Eficacia de HIPEC en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado tras gastrectomía radical con D2 (EHTLAGCRGD2)
Un estudio de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado después de gastrectomía radical con D2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer gástrico (CG) es el cuarto cáncer más común y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Los avances en los enfoques diagnósticos y terapéuticos han logrado una supervivencia a largo plazo para el CG temprano. Sin embargo, al recibir quimioterapia sistémica perioperatoria/posoperatoria y gastrectomía con disección de ganglios linfáticos D1-D2, las tasas de supervivencia a 5 años del cáncer gástrico avanzado permanecen por debajo del 30 %. El 40-60% de las recurrencias son peritoneales y/o locorregionales. La técnica de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se utiliza cada vez más en el tratamiento curativo de la carcinomatosis peritoneal primaria y digestiva, en asociación con la cirugía citorreductora. En teoría, HIPEC elimina las células cancerosas libres que pueden liberarse en la cavidad peritoneal durante la gastrectomía y previene las recurrencias de la carcinomatosis peritoneal. El beneficio de usar HIPEC como tratamiento adyuvante para el cáncer gástrico avanzado se ha informado en varios estudios aleatorizados y un metanálisis. La resección quirúrgica combinada con HIPEC reduce significativamente las recurrencias peritoneales y mejora la supervivencia global de los pacientes con CG. Pero hasta el momento no existe un estudio clínico de fase III prospectivo y aleatorizado de HIPEC en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado después de una cirugía radical en China.
Con el fin de evaluar el beneficio de supervivencia y la seguridad de la cirugía radical y HIPEC seguida de quimioterapia posoperatoria en el cáncer gástrico local avanzado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados en este estudio y aleatorizados a dos grupos de tratamiento (grupo HIPEC y grupo control). ). En el grupo HIPEC, los pacientes se someten a gastrectomía radical con linfadenectomía D2 y HIPEC con paclitaxel y quimioterapia postoperatoria. Los pacientes del grupo de control solo se someten a una gastrectomía radical con linfadenectomía D2 seguida de quimioterapia posoperatoria. Los pacientes de ambos grupos reciben de 6 a 8 ciclos de quimioterapia sistémica posoperatoria (regímenes XELOX o SOX) . Los pacientes son seguidos durante 5 años y se analizará el resultado de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Zheng Peng, M.D
- Número de teléfono: 0086-137-0132-3669
- Correo electrónico: pengzheng301@sina.com
-
Investigador principal:
- Zheng Peng, M.D
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Yong Li, M.D
- Número de teléfono: 0086-138-2217-7479
- Correo electrónico: yuan821007@126.com
-
Contacto:
- Ze-Jian Lv, M.M
- Número de teléfono: 0086-137-9819-1490
- Correo electrónico: 648593454@qq.com
-
Investigador principal:
- Yong Li, M.D
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhi-Wei Zhou, M.D
- Número de teléfono: 0086-139-0222-2859
- Correo electrónico: zhouzhw@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Xiao-Xi Zhu, M.B
- Número de teléfono: 0086-138-0881-5489
- Correo electrónico: zhuxx@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Zhi-Wei Zhou, M.D
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Guo-Xin Li, M.D
- Número de teléfono: 0086-138-0277-1450
- Correo electrónico: gzliguoxin@163.com
-
Contacto:
- Hao Liu, M.D
- Número de teléfono: 0086-138-2215-8578
- Correo electrónico: liuhaofbi@163.com
-
Investigador principal:
- Guo-Xin Li, M.D
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jin Wang, M.D
- Número de teléfono: 0086-136-0283-8202
- Correo electrónico: gdphtcmwanjin@163.com
-
Contacto:
- Wen-Jun Xiong, M.M
- Número de teléfono: 0086-159-2055-3177
- Correo electrónico: xiongwj1988@163.com
-
Investigador principal:
- Jin Wang, M.D
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Zhen Tang, M.M
- Número de teléfono: 0086-159-2081-9128
- Correo electrónico: 57932181@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Bao-Jun Zhou, M.M
- Número de teléfono: 0086-136-0311-7586
- Correo electrónico: zhoubaojun67@hotmail.com
-
Contacto:
- Shao-Wei Ma, M.M
- Número de teléfono: 0086-137-3331-4055
- Correo electrónico: 13733314055@163.com
-
Investigador principal:
- Bao-Jun Zhou, M.M
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Investigador principal:
- Yong Li, M.D
-
Contacto:
- Yong Li, M.D
- Número de teléfono: 0086-311-8609-5678
- Correo electrónico: li_yong_hbth@126.com
-
Contacto:
- Qing-Wei Liu, M.M
- Número de teléfono: 0086-159-3105-9506
- Correo electrónico: liuqingwei_10@163.com
-
-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Kuan Wang, M.D
- Número de teléfono: 0086-139-3624-3918
- Correo electrónico: 88008008@sina.com
-
Contacto:
- Guan-Yu Zhu, M.D
- Número de teléfono: 0086-187-4612-6777
- Correo electrónico: zhuguanyu001@163.com
-
Investigador principal:
- Kuan Wang, M.D
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Guang-Sen Han
- Número de teléfono: 0086-138-0381-8006
- Correo electrónico: hnhanguangsen@126.com
-
Contacto:
- Wei Yang, M.M
- Número de teléfono: 0086-151-3893-9753
- Correo electrónico: 294859420@qq.com
-
Investigador principal:
- Guang-Sen Han
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital, China
-
Contacto:
- Kai-Xiong Tao, M.D
- Número de teléfono: 0086-135-0715-5452
- Correo electrónico: tao_kaixiong@163.com
-
Contacto:
- Ke Wu, M.D
- Número de teléfono: 0086-135-4524-8289
- Correo electrónico: wuke201288@126.com
-
Investigador principal:
- Kai-Xiong Tao, M.D
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Hong-Liang Yao, M.D
- Número de teléfono: 0086-138-0845-2603
- Correo electrónico: Yaohl0326@163.com
-
Contacto:
- San-Lin Lei, M.D
- Número de teléfono: 0086-139-7499-1477
- Correo electrónico: 13974991477@163.com
-
Investigador principal:
- Hong-Liang Yao, M.D
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Han Liang, M.M
- Número de teléfono: 0086-130-1138-3125
- Correo electrónico: tjlianghan@126.com
-
Contacto:
- Xue-Jun Wang, M.D
- Número de teléfono: 0086-
- Correo electrónico: wxjsimon@163.com
-
Investigador principal:
- Han Liang, M.M
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-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xin-Bao Wang, M.D
- Número de teléfono: 0086-139-0652-3036
- Correo electrónico: wangxb@zjcc.org.cn
-
Contacto:
- Chao Hu, M.D
- Número de teléfono: 0086-137-3589-3334
- Correo electrónico: huchao1987pj@126.com
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Investigador principal:
- Xin-Bao Wang, M.D
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 < edad ≤ 70 años
- Hombre o Mujer no embarazada
- El estado 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Adenocarcinoma gástrico T3 o T4 (determinación visual según AJCC 2010 7ª edición)
- Sin metástasis a distancia, elegible para linfadenectomía D2
- No haber recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia citotóxica
- Glóbulos blancos > 4.000/mm3
- neutrófilos ≥ 1.500/mm3
- plaquetas ≥ 100.000/mm3
- hemoglobina >9g/l
- Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < o = 2,5 veces el límite superior nominal (LSN)
- bilirrubina total (TBIL) < 1,5 veces ULN
- creatinina sérica < 1 veces ULN
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene otro cáncer dentro de los 5 años.
- Existencia de metástasis a distancia durante la cirugía (M1)
- Tumores malignos previos con signos detectables de recurrencia o metástasis a distancia
- Enfermedad mal controlada, p. fibrilación auricular, estenocardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión persistente a pesar del tratamiento farmacológico, fracción de eyección <50%
- Los pacientes con ataques epilépticos necesitan control de medicamentos
- Enfermedad mental no controlada o trastorno mental
- El abuso de drogas o los factores psicológicos o sociales afectan el juicio de los resultados.
- Contraindicación a cualquier terapia contenida en este régimen específico para el estudio
- Reciben otra quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo HIPEC
La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica postoperatoria (HIPEC) se realiza después de la cirugía radical, seguida de 6-8 ciclos de quimioterapia sistémica. El primer HIPEC se realiza dentro de las 48 h posteriores a la cirugía: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43 °C, 60 min. El segundo HIPEC se realiza después de 24 horas del primer HIPEC. Los regímenes son Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60min. Quimioterapia sistémica (regímenes XELOX o SOX): Régimen XELOX: oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 dos veces al día, los días 1 a 14, cada 3 semanas durante un total de 6 a 8 ciclos. Si no se realiza régimen XELOX en algunos colaboradores, también se permite régimen SOX. El régimen es Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, día 1-14, cada 3 semanas por un total de 6-8 ciclos. |
Otros nombres:
El primer HIPEC se realiza dentro de las 48 h posteriores a la cirugía: solución salina normal 3000 -4000 ml, paclitaxel 75 mg/m^2, 43 °C, 60 min.
El segundo HIPEC se realiza después de 24 horas del primer HIPEC.
Los regímenes son Paclitaxel 100 mg/m^2, 43°C, 60min.
Otros nombres:
Régimen XELOX: oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 dos veces al día, los días 1 a 14, cada 3 semanas durante un total de 6 a 8 ciclos. Régimen SOX: oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, día 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, cada 3 semanas durante un total de 6-8 ciclos.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Se realizaron 6-8 ciclos de quimioterapia sistémica (regímenes XELOX o SOX) después de gastrectomía radical con linfadenectomía D2. El régimen XELOX es oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 dos veces al día, los días 1 a 14, cada 3 semanas durante un total de 6 a 8 ciclos. Si el régimen XELOX no se lleva a cabo en algunos colaboradores, también se permite el régimen SOX como comentario de quimioterapia sistémica en Asia para tratar a los pacientes. Los paquetes de tratamiento se enumeran a continuación: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 dos veces al día (S-1: BSA <1,25 m^2, 40 mg dos veces al día, 1,25 m^2≤ BSA ≤1,5 m^2, 50 mg dos veces al día, BSA>1,5 m^2, 60 mg bid), po, día 1-14, cada 3 semanas por un total de 6-8 ciclos. |
Otros nombres:
Régimen XELOX: oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; Capecitabina: 1 g/m^2 dos veces al día, los días 1 a 14, cada 3 semanas durante un total de 6 a 8 ciclos. Régimen SOX: oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, día 1-14 (S-1: BSA 1,5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, cada 3 semanas durante un total de 6-8 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluar la supervivencia global durante 5 años en ambos brazos del estudio
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión durante 5 años en ambos brazos del estudio
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5 años
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tasa de metástasis hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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calcule el porcentaje de metástasis hepáticas en ambos brazos durante 5 años
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5 años
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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calcule el porcentaje de recurrencia local en ambos brazos durante 5 años
|
5 años
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
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determinar el porcentaje de eventos adversos o efectos secundarios según los criterios del NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de ARNm de CEA en líquido de lavado peritoneal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La RT-PCR cuantitativa se utiliza para analizar la expresión del ARNm de CEA del líquido de lavado peritoneal antes y después de la linfadenectomía D2 entre dos brazos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPEC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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