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Wirksamkeit von HIPEC bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler Gastrektomie mit D2 (EHTLAGCRGD2)

29. Oktober 2017 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Eine Phase-III-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler Gastrektomie mit D2

HIPEC-01 ist eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die in China durchgeführt wird. Um die Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen, werden die Patienten in die HIPEC-Gruppe und die Kontrollgruppe randomisiert. In der HIPEC-Gruppe werden die Patienten einer radikalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und HIPEC mit Paclitaxel und postoperativer Chemotherapie unterzogen. Patienten in der Kontrollgruppe unterziehen sich nur einer radikalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie, gefolgt von einer postoperativen Chemotherapie. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten 6–8 Zyklen postoperativer systemischer Chemotherapie (XELOX- oder SOX-Schemata) und werden über 5 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs (GC) ist die vierthäufigste Krebsart und weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Fortschritte bei diagnostischen und therapeutischen Ansätzen haben ein langfristiges Überleben für frühe GC erreicht. Bei perioperativer/postoperativer systemischer Chemotherapie und Gastrektomie mit D1-D2-Lymphknotendissektion bleiben die 5-Jahres-Überlebensraten bei fortgeschrittenem Magenkrebs jedoch unter 30 %. 40–60 % der Rezidive sind peritoneal und/oder lokoregional. Die Technik der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) wird zunehmend in der kurativen Behandlung der primären und gastrointestinalen Peritonealkarzinose in Verbindung mit zytoreduktiven Operationen eingesetzt. Theoretisch eliminiert HIPEC freie Krebszellen, die während der Gastrektomie in die Bauchhöhle freigesetzt werden können, und verhindert das Wiederauftreten einer Peritonealkarzinose. Der Nutzen der Verwendung von HIPEC als adjuvante Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs wurde in mehreren randomisierten Studien und einer Metaanalyse berichtet. Die chirurgische Resektion in Kombination mit HIPEC reduziert die Peritonealrezidive signifikant und verbessert das Gesamtüberleben von GC-Patienten. Bisher gibt es in China jedoch keine prospektive und randomisierte klinische Phase-III-Studie mit HIPEC zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler Operation.

Um den Überlebensvorteil und die Sicherheit einer radikalen Operation und HIPEC gefolgt von einer postoperativen Chemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten, werden Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, in diese Studie rekrutiert und zwei Behandlungsgruppen (HIPEC-Gruppe und Kontrollgruppe) randomisiert zugeteilt ). In der HIPEC-Gruppe werden die Patienten einer radikalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und HIPEC mit Paclitaxel und postoperativer Chemotherapie unterzogen. Patienten in der Kontrollgruppe unterziehen sich nur einer radikalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie, gefolgt von einer postoperativen Chemotherapie. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten 6–8 Zyklen postoperativer systemischer Chemotherapie (XELOX- oder SOX-Schemata). Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet und das Überlebensergebnis wird analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong Li, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin-Bao Wang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter ≤ 70 Jahre alt
  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Status 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • T3- oder T4-Adenokarzinom des Magens (visuelle Bestimmung nach AJCC 2010 7. Ausgabe)
  • Keine Fernmetastasen, geeignet für D2-Lymphadenektomie
  • Keine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben
  • Weiße Blutkörperchen > 4.000/mm3
  • Neutrophile ≥ 1.500/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Hämoglobin>9g/l
  • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < oder = 2,5-fache Obergrenze des Nominalwertes (ULN)
  • Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5 mal ULN
  • Serumkreatinin < 1 mal ULN
  • Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Anderen Krebs innerhalb von 5 Jahren haben
  • Vorhandensein von Fernmetastasen während der Operation (M1)
  • Frühere bösartige Tumoren mit nachweisbaren Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Fernmetastasierung
  • Schlecht kontrollierte Krankheit, z. Vorhofflimmern, Stenokardie, Herzinsuffizienz, persistierende Hypertonie trotz medikamentöser Behandlung, Ejektionsfraktion < 50 %
  • Patienten mit epileptischen Anfällen benötigen eine medikamentöse Kontrolle
  • Unkontrollierte Geisteskrankheit oder Geistesstörung
  • Drogenmissbrauch oder psychologische oder soziale Faktoren beeinflussen die Beurteilung der Ergebnisse
  • Kontraindikation für jede Therapie, die in diesem für die Studie spezifischen Schema enthalten ist
  • Erhalten einer anderen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Ohne schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIPEC-Gruppe

Postoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) wird nach radikaler Operation durchgeführt, gefolgt von 6-8 Zyklen systemischer Chemotherapie. Die erste HIPEC wird innerhalb von 48 h nach der Operation durchgeführt: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43 °C, 60 min. Die zweite HIPEC wird 24 Stunden nach der ersten HIPEC durchgeführt. Die Therapien sind Paclitaxel 100 mg/m^2, 43 °C, 60 min.

Systemische Chemotherapie (XELOX- oder SOX-Schemata):

XELOX-Schema: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bid, Tage 1-14, alle 3 Wochen für insgesamt 6-8 Zyklen.

Wenn das XELOX-Regime bei einigen Mitarbeitern nicht durchgeführt wird, ist das SOX-Regime ebenfalls zulässig. Das Regime ist Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40–60 mg/m^2 zweimal täglich, p.o., Tag 1–14, alle 3 Wochen für insgesamt 6–8 Zyklen.
Verfahren: D2 Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • chirurgische Resektion oder radikale Operation
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Die erste HIPEC wird innerhalb von 48 h nach der Operation durchgeführt: Kochsalzlösung 3000–4000 ml, Paclitaxel 75 mg/m^2, 43 °C, 60 min. Die zweite HIPEC wird 24 Stunden nach der ersten HIPEC durchgeführt. Die Therapien sind Paclitaxel 100 mg/m^2, 43 °C, 60 min.
Andere Namen:
  • HIPEC
Arzneimittel: Systemische Chemotherapie (XELOX- oder SOX-Schemata)

XELOX-Schema: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bid, Tage 1-14, alle 3 Wochen für insgesamt 6-8 Zyklen.

SOX-Schema: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, p.o., Tag 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, alle 3 Wochen für insgesamt 6-8 Zyklen.

Andere Namen:
  • XELOX- oder SOX-Schemata
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Nach radikaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wurden 6–8 Zyklen systemischer Chemotherapie (XELOX- oder SOX-Schemata) durchgeführt.

Das XELOX-Regime ist Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bid, Tage 1-14, alle 3 Wochen für insgesamt 6-8 Zyklen.

Wenn das XELOX-Regime bei einigen Mitarbeitern nicht durchgeführt wird, ist das SOX-Regime als Kommentar zur systemischen Chemotherapie in Asien auch zur Behandlung der Patienten zugelassen. Die Behandlungspakete sind wie folgt aufgelistet: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40–60 mg/m^2 zweimal täglich (S-1: BSA <1,25 m^2, 40 mg zweimal täglich, 1,25 m^2 ≤ BSA ≤1,5 ​​m^2, 50 mg zweimal täglich, BSA>1,5 m^2, 60 mg zweimal täglich), p.o., Tag 1–14, alle 3 Wochen für insgesamt 6–8 Zyklen.
Verfahren: D2 Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • chirurgische Resektion oder radikale Operation
Arzneimittel: Systemische Chemotherapie (XELOX- oder SOX-Schemata)

XELOX-Schema: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabin: 1 g/m^2 bid, Tage 1-14, alle 3 Wochen für insgesamt 6-8 Zyklen.

SOX-Schema: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, p.o., Tag 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, alle 3 Wochen für insgesamt 6-8 Zyklen.

Andere Namen:
  • XELOX- oder SOX-Schemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens während 5 Jahren in beiden Studienarmen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der progressionsfreien Überlebensrate über 5 Jahre in beiden Studienarmen
5 Jahre
Metastasierungsrate der Leber
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnen Sie den Prozentsatz der Lebermetastasen in beiden Armen während 5 Jahren
5 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnen Sie den Prozentsatz des Lokalrezidivs in beiden Armen während 5 Jahren
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie den Prozentsatz unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen gemäß NCI-Kriterien, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEA-mRNA-Expression von Peritonealspülflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Quantitative RT-PCR wird verwendet, um die CEA-mRNA-Expression von Peritonealspülflüssigkeit vor und nach D2-Lymphadenektomie zwischen zwei Armen zu analysieren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPEC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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