Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монитор потребительской активности в оценке и измерении активности пожилых пациентов с раком брюшной полости, подвергающихся хирургическому вмешательству

27 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование потребительского монитора активности (Fitbit Zip) в оценке периоперационной активности пожилых людей, перенесших серьезную онкологическую операцию

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо потребительский монитор активности работает при оценке и измерении активности пожилых пациентов с раком брюшной полости, перенесших операцию. Монитор потребительской активности (CAM) может выявлять пациентов, которые подвержены риску повышенных послеоперационных медицинских проблем. Благодаря раннему выявлению пациентов из группы риска CAM обеспечивает контролируемые упражнения в предоперационный и послеоперационный периоды для улучшения подвижности и потенциального снижения предоперационных осложнений у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать целесообразность и приверженность использованию потребительского монитора активности в предоперационном периоде как в стационаре, так и дома.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность потребительского монитора активности демонстрировать 50-процентное уменьшение среднесуточного количества шагов для участников до и после серьезной онкологической операции.

II. Охарактеризовать перемещение на дому среди пожилых онкологических больных. III. Сравнить данные CAM в домашних условиях с клиническим до- и послеоперационным тестированием подвижности с использованием короткой батареи физических показателей (SPPB).

IV. Сравнить данные CAM в домашних условиях с самооценкой мобильности до и после операции с использованием инструмента оценки инвалидности Pepper (PAT-D) и краткой формы инструмента оценки мобильности (MAT-sf).

V. Сравнить данные CAM в домашних условиях с данными о ежедневной активности в до- и послеоперационном периоде.

VI. Определить оценки будущих начислений, приверженности и отсева. VII. Получить обратную связь от участников, чтобы определить потенциальные возможности и препятствия для обучения.

VIII. Определить потенциальных ключевых заинтересованных сторон и потенциальных партнеров пациентов для разработки будущих заявок на гранты.

IX. Чтобы обобщить исходные когнитивные тесты, опросник физической оценки (Инструмент оценки инвалидности Pepper, PAT-D), инструмент оценки мобильности - краткая форма (MAT-sf), опросник качества жизни, связанного со здоровьем (FACIT-G), опросник активности (Сообщество Модельная программа здоровой деятельности для пожилых людей [CHAMPS]), оценка боли (визуальная аналоговая шкала боли, PVAS), оценка утомляемости (визуальная аналоговая шкала усталости, FVAS) и тестирование физических функций (короткая батарея физической активности и время для прохождения 400-метровой ходьбы). ).

X. Данные CAM будут сравниваться с данными об активности исследовательского класса, предоставленными ActiGraph.

КОНТУР:

Пациенты носят Fitbit Zip (портативный шагомер) для отслеживания физической активности в течение 7 дней до операции и еще 21 день после операции.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 21 и 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) < 3
  • Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта или брюшины
  • Запланирована обширная открытая абдоминальная онкологическая операция
  • Способен ходить без вспомогательного устройства
  • Способен выполнить как минимум 4 дня мониторинга активности на дому перед операцией
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии
  • Способность понимать и заполнять инструменты исследования на английском языке

Критерий исключения:

  • Инсульт или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
  • Тяжелая или симптоматическая болезнь сердца
  • В настоящее время проживает в учреждении престарелых или престарелых
  • Неврологическое расстройство, нарушающее передвижение (например, Паркинсона)
  • Активно проходит лечение от психического заболевания
  • Артериальное давление в покое > 160/100
  • Клинически очевидные когнитивные и/или поведенческие нарушения, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность пациента соблюдать процедуры исследования, в частности выполнение мониторинга домашней активности
  • Текущее злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или история злоупотребления в течение 6 месяцев до скрининга
  • Послеоперационные осложнения, которые, по мнению исследователя, ухудшили бы способность пациента соблюдать процедуры исследования, в частности выполнение мониторинга домашней активности
  • Не в состоянии понять и заполнить инструменты исследования на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (мониторинг активности на основе потребителей)
Пациенты носят Fitbit Zip (портативный шагомер) для отслеживания физической активности в течение 7 дней до операции и еще 21 день после операции.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Лечение осложнений терапии Fitbit Zip (портативный шагомер)
Используйте шагомер для контроля физической активности
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые сообщили о ношении потребительского монитора активности не менее 16 дней из 21-дневного периода
Временное ограничение: 21 день
Выполнимость будет определяться количеством пациентов, которые сообщают о ношении устройства CAM не менее 16 дней из 21-дневного периода.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневных шагов для участников до и после серьезной онкологической операции
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Этой мерой результата будет изменение ежедневных шагов участников до и после серьезной онкологической операции. Сообщается об изменении средних (IQR) шагов.
исходный уровень и 90 дней
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Эта мера результата предназначена для сравнения до- и послеоперационной мобильности с использованием короткой батареи физической работоспособности (SPPB). Сообщается медиана (IQR) изменения SPPB от исходного уровня до 90 дней. Диапазон шкалы составляет 0-16. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
исходный уровень и 90 дней
Изменение продолжительности 400-метровой ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Этот критерий результата заключается в сравнении до- и послеоперационного тестирования подвижности с использованием 400-метровой ходьбы. Сообщается об изменении медианы (IQR) ходьбы на 400 м от исходного уровня до 90 дней. Время, необходимое участнику для прохождения 400 метров, будет записано в секундах.
исходный уровень и 90 дней
Изменение в инструменте оценки перца для инвалидности (PAT-D)
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Эта мера результата предназначена для сравнения до- и послеоперационной самооценки мобильности с использованием инструмента оценки инвалидности Pepper (PAT-D). Сообщается о среднем (IQR) изменении PAT-D.
исходный уровень и 90 дней
Изменение в краткой форме инструмента оценки мобильности (MAT-sf).
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Эта мера результата предназначена для сравнения до- и послеоперационной самооценки мобильности с использованием краткой формы инструмента оценки мобильности (MAT-sf). Сообщается о среднем (IQR) изменении MAT-sf. Диапазон баллов составляет 30-80, а более высокие баллы означают лучшие результаты.
исходный уровень и 90 дней
Изменение CHAMPS между до- и послеоперационным периодом
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Этот критерий исхода заключается в сравнении данных о самоотчетах об активности (CHAMPS) в до- и послеоперационном периоде. Сообщается о среднем (IQR) изменении CHAMPS. CHAMPS измеряет активность участников и продолжительность их выполнения. Диапазон баллов 0-108. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
исходный уровень и 90 дней
Опросник изменения качества жизни, связанного со здоровьем (FACT-G)
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
FACT-G представляет собой сборник из 27 вопросов общего характера, разделенных на 4 основные области качества жизни (КЖ): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Подшкалы суммируются для получения общего балла. Общий диапазон баллов составляет 0-108, а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Результатом является сравнение FACT-G на исходном уровне и через 90 дней. Изменения в FACT-G представлены в медиане (IQR).
исходный уровень и 90 дней
Изменение оценки боли - визуальная аналоговая шкала боли (PVAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли, обеспечивающую диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Сообщается об изменении медианы (IQR) оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 90 дней.
исходный уровень и 90 дней
Изменение оценки усталости – визуальная аналоговая шкала усталости (FVAS).
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
ВАШ утомляемости представляет собой одномерную меру утомляемости, обеспечивающую диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую усталость. Сообщается об изменении медианного (IQR) балла утомляемости по сравнению с исходным уровнем до 90 дней.
исходный уровень и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00097 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться