此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIPEC治疗D2胃癌根治术后局部晚期胃癌的疗效 (EHTLAGCRGD2)

2017年10月29日 更新者：Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

D2胃癌根治术后局部晚期胃癌腹腔热灌注化疗的III期研究

HIPEC-01是一项在中国进行的前瞻性、开放性、随机多中心III期临床研究。 为确定腹腔热灌注化疗（HIPEC）治疗局部晚期胃癌的疗效，将患者随机分为HIPEC组和对照组。 在HIPEC组中，患者接受根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术以及HIPEC紫杉醇和术后化疗。 对照组患者仅接受根治性胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，然后进行术后化疗。 两组患者均接受6-8个周期的术后全身化疗（XELOX或SOX方案），随访5年或直至死亡。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

胃癌 (GC) 是第四大最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的第二大原因。 诊断和治疗方法的进步已经实现了早期 GC 的长期生存。 然而，接受围手术期/术后全身化疗和胃切除术及 D1-D2 淋巴结清扫术，晚期胃癌的 5 年生存率仍低于 30%。 40-60% 的复发是腹膜和/或局部区域的。 腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 技术越来越多地用于治疗原发性和消化性腹膜转移癌，并与细胞减灭术相关。 从理论上讲，HIPEC 可消除在胃切除术期间释放到腹膜腔中的游离癌细胞，并防止腹膜癌复发。 几项随机研究和荟萃分析已经报道了使用 HIPEC 作为晚期胃癌辅助治疗的益处。 手术切除联合 HIPEC 可显着减少腹膜复发并提高 GC 患者的总体生存率。 但目前国内尚无HIPEC治疗局部晚期胃癌根治术后的前瞻性随机III期临床研究。

为评价根治性手术和 HIPEC 联合术后化疗治疗局部晚期胃癌的生存获益和安全性，将符合纳入和排除标准的患者纳入本研究，随机分为两个治疗组（HIPEC 组和对照组） ). 在HIPEC组中，患者接受根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术以及HIPEC紫杉醇和术后化疗。 对照组患者仅接受根治性胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，然后进行术后化疗。 两组患者均接受6-8个周期的术后全身化疗（XELOX或SOX方案）。 患者随访 5 年，并将分析生存结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

584

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xian-Zi Yang, M.M
  • 电话号码：0086-188-9853-4167
  • 邮箱：7097359@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 招聘中
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Zhen Tang, M.M
          • 电话号码：0086-159-2081-9128
          • 邮箱：57932181@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 首席研究员：
          • Yong Li, M.D
        • 接触：
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital, China
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xin-Bao Wang, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 < 年龄≤ 70 岁
  • 男性或未怀孕的女性
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0-1
  • T3或T4胃腺癌（根据AJCC 2010第7版目测）
  • 无远处转移，符合 D2 淋巴结切除术
  • 没有接受过细胞毒性化疗、放疗或免疫治疗
  • 白细胞 > 4,000/mm3
  • 中性粒细胞≥1,500/mm3
  • 血小板≥100,000/mm3
  • 血红蛋白>9g/l
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 或 = 标称上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 总胆红素 (TBIL) < 1.5 倍 ULN
  • 血清肌酐 < 1 倍 ULN
  • 在与研究相关的任何程序之前给予书面知情同意

排除标准：

  • 5年内患有其他癌症
  • 术中存在远处转移（M1）
  • 具有可检测的复发或远处转移迹象的既往恶性肿瘤
  • 疾病控制不佳，例如 房颤、心绞痛、心功能不全、药物治疗后仍持续高血压、射血分数<50%
  • 癫痫发作患者需要药物控制
  • 不受控制的精神疾病或精神障碍
  • 药物滥用或心理或社会因素影响结果判断
  • 对该研究特定的该方案中包含的任何治疗的禁忌症
  • 接受其他化学疗法、放射疗法或免疫疗法
  • 未经书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HIPEC集团

根治性手术后进行术后腹腔热灌注化疗 (HIPEC)，然后进行 6-8 个周期的全身化疗。 第一次 HIPEC 在手术后 48 小时内进行：紫杉醇 75 mg/m^2，43°C，60 分钟。 第二次 HIPEC 在第一次 HIPEC 24 小时后进行。 方案是紫杉醇 100 mg/m^2，43°C，60 分钟。

全身化疗（XELOX 或 SOX 方案）：

XELOX方案：奥沙利铂：130 mg/m^2，IV，d1；卡培他滨：1 g/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次，共 6-8 个周期。

如果一些合作者没有进行XELOX方案，也允许SOX方案。 方案为奥沙利铂：130 mg/m^2，IV，d1； S-1，40-60 mg/m^2 bid，po，第 1-14 天，每 3 周一次，共 6-8 个周期。
程序：D2 淋巴清扫术
其他名称：
  • 手术切除或根治性手术
程序：腹腔热灌注化疗
第一次HIPEC在术后48小时内进行：生理盐水3000 -4000ml，紫杉醇75mg/m^2，43℃，60min。 第二次 HIPEC 在第一次 HIPEC 24 小时后进行。 方案是紫杉醇 100 mg/m^2，43°C，60 分钟。
其他名称：
  • HIPEC
药品：全身化疗（XELOX 或 SOX 方案）

XELOX方案：奥沙利铂：130 mg/m^2，IV，d1；卡培他滨：1 g/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次，共 6-8 个周期。

SOX方案：奥沙利铂：130 mg/m^2，IV，d1； S-1，40 mg/m^2 bid，po，第 1-14 天（S-1：BSA 1.5m^2， 60 mg bid) bid，d1-14，po，每 3 周一次，共 6-8 个周期。

其他名称：
  • XELOX 或 SOX 方案
PLACEBO_COMPARATOR：控制组

在根治性胃切除术和 D2 淋巴结切除术后进行了 6-8 个周期的全身化疗（XELOX 或 SOX 方案）。

XELOX方案为奥沙利铂：130 mg/m^2，IV，d1；卡培他滨：1 g/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次，共 6-8 个周期。

如果一些合作者不进行XELOX方案，SOX方案作为亚洲评论全身化疗也被允许用于治疗患者。 治疗方案如下：奥沙利铂：130 mg/m^2，IV，d1； S-1, 40-60 mg/m^2 bid (S-1: BSA <1.25m^2, 40mg bid, 1.25m^2≤ BSA ≤1.5m^2, 50mg bid, BSA>1.5m^2, 60 mg bid)，口服，第 1-14 天，每 3 周一次，总共 6-8 个周期。
程序：D2 淋巴清扫术
其他名称：
  • 手术切除或根治性手术
药品：全身化疗（XELOX 或 SOX 方案）

XELOX方案：奥沙利铂：130 mg/m^2，IV，d1；卡培他滨：1 g/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次，共 6-8 个周期。

SOX方案：奥沙利铂：130 mg/m^2，IV，d1； S-1，40 mg/m^2 bid，po，第 1-14 天（S-1：BSA 1.5m^2， 60 mg bid) bid，d1-14，po，每 3 周一次，共 6-8 个周期。

其他名称：
  • XELOX 或 SOX 方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年总生存期
大体时间：5年
评估两个研究组的 5 年总生存期
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无进展生存期
大体时间：5年
评估两个研究组的 5 年无进展生存率
5年
肝转移率
大体时间：5年
计算 5 年期间两组中肝转移的百分比
5年
局部复发率
大体时间：5年
计算 5 年期间两组的局部复发百分比
5年
副作用
大体时间：5年
根据 NCI 标准、AE 通用术语标准 (CTCAE 4.0) 确定不良事件或副作用的百分比。
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔灌洗液CEA mRNA表达
大体时间：通过学习完成，平均3年
定量RT-PCR分析两臂D2淋巴清扫术前后腹腔灌洗液CEA mRNA表达
通过学习完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

合作者

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

调查人员

  • 研究主任：shuzhong cui, M.D、Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月11日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月4日

首次发布 (估计)

2015年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月29日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIPEC-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

D2 淋巴清扫术的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Greece

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅