このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術を受ける腹部がんの高齢患者の活動性を評価および測定する消費者ベースの活動性モニター

2018年8月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

大規模な腫瘍手術を受ける高齢者の周術期活動を評価するための消費者ベースの活動モニター (Fitbit Zip) のパイロット研究

このパイロット臨床試験では、手術を受ける腹部がんの高齢患者の活動性を評価および測定する際に、消費者ベースの活動量モニターがどの程度うまく機能するかを研究します。 消費者ベースの活動モニター (CAM) は、術後の医学的問題が増加するリスクがある患者を特定する可能性があります。 リスクのある患者を早期に特定することで、CAM は術前および術後の期間に監視付き運動を提供して、腹部大手術を受ける患者の過度の可動性を改善し、術前合併症を減少させる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 病院と自宅の両方で術前期間中に消費者ベースの活動モニターを使用する実現可能性と遵守を実証すること。

第二の目的:

I. 消費者ベースの活動モニターが、大規模な腫瘍手術の前後で参加者の 1 日の平均歩数が 50% 減少することを実証する能力を評価する。

II. 高齢のがん患者の在宅移動を特徴付ける。 Ⅲ. ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して、在宅 CAM データをクリニックでの術前および術後の可動性テストと比較します。

IV. Pepper 障害者評価ツール (PAT-D) および移動性評価ツール短縮形式 (MAT-sf) を使用して、在宅 CAM データを術前および術後の自己報告された移動性と比較します。

V. 術前および術後の期間における在宅 CAM データと自己申告の日常活動データを比較する。

VI. 将来の学習の達成率、遵守率、および中退率の推定値を決定するため。 VII. 潜在的な学習の機会と障壁を判断するために、参加者からフィードバックを得る。

Ⅷ. 将来の助成金申請の開発に向けて、潜在的な主要な利害関係者と潜在的な患者パートナーを特定する。

IX. ベースラインの認知スクリーニング、身体的評価アンケート (Pepper Assessment Tool for Disability、PAT-D)、移動性評価ツールの短縮形式 (MAT-sf)、健康関連の生活の質 (FACIT-G) アンケート、活動に関するアンケート (コミュニティ) を要約します。高齢者向け健康活動モデルプログラム[CHAMPS])、痛みの評価(Pain Visual Analog Scale、PVAS)、疲労の評価(Fatigue Visual Analog Scale、FVAS)、身体機能検査(Short Physical Performance Batteryおよび400メートル歩行の所要時間) )。

X. CAM データは、ActiGraph によって提供される研究グレードのアクティビティ データと比較されます。

概要:

患者は Fitbit Zip (ポータブル歩数計デバイス) を着用して、手術前の 7 日間と手術後のさらに 21 日間、身体活動を追跡します。

研究完了後、患者は21日と90日後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) < 3
  • 組織学的または細胞学的に確認された胃腸または腹膜の悪性腫瘍
  • 大規模な開腹腫瘍手術の予定
  • 補助器具なしで歩くことができる
  • 手術前に少なくとも 4 日間の在宅活動モニタリングを完了できる
  • 治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
  • 英語で学習調査ツールを理解し、記入できる能力

除外基準:

  • 過去6か月以内に脳血管障害(CVA)または脳卒中を患っている
  • 重度または症候性の心臓病
  • 現在介護施設または福祉施設に入居している
  • 歩行を妨げる神経障害(例: パーキンソン病)
  • 精神疾患の治療を積極的に受けている
  • 安静時血圧 > 160/100
  • -治験責任医師の意見では、臨床的に明らかな認知障害および/または行動障害により、患者が研究手順を順守する能力、特に在宅活動モニタリングを完了する能力が損なわれる可能性がある
  • 現在のアルコールまたはその他の薬物乱用、またはスクリーニング前6か月以内の乱用歴
  • 研究研究者の意見では、患者が研究手順を順守する能力、特に在宅活動モニタリングを完了する能力を損なうと考えられる術後合併症
  • 英語での学習調査ツールを理解して記入することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法(消費者ベースの活動モニター)
患者は Fitbit Zip (ポータブル歩数計デバイス) を着用して、手術前の 7 日間と手術後のさらに 21 日間、身体活動を追跡します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
歩数計を使用して身体活動を監視する
他の名前:
  • 治療の合併症、管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21日間のうち少なくとも16日間消費者ベースの活動量計を装着していると自己報告した患者の数
時間枠:21日
実現可能性は、21 日間のうち少なくとも 16 日間 CAM デバイスを装着していると自己報告した患者の数として定義されます。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模な腫瘍手術の前後における参加者の 1 日の歩数の変化
時間枠:ベースラインと90日
この結果の尺度は、大規模な腫瘍手術の前後の参加者の 1 日の歩数の変化になります。 中央値 (IQR) ステップの変化が報告されました。
ベースラインと90日
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠:ベースラインと90日
この結果の測定は、Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して術前と術後の可動性を比較することです。 ベースラインから 90 日までの SPPB の変化中央値 (IQR) が報告されます。スケール範囲は 0 ~ 16 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと90日
400メートル歩行時間の推移
時間枠:ベースラインと90日
この結果の尺度は、400 メートルの歩行を使用した術前と術後の可動性テストを比較することです。 ベースラインから 90 日までの 400 m 歩行における中央値 (IQR) の変化が報告されます。 参加者が 400 メートル歩くのにかかる時間が秒単位で記録されます。
ベースラインと90日
Pepper 障害者評価ツール (PAT-D) の変更
時間枠:ベースラインと90日
この結果の尺度は、Pepper 障害評価ツール (PAT-D) を使用して、術前と術後の自己申告された可動性を比較することです。 PAT-D の中央値 (IQR) 変化が報告されます。
ベースラインと90日
モビリティ評価ツールの短縮形式 (MAT-sf) の変更。
時間枠:ベースラインと90日
この結果の尺度は、可動性評価ツールの短縮形式 (MAT-sf) を使用して、術前と術後の自己報告された可動性を比較することです。 MAT-sf の中央値 (IQR) 変化が報告されます。 スコアの範囲は 30 ~ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインと90日
術前と術後の CHAMPS の変化
時間枠:ベースラインと90日
この結果の尺度は、術前と術後の期間における自己報告された活動データ (CHAMPS) を比較することです。 CHAMPS の中央値 (IQR) の変化が報告されます。 CHAMPS は、参加者のアクティビティと、そのアクティビティをどれくらいの時間実行できたかを測定します。 スコア範囲は 0 ~ 108 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと90日
健康関連の生活の質の変化 (FACT-G) アンケート
時間枠:ベースラインと90日
FACT-G は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、精神的幸福、機能的幸福の 4 つの主要な生活の質 (QOL) 領域に分類された一般的な質問を 27 項目にまとめたものです。 サブスケールを合計して合計スコアを算出します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 結果は、ベースラインと 90 日間の FACT-G を比較することです。 FACT-G の変化は中央値 (IQR) で報告されます。
ベースラインと90日
疼痛評価の変化 - 疼痛視覚アナログスケール (PVAS)
時間枠:ベースラインと90日
痛みの VAS は、0 ~ 100 の範囲のスコアを提供する痛みの強度の一次元の尺度です。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 ベースラインから 90 日までの中央値 (IQR) 疼痛スコアの変化が報告されます。
ベースラインと90日
疲労評価の変更 - 疲労視覚アナログスケール (FVAS)。
時間枠:ベースラインと90日
疲労 VAS は、0 ~ 100 の範囲のスコアを提供する疲労の一次元の尺度です。 スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 ベースラインから 90 日までの中央値 (IQR) 疲労スコアの変化が報告されます。
ベースラインと90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clancy Clark、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00097 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (その他の識別子:Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する