Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HIPEC w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po radykalnej resekcji żołądka metodą D2 (EHTLAGCRGD2)

29 października 2017 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Badanie fazy III chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po radykalnej resekcji żołądka metodą D2

HIPEC-01 to prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy przeprowadzone w Chinach. W celu określenia skuteczności chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka, pacjentów losowo przydziela się do grupy HIPEC i grupy kontrolnej. W grupie HIPEC chorzy poddawani są radykalnej gastrektomii z limfadenektomią D2 oraz HIPEC z paklitakselem i chemioterapią pooperacyjną. Pacjenci z grupy kontrolnej przechodzą właśnie radykalną gastrektomię z limfadenektomią D2, a następnie chemioterapię pooperacyjną. Pacjenci w obu grupach otrzymują 6-8 cykli pooperacyjnej chemioterapii systemowej (schemat XELOX lub SOX) i są pod obserwacją przez 5 lat lub do śmierci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka (GC) jest czwartym najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Postępy w podejściach diagnostycznych i terapeutycznych pozwoliły osiągnąć długoterminowe przeżycie we wczesnym GC. Jednakże, otrzymując okołooperacyjną/pooperacyjną systemową chemioterapię i gastrektomię z wycięciem węzłów chłonnych D1-D2, 5-letnie przeżycie w zaawansowanym raku żołądka pozostaje poniżej 30%. 40-60% nawrotów dotyczy otrzewnej i/lub lokoregionalnej. technika chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) jest coraz częściej stosowana w leczeniu pierwotnym i przewodu pokarmowego raka otrzewnej, w połączeniu z chirurgią cytoredukcyjną. Teoretycznie HIPEC eliminuje wolne komórki nowotworowe, które mogą zostać uwolnione do jamy otrzewnej podczas gastrektomii i zapobiega nawrotom raka otrzewnej. Korzyści ze stosowania HIPEC jako leczenia uzupełniającego zaawansowanego raka żołądka odnotowano w kilku randomizowanych badaniach i metaanalizie. Resekcja chirurgiczna połączona z HIPEC znacząco zmniejsza nawroty otrzewnej i poprawia przeżycie całkowite chorych na GC. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono w Chinach prospektywnego i randomizowanego badania klinicznego III fazy dotyczącego HIPEC w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po radykalnej operacji.

W celu oceny korzyści przeżycia i bezpieczeństwa radykalnego zabiegu chirurgicznego i HIPEC, a następnie chemioterapii pooperacyjnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka, pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do tego badania i losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych (grupa HIPEC i grupa kontrolna). ). W grupie HIPEC chorzy poddawani są radykalnej gastrektomii z limfadenektomią D2 oraz HIPEC z paklitakselem i chemioterapią pooperacyjną. Pacjenci z grupy kontrolnej przechodzą właśnie radykalną gastrektomię z limfadenektomią D2, a następnie chemioterapię pooperacyjną. Pacjenci w obu grupach otrzymują 6-8 cykli pooperacyjnej chemioterapii systemowej (schemat XELOX lub SOX). Pacjenci są obserwowani przez 5 lat, a wyniki przeżycia zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

584

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Tang, M.M
          • Numer telefonu: 0086-159-2081-9128
          • E-mail: 57932181@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong Li, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < wiek ≤ 70 lat
  • Samiec lub nie ciężarna kobieta
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Gruczolakorak żołądka T3 lub T4 (oznaczenie wzrokowe według AJCC 2010, wydanie 7)
  • Brak przerzutów odległych, kwalifikujący się do limfadenektomii D2
  • Nie otrzymał chemioterapii cytotoksycznej, radioterapii ani immunoterapii
  • Białe krwinki > 4000/mm3
  • neutrofile ≥ 1500/mm3
  • płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • hemoglobina >9g/l
  • Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < lub = 2,5-krotność górnej granicy wartości nominalnej (GGN)
  • bilirubina całkowita (TBIL) < 1,5 razy GGN
  • kreatynina w surowicy < 1-krotność GGN
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inny nowotwór w ciągu 5 lat
  • Obecność przerzutów odległych podczas operacji (M1)
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe z wykrywalnymi oznakami nawrotu lub odległych przerzutów
  • Źle kontrolowana choroba, np. migotanie przedsionków, stenokardia, niewydolność serca, nadciśnienie utrzymujące się mimo leczenia farmakologicznego, frakcja wyrzutowa <50%
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagają kontroli medycznej
  • Niekontrolowana choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne
  • Nadużywanie narkotyków lub czynniki psychologiczne lub społeczne wpływają na ocenę wyników
  • Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek terapii zawartej w tym schemacie specyficznym dla badania
  • Otrzymywanie innej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  • Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa HIPEC

Pooperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) jest wykonywana po radykalnym zabiegu chirurgicznym, a następnie 6-8 cykli chemioterapii systemowej. Pierwszy HIPEC przeprowadza się w ciągu 48 godzin po operacji: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60 min. Drugi HIPEC jest wykonywany po 24 godzinach od pierwszego HIPEC. Schematy to Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.

Chemioterapia ogólnoustrojowa (schematy XELOX lub SOX):

Schemat XELOX: Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; Kapecytabina: 1 g/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie, łącznie 6-8 cykli.

Jeśli u niektórych współpracowników nie stosuje się schematu XELOX, dopuszcza się również schemat SOX. Schemat to Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 dwa razy dziennie, doustnie, dzień 1-14, co 3 tygodnie, łącznie 6-8 cykli.
Procedura: Limfadenektomia D2
Inne nazwy:
  • resekcja chirurgiczna lub radykalna operacja
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Pierwszy HIPEC przeprowadza się w ciągu 48 h po zabiegu: Sól fizjologiczna 3000 -4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60min. Drugi HIPEC jest wykonywany po 24 godzinach od pierwszego HIPEC. Schematy to Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60 min.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Lek: Chemioterapia ogólnoustrojowa (schematy XELOX lub SOX)

Schemat XELOX: Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; Kapecytabina: 1 g/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie, łącznie 6-8 cykli.

Schemat SOX: Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 dwa razy dziennie, po, dzień 1-14 (S-1: BSA 1,5 m^2, 60 mg 2 razy dziennie) 2 razy dziennie, 1-14 dni, po, co 3 tygodnie przez łącznie 6-8 cykli.

Inne nazwy:
  • Schematy XELOX lub SOX
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna

Po radykalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2 wykonano 6-8 cykli chemioterapii systemowej (schemat XELOX lub SOX).

Schemat XELOX to oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; Kapecytabina: 1 g/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie, łącznie 6-8 cykli.

Jeśli schemat XELOX nie jest stosowany u niektórych współpracowników, schemat SOX jako komentarz do chemioterapii systemowej w Azji jest również dopuszczony do leczenia pacjentów. Pakiety leczenia są wymienione w następujący sposób: Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 dwa razy na dobę (S-1: BSA <1,25 m^2, 40 mg dwa razy na dobę, 1,25 m^2≤ BSA ≤1,5 ​​m^2, 50 mg dwa razy na dobę, BSA>1,5 m^2, 60 mg dwa razy dziennie), po, dzień 1-14, co 3 tygodnie przez łącznie 6-8 cykli.
Procedura: Limfadenektomia D2
Inne nazwy:
  • resekcja chirurgiczna lub radykalna operacja
Lek: Chemioterapia ogólnoustrojowa (schematy XELOX lub SOX)

Schemat XELOX: Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; Kapecytabina: 1 g/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie, łącznie 6-8 cykli.

Schemat SOX: Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 dwa razy dziennie, po, dzień 1-14 (S-1: BSA 1,5 m^2, 60 mg 2 razy dziennie) 2 razy dziennie, 1-14 dni, po, co 3 tygodnie przez łącznie 6-8 cykli.

Inne nazwy:
  • Schematy XELOX lub SOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
ocenić całkowity czas przeżycia w ciągu 5 lat w obu ramionach badania
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu 5 lat w obu ramionach badania
5 lat
wskaźnik przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
obliczyć odsetek przerzutów do wątroby w obu ramionach w ciągu 5 lat
5 lat
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
obliczyć odsetek nawrotów miejscowych w obu ramionach w ciągu 5 lat
5 lat
skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 lat
określić procent zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych zgodnie z kryteriami NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mRNA CEA w płynie z popłuczyn otrzewnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Ilościowa RT-PCR służy do analizy ekspresji mRNA CEA w płynie z popłuczyn otrzewnej przed i po limfadenektomii D2 między dwoma ramionami
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPEC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj