Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC:n teho paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa radikaalin D2-gastrektomian jälkeen (EHTLAGCRGD2)

sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vaiheen III tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa radikaalin D2-gastrektomian jälkeen

HIPEC-01 on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa. Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) tehokkuuden määrittämiseksi paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa potilaat satunnaistetaan HIPEC-ryhmään ja kontrolliryhmään. HIPEC-ryhmässä potilaille tehdään radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla ja HIPEC paklitakselilla ja postoperatiivisella kemoterapialla. Kontrolliryhmän potilaille tehdään juuri radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla, jota seuraa leikkauksen jälkeinen kemoterapia. Potilaat molemmissa ryhmissä saavat 6-8 sykliä postoperatiivista systeemistä kemoterapiaa (XELOX- tai SOX-hoito-ohjelmat) ja heitä seurataan 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä (GC) on neljänneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Diagnostisten ja terapeuttisten lähestymistapojen edistyminen on saavuttanut pitkän aikavälin eloonjäämisen varhaisessa GC:ssä. Kuitenkin perioperatiivisen/postoperatiivisen systeemisen kemoterapian ja mahanpoiston ja D1-D2-imusolmukkeiden dissektiohoidon jälkeen edenneen mahasyövän 5 vuoden eloonjäämisaste on alle 30 %. 40-60 % uusiutumisesta on peritoneaalisia ja/tai paikallisia. hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC) käytetään yhä enemmän primaarisen ja ruoansulatuskanavan vatsakalvon karsinomatoosin parantavassa hoidossa sytoreduktiivisen leikkauksen yhteydessä. Teoreettisesti HIPEC eliminoi vapaat syöpäsolut, jotka voivat vapautua vatsaonteloon mahalaukun poiston aikana ja estää vatsakalvon karsinomatoosin uusiutumista. HIPEC:n käytön edut edenneen mahasyövän adjuvanttihoitona on raportoitu useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ja meta-analyysissä. Kirurginen resektio yhdistettynä HIPEC:iin vähentää merkittävästi vatsakalvon uusiutumista ja parantaa GC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Mutta Kiinassa ei ole toistaiseksi olemassa prospektiivista ja satunnaistettua vaiheen III kliinistä tutkimusta HIPEC:stä paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa radikaalin leikkauksen jälkeen.

Radikaalileikkauksen ja HIPEC:n sekä leikkauksen jälkeisen kemoterapian eloonjäämishyödyn arvioimiseksi paikallisessa pitkälle edenneessä mahasyövässä potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (HIPEC-ryhmä ja kontrolliryhmä). ). HIPEC-ryhmässä potilaille tehdään radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla ja HIPEC paklitakselilla ja postoperatiivisella kemoterapialla. Kontrolliryhmän potilaille tehdään juuri radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla, jota seuraa leikkauksen jälkeinen kemoterapia. Molempien ryhmien potilaat saavat 6-8 sykliä postoperatiivista systeemistä kemoterapiaa (XELOX- tai SOX-hoito). Potilaita seurataan 5 vuoden ajan ja eloonjäämistulos analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

584

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ze-Jian Lv, M.M
          • Puhelinnumero: 0086-137-9819-1490
          • Sähköposti: 648593454@qq.com
        • Päätutkija:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Rekrytointi
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Tang, M.M
          • Puhelinnumero: 0086-159-2081-9128
          • Sähköposti: 57932181@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Päätutkija:
          • Yong Li, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Yang, M.M
          • Puhelinnumero: 0086-151-3893-9753
          • Sähköposti: 294859420@qq.com
        • Päätutkija:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong-Liang Yao, M.D
          • Puhelinnumero: 0086-138-0845-2603
          • Sähköposti: Yaohl0326@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 < ikä ≤ 70 vuotta vanha
  • Mies tai Ei-raskaana nainen
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tila 0-1
  • T3 tai T4 mahalaukun adenokarsinooma (visuaalinen määritys AJCC 2010 7. painoksen mukaan)
  • Ei etäisyysmetastaaseja, kelvollinen D2-lymfadenectomiaan
  • Ei ole saanut sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa
  • Valkosolut > 4000/mm3
  • neutrofiilit ≥ 1500/mm3
  • verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • hemoglobiini > 9g/l
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < tai = 2,5 kertaa nimellisen yläraja (ULN)
  • kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 kertaa ULN
  • seerumin kreatiniini < 1 kertaa ULN
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin muu syöpä 5 vuoden sisällä
  • Etäisyyden etäpesäkkeiden olemassaolo leikkauksen aikana (M1)
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on havaittavissa merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • Huonosti hallinnassa oleva sairaus mm. eteisvärinä, stenokardia, sydämen vajaatoiminta, jatkuva verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta, ejektiofraktio < 50 %
  • Epileptiset kohtaukset potilaat tarvitsevat lääkehoitoa
  • Hallitsematon mielisairaus tai mielenterveyshäiriö
  • Huumeiden väärinkäyttö tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät vaikuttavat tulosten arviointiin
  • Vasta-aihe mille tahansa tämän hoito-ohjelman sisältämälle tutkimukselle ominaiselle hoidolle
  • Muun kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian saaminen
  • Ilman kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HIPEC ryhmä

Leikkauksen jälkeinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) suoritetaan radikaalin leikkauksen jälkeen, jota seuraa 6-8 systeemistä kemoterapiasykliä. Ensimmäinen HIPEC suoritetaan 48 tunnin sisällä leikkauksesta: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60 min. Toinen HIPEC suoritetaan 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä HIPEC:stä. Hoito-ohjelmat ovat Paclitaxel 100 mg/m22, 43 °C, 60 min.

Systeeminen kemoterapia (XELOX- tai SOX-ohjelmat):

XELOX-hoito: Oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; Kapesitabiini: 1 g/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.

Jos XELOX-hoitoa ei suoriteta joillakin yhteistyökumppaneilla, myös SOX-hoito on sallittu. Ohjelma on oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, päivät 1-14, 3 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.
Menettely: D2-lymfadenektomia
Muut nimet:
  • kirurginen resektio tai radikaali leikkaus
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Ensimmäinen HIPEC suoritetaan 48 tunnin sisällä leikkauksesta: Normaali suolaliuos 3000-4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60 min. Toinen HIPEC suoritetaan 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä HIPEC:stä. Hoito-ohjelmat ovat Paclitaxel 100 mg/m22, 43 °C, 60 min.
Muut nimet:
  • HIPEC
Lääke: Systeeminen kemoterapia (XELOX- tai SOX-ohjelmat)

XELOX-hoito: Oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; Kapesitabiini: 1 g/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.

SOX-ohjelma: oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, päivät 1-14 (S-1: BSA 1,5 m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, 3 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.

Muut nimet:
  • XELOX- tai SOX-hoito-ohjelmat
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä

6-8 syklistä systeemistä kemoterapiaa (XELOX- tai SOX-ohjelmat) suoritettiin radikaalin gastrektomian ja D2-lymfadenektomian jälkeen.

XELOX-hoito on oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; Kapesitabiini: 1 g/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.

Jos XELOX-hoitoa ei suoriteta joillakin yhteistyökumppaneilla, SOX-hoito systeemisen kemoterapian muodossa Aasiassa on myös sallittu potilaiden hoitoon. Hoitoniput on lueteltu seuraavasti: Oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid (S-1: BSA <1,25 m^2, 40 mg kahdesti, 1,25 m^2 ≤ BSA ≤ 1,5 m^2, 50 mg bid, BSA > 1,5 m^2, 60 mg bid), po, päivä 1-14, 3 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.
Menettely: D2-lymfadenektomia
Muut nimet:
  • kirurginen resektio tai radikaali leikkaus
Lääke: Systeeminen kemoterapia (XELOX- tai SOX-ohjelmat)

XELOX-hoito: Oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; Kapesitabiini: 1 g/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.

SOX-ohjelma: oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, päivät 1-14 (S-1: BSA 1,5 m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, 3 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.

Muut nimet:
  • XELOX- tai SOX-hoito-ohjelmat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
arvioida kokonaiseloonjäämistä 5 vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaste 5 vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
5 vuotta
maksan etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
laskea maksametastaattien prosenttiosuus molemmissa kahdessa haarassa 5 vuoden aikana
5 vuotta
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
laskea paikallisen toistumisen prosenttiosuus molemmissa kahdessa haarassa 5 vuoden aikana
5 vuotta
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritä haittatapahtumien tai sivuvaikutusten prosenttiosuus NCI-kriteerien, AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 4.0) mukaisesti.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalisen huuhtelunesteen CEA mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Kvantitatiivista RT-PCR:ää käytetään vatsakalvon huuhtelunesteen CEA-mRNA-ekspression analysoimiseen ennen ja jälkeen D2-lymfadenektomian kahden käsivarren välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIPEC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa