun Xiong, M.M
          • Номер телефона: 0086-159-2055-3177
          • Электронная почта: xiongwj1988@163.com
        • Главный следователь:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Рекрутинг
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhen Tang, M.M
          • Номер телефона: 0086-159-2081-9128
          • Электронная почта: 57932181@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
          • Номер телефона: 0086-136-0311-7586
          • Электронная почта: zhoubaojun67@hotmail.com
        • Контакт:
          • Shao-Wei Ma, M.M
          • Номер телефона: 0086-137-3331-4055
          • Электронная почта: 13733314055@163.com
        • Главный следователь:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Рекрутинг
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Главный следователь:
          • Yong Li, M.D
        • Контакт:
          • Yong Li, M.D
          • Номер телефона: 0086-311-8609-5678
          • Электронная почта: li_yong_hbth@126.com
        • Контакт:
          • Qing-Wei Liu, M.M
          • Номер телефона: 0086-159-3105-9506
          • Электронная почта: liuqingwei_10@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Контакт:
          • Kuan Wang, M.D
          • Номер телефона: 0086-139-3624-3918
          • Электронная почта: 88008008@sina.com
        • Контакт:
          • Guan-Yu Zhu, M.D
          • Номер телефона: 0086-187-4612-6777
          • Электронная почта: zhuguanyu001@163.com
        • Главный следователь:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Guang-Sen Han
          • Номер телефона: 0086-138-0381-8006
          • Электронная почта: hnhanguangsen@126.com
        • Контакт:
          • Wei Yang, M.M
          • Номер телефона: 0086-151-3893-9753
          • Электронная почта: 294859420@qq.com
        • Главный следователь:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Контакт:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
          • Номер телефона: 0086-135-0715-5452
          • Электронная почта: tao_kaixiong@163.com
        • Контакт:
          • Ke Wu, M.D
          • Номер телефона: 0086-135-4524-8289
          • Электронная почта: wuke201288@126.com
        • Главный следователь:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Hong-Liang Yao, M.D
          • Номер телефона: 0086-138-0845-2603
          • Электронная почта: Yaohl0326@163.com
        • Контакт:
          • San-Lin Lei, M.D
          • Номер телефона: 0086-139-7499-1477
          • Электронная почта: 13974991477@163.com
        • Главный следователь:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Han Liang, M.M
          • Номер телефона: 0086-130-1138-3125
          • Электронная почта: tjlianghan@126.com
        • Контакт:
          • Xue-Jun Wang, M.D
          • Номер телефона: 0086-
          • Электронная почта: wxjsimon@163.com
        • Главный следователь:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xin-Bao Wang, M.D
          • Номер телефона: 0086-139-0652-3036
          • Электронная почта: wangxb@zjcc.org.cn
        • Контакт:
          • Chao Hu, M.D
          • Номер телефона: 0086-137-3589-3334
          • Электронная почта: huchao1987pj@126.com
        • Главный следователь:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 < возраст ≤ 70 лет
  • Мужчина или не беременная женщина
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Аденокарцинома желудка T3 или T4 (визуальное определение в соответствии с AJCC 2010, 7-е издание)
  • Нет отдаленных метастазов, подходит для лимфаденэктомии D2
  • Не получали цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию
  • Лейкоциты > 4000/мм3
  • нейтрофилы ≥ 1500/мм3
  • тромбоциты ≥ 100 000/мм3
  • гемоглобин>9г/л
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < или = в 2,5 раза выше верхнего предела номинального значения (ВГН)
  • общий билирубин (ТБИЛ) < 1,5 раза выше ВГН
  • креатинин сыворотки < 1 раза ВГН
  • Дав письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Наличие другого рака в течение 5 лет
  • Наличие отдаленных метастазов во время операции (М1)
  • Злокачественные опухоли в анамнезе с выявляемыми признаками рецидива или отдаленными метастазами
  • Плохо контролируемое заболевание, т.е. мерцательная аритмия, стенокардия, сердечная недостаточность, персистирующая гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение, фракция выброса <50%
  • Пациенты с эпилептическими припадками нуждаются в медицинском контроле
  • Неконтролируемое психическое заболевание или психическое расстройство
  • Злоупотребление наркотиками или психологические или социальные факторы влияют на оценку результатов
  • Противопоказания к любой терапии, содержащейся в этом режиме, специфичном для исследования.
  • Получение другой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии
  • Без письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ХИПЭК

После радикальной операции проводят послеоперационную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (ГИПХТ) с последующим 6-8 циклами системной химиотерапии. Первую ГИПХ проводят через 48 ч после операции: паклитаксел 75 мг/м^2, 43°С, 60 мин. Второй HIPEC проводят через 24 часа после первого HIPEC. Схемы: Паклитаксел 100 мг/м^2, 43°C, 60 мин.

Системная химиотерапия (схемы XELOX или SOX):

Схема XELOX: Оксалиплатин: 130 мг/м^2, в/в, 1 день; Капецитабин: 1 г/м^2 2 раза в день, дни 1–14, каждые 3 недели, всего 6–8 циклов.

Если режим XELOX не проводится у некоторых сотрудников, также разрешен режим SOX. Схема лечения: оксалиплатин: 130 мг/м^2, в/в, 1 день; S-1, 40-60 мг/м^2 2 раза в день, перорально, день 1-14, каждые 3 недели, всего 6-8 циклов.
Процедура: Лимфаденэктомия D2
Другие имена:
  • хирургическая резекция или радикальная операция
Процедура: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
Первую ГИПХ проводят через 48 ч после операции: физиологический раствор 3000-4000 мл, паклитаксел 75 мг/м^2, 43°С, 60 мин. Второй HIPEC проводят через 24 часа после первого HIPEC. Схемы: Паклитаксел 100 мг/м^2, 43°C, 60 мин.
Другие имена:
  • HIPEC
Лекарство: Системная химиотерапия (схемы XELOX или SOX)

Схема XELOX: Оксалиплатин: 130 мг/м^2, в/в, 1 день; Капецитабин: 1 г/м^2 2 раза в день, дни 1–14, каждые 3 недели, всего 6–8 циклов.

Режим SOX: Оксалиплатин: 130 мг/м^2, в/в, 1 день; S-1, 40 мг/м^2 два раза в день, перорально, день 1-14 (S-1: БСА 1,5 м^2, 60 мг два раза в день) два раза в день, 1–14 дней, перорально, каждые 3 недели, всего 6–8 циклов.

Другие имена:
  • Схемы XELOX или SOX
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа

После радикальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2 проведено 6-8 циклов системной химиотерапии (схемы XELOX или SOX).

Схема XELOX: оксалиплатин: 130 мг/м^2, в/в, 1 день; Капецитабин: 1 г/м^2 2 раза в день, дни 1–14, каждые 3 недели, всего 6–8 циклов.

Если режим XELOX не проводится у некоторых сотрудников, режим SOX, как и системная химиотерапия в Азии, также разрешен для лечения пациентов. Лечебные наборы перечислены ниже: Оксалиплатин: 130 мг/м^2, внутривенно, 1 день; S-1, 40–60 мг/м^2 2 раза в день (S-1: ППТ <1,25 м^2, 40 мг 2 раза в день, 1,25 м^2≤ ППТ ≤1,5 ​​м^2, 50 мг 2 раза в день, ППТ>1,5 м^2, 60 мг два раза в день), перорально, с 1-го по 14-й день, каждые 3 недели, всего 6-8 циклов.
Процедура: Лимфаденэктомия D2
Другие имена:
  • хирургическая резекция или радикальная операция
Лекарство: Системная химиотерапия (схемы XELOX или SOX)

Схема XELOX: Оксалиплатин: 130 мг/м^2, в/в, 1 день; Капецитабин: 1 г/м^2 2 раза в день, дни 1–14, каждые 3 недели, всего 6–8 циклов.

Режим SOX: Оксалиплатин: 130 мг/м^2, в/в, 1 день; S-1, 40 мг/м^2 два раза в день, перорально, день 1-14 (S-1: БСА 1,5 м^2, 60 мг два раза в день) два раза в день, 1–14 дней, перорально, каждые 3 недели, всего 6–8 циклов.

Другие имена:
  • Схемы XELOX или SOX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
оценить общую выживаемость в течение 5 лет в обеих группах исследования
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
оценить выживаемость без прогрессирования в течение 5 лет в обеих группах исследования
5 лет
скорость метастазирования в печень
Временное ограничение: 5 лет
рассчитать процент метастатического поражения печени в обеих группах в течение 5 лет
5 лет
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
рассчитать процент местного рецидива в обеих руках в течение 5 лет
5 лет
побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
определить процент неблагоприятных событий или побочных эффектов в соответствии с критериями NCI, общими терминологическими критериями для НЯ (CTCAE 4.0).
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия мРНК СЕА в жидкости перитонеального лаважа
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
Количественная ОТ-ПЦР используется для анализа экспрессии мРНК СЕА в жидкости перитонеального лаважа до и после лимфаденэктомии D2 между двумя руками.
Через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPEC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфаденэктомия D2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться