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Monitor de actividad basado en el consumidor para evaluar y medir la actividad de pacientes mayores con cáncer abdominal sometidos a cirugía

27 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto de un monitor de actividad basado en el consumidor (Fitbit Zip) para evaluar la actividad perioperatoria de adultos mayores sometidos a cirugía oncológica mayor

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona el monitor de actividad basado en el consumidor para evaluar y medir la actividad de pacientes mayores con cáncer abdominal que se someten a cirugía. El monitor de actividad basado en el consumidor (CAM, por sus siglas en inglés) puede identificar a los pacientes que corren el riesgo de tener más problemas médicos posteriores a la cirugía. Con la identificación temprana de pacientes en riesgo, CAM proporciona ejercicio supervisado en los períodos preoperatorio y postoperatorio para mejorar la movilidad y reducir potencialmente las complicaciones preoperatorias entre los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar la viabilidad y adherencia al uso de un monitor de actividad basado en el consumidor durante el período preoperatorio tanto en el hospital como en el hogar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la capacidad de un monitor de actividad basado en el consumidor para demostrar una disminución del 50 % en el promedio de pasos diarios de los participantes antes y después de una cirugía oncológica mayor.

II. Caracterizar el movimiento en el hogar entre los pacientes mayores con cáncer. tercero Comparar los datos de CAM en el hogar con las pruebas de movilidad pre y postoperatoria en la clínica utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB).

IV. Comparar los datos de CAM en el hogar con la movilidad autoinformada pre y postoperatoria utilizando la Herramienta de evaluación de discapacidad de Pepper (PAT-D) y la Herramienta de evaluación de movilidad-Formulario breve (MAT-sf).

V. Comparar los datos de CAM en el hogar con los datos de actividad diaria autoinformados durante el período pre y postoperatorio.

VI. Determinar las estimaciones de la acumulación, la adherencia y el abandono de futuros estudios. VIII. Obtener retroalimentación de los participantes para determinar posibles oportunidades y barreras de estudio.

VIII. Identificar posibles partes interesadas clave y posibles socios pacientes para el desarrollo de futuras presentaciones de subvenciones.

IX. Para resumir las pantallas cognitivas de referencia, el cuestionario de evaluación física (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), la herramienta de evaluación de la movilidad en forma abreviada (MAT-sf), el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (FACIT-G), el cuestionario de actividad (Community Programa modelo de actividades saludables para personas mayores [CHAMPS]), evaluación del dolor (escala analógica visual del dolor, PVAS), evaluación de la fatiga (escala analógica visual de fatiga, FVAS) y pruebas de función física (batería de rendimiento físico breve y tiempo para completar la caminata de 400 metros). ).

X. Los datos CAM se compararán con los datos de actividad de grado de investigación proporcionados por ActiGraph.

DESCRIBIR:

Los pacientes usan Fitbit Zip (dispositivo de podómetro portátil) para realizar un seguimiento de la actividad física durante 7 días antes de someterse a la cirugía y durante 21 días más después de la cirugía.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 21 y 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 3
  • Neoplasia maligna gastrointestinal o peritoneal confirmada histológica o citológicamente
  • Programado para cirugía oncológica abdominal mayor abierta
  • Capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia
  • Capaz de completar un mínimo de 4 días de monitoreo de actividad en el hogar antes de la operación
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • Capacidad para comprender y completar los instrumentos de la encuesta del estudio en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular (CVA) o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Cardiopatía grave o sintomática
  • Actualmente reside en un centro de enfermería o de vida asistida
  • Trastorno neurológico que afecta la deambulación (p. Parkinson)
  • En tratamiento activo por una enfermedad psiquiátrica
  • Presión arterial en reposo > 160/100
  • Deterioro cognitivo y/o conductual clínicamente evidente que, en opinión del investigador del estudio, afectaría la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio, específicamente para completar el control de la actividad en el hogar.
  • Abuso actual de alcohol u otras sustancias o historial de abuso dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
  • Complicaciones posoperatorias que, en opinión del investigador del estudio, afectarían la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio, específicamente para completar el seguimiento de la actividad en el hogar.
  • Incapaz de comprender y completar los instrumentos de la encuesta del estudio en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (monitor de actividad basado en el consumidor)
Los pacientes usan Fitbit Zip (dispositivo de podómetro portátil) para realizar un seguimiento de la actividad física durante 7 días antes de someterse a la cirugía y durante 21 días más después de la cirugía.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Usar podómetro para controlar la actividad física
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informan que usan el monitor de actividad basado en el consumidor al menos 16 días del período de 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
La factibilidad se definirá como el número de pacientes que autoinforman que usan el dispositivo CAM al menos 16 días del período de 21 días.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los pasos diarios de los participantes antes y después de una cirugía oncológica mayor
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Esta medida de resultado será el cambio en los pasos diarios de los participantes antes y después de una cirugía oncológica mayor. Cambio en la mediana (IQR) pasos informados.
línea de base y 90 días
Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Esta medida de resultado es para comparar la movilidad preoperatoria y posoperatoria mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB). Se informa el cambio de la mediana (IQR) en SPPB desde el inicio hasta los 90 días. El rango de escala es 0-16. Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
línea de base y 90 días
Cambio en la duración de la caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Esta medida de resultado es para comparar las pruebas de movilidad pre y postoperatorias usando la caminata de 400 metros. Se informa el cambio de la mediana (IQR) en la caminata de 400 m desde el inicio hasta los 90 días. El tiempo que tarda el participante en caminar 400 metros se registrará en segundos.
línea de base y 90 días
Cambio en la Herramienta de Evaluación de Pepper para Discapacidad (PAT-D)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Esta medida de resultado es para comparar la movilidad autoinformada antes y después de la operación utilizando la Herramienta de evaluación de discapacidad Pepper (PAT-D). Se informa el cambio de la mediana (IQR) en PAT-D.
línea de base y 90 días
Cambio en el Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Esta medida de resultado es para comparar la movilidad autoinformada antes y después de la operación utilizando la herramienta de evaluación de movilidad: formulario breve (MAT-sf). Se informa el cambio de la mediana (IQR) en MAT-sf. El rango de puntuación es de 30 a 80 y las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
línea de base y 90 días
Cambio en CHAMPS entre el período preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Esta medida de resultado es para comparar los datos de actividad autoinformados (CHAMPS) durante el período preoperatorio y postoperatorio. Se informa el cambio de la mediana (IQR) en CHAMPS. CHAMPS mide la actividad del participante y cuánto tiempo podría hacer la actividad. El rango de puntuación es 0-108. Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
línea de base y 90 días
Cuestionario de cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (FACT-G)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
FACT-G es una compilación de 27 ítems de preguntas generales divididas en 4 dominios primarios de calidad de vida (QOL): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional. Las subescalas se suman para producir una puntuación total. El rango de puntuación total es de 0 a 108 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Los resultados son comparar FACT-G al inicio ya los 90 días. El cambio en FACT-G se informa en la mediana (IQR).
línea de base y 90 días
Cambio en la evaluación del dolor: escala analógica visual del dolor (PVAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se informa el cambio en la mediana (IQR) de la puntuación del dolor desde el inicio hasta los 90 días.
línea de base y 90 días
Cambio en la evaluación de la fatiga: escala analógica visual de fatiga (FVAS).
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
La fatiga VAS es una medida unidimensional de la fatiga que proporciona un rango de puntajes de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor fatiga. Se informa el cambio en la mediana (IQR) de la puntuación de fatiga desde el inicio hasta los 90 días.
línea de base y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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