Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op consumenten gebaseerde activiteitenmonitor bij het evalueren en meten van activiteit van oudere patiënten met buikkanker die een operatie ondergaan

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie van een op consumenten gebaseerde activiteitenmonitor (Fitbit Zip) voor het evalueren van perioperatieve activiteit van oudere volwassenen die een grote oncologische operatie ondergaan

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed een op consumenten gebaseerde activiteitsmonitor werkt bij het evalueren en meten van de activiteit van oudere patiënten met buikkanker die een operatie ondergaan. Consumer-based activity monitor (CAM) kan patiënten identificeren die risico lopen op verhoogde medische problemen na de operatie. Met vroege identificatie van risicopatiënten biedt CAM begeleide oefeningen in de preoperatieve en postoperatieve periodes om de mobiliteit te verbeteren en mogelijk preoperatieve complicaties te verminderen bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Aantonen van de haalbaarheid en therapietrouw van het gebruik van een op consumenten gebaseerde activiteitenmonitor tijdens de preoperatieve periode, zowel in het ziekenhuis als thuis.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van het vermogen van een op consumenten gebaseerde activiteitenmonitor om een ​​afname van 50% in de gemiddelde dagelijkse stappen voor deelnemers aan te tonen voor en na een grote oncologische operatie.

II. Het karakteriseren van in-home beweging bij oudere kankerpatiënten. III. In-home CAM-gegevens vergelijken met in-clinic pre- en postoperatieve mobiliteitstesten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB).

IV. In-home CAM-gegevens vergelijken met pre- en postoperatieve zelfgerapporteerde mobiliteit met behulp van de Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) en de Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).

V. CAM-gegevens thuis vergelijken met zelfgerapporteerde dagelijkse activiteitsgegevens tijdens de pre- en postoperatieve periode.

VI. Schattingen bepalen van toekomstige studietoename, therapietrouw en uitval. VII. Feedback van deelnemers verkrijgen om potentiële studiemogelijkheden en -barrières te bepalen.

VIII. Identificeren van potentiële belangrijkste belanghebbenden en potentiële patiëntenpartners voor de ontwikkeling van toekomstige subsidie-inzendingen.

IX. Om basislijn cognitieve schermen samen te vatten, fysieke beoordelingsvragenlijst (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), mobiliteitsbeoordelingstool-korte vorm (MAT-sf), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FACIT-G) vragenlijst, activiteitenvragenlijst (Community Modelprogramma voor gezonde activiteiten voor senioren [CHAMPS]), pijnbeoordeling (Pain Visual Analog Scale, PVAS), vermoeidheidsbeoordeling (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) en fysieke functietesten (Short Physical Performance Battery and time to complete 400-meter walk ).

X. CAM-gegevens worden vergeleken met activiteitsgegevens van onderzoekskwaliteit die door de ActiGraph worden verstrekt.

OVERZICHT:

Patiënten dragen Fitbit Zip (draagbare stappenteller) om fysieke activiteit bij te houden gedurende 7 dagen voordat ze een operatie ondergaan en nog eens 21 dagen na de operatie.

Na afronding van de studie worden patiënten na 21 en 90 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gastro-intestinale of peritoneale maligniteit
  • Gepland voor grote open abdominale oncologische chirurgie
  • In staat om te lopen zonder hulpmiddel
  • In staat om minimaal 4 dagen activiteitsmonitoring in huis uit te voeren vóór gebruik
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mogelijkheid om de studie-enquête-instrumenten in het Engels te begrijpen en in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Cerebrovasculair accident (CVA) of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige of symptomatische hartziekte
  • Momenteel woonachtig in een verpleeg- of verzorgingshuis
  • Neurologische aandoening die het lopen belemmert (bijv. parkinson)
  • Actief in behandeling voor een psychiatrische aandoening
  • Rustbloeddruk > 160/100
  • Klinisch duidelijke cognitieve en/of gedragsstoornis die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker het vermogen van de patiënt zou verminderen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, met name het voltooien van thuisactiviteitenmonitoring
  • Actueel alcohol- of ander middelenmisbruik of geschiedenis van misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Postoperatieve complicaties die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, met name het voltooien van thuisactiviteitenmonitoring, zouden verminderen
  • Kan de instrumenten van de studie-enquête in het Engels niet begrijpen en invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (consumentenmonitor)
Patiënten dragen Fitbit Zip (draagbare stappenteller) om fysieke activiteit bij te houden gedurende 7 dagen voordat ze een operatie ondergaan en nog eens 21 dagen na de operatie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Beheer van therapiecomplicaties Fitbit Zip (draagbaar stappentellerapparaat)
Gebruik stappenteller om fysieke activiteit te volgen
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat zelf aangeeft de Consumer-based Activity Monitor ten minste 16 dagen van de periode van 21 dagen te dragen
Tijdsspanne: 21 dagen
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat naar eigen zeggen het CAM-apparaat ten minste 16 dagen van de periode van 21 dagen draagt.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse stappen voor deelnemers voor en na een grote oncologische operatie
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Deze uitkomstmaat is de verandering in dagelijkse stappen voor deelnemers voor en na een grote oncologische operatie. Verandering in mediane (IQR) stappen gerapporteerd.
basislijn en 90 dagen
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Deze uitkomstmaat is om pre- en postoperatieve mobiliteit te vergelijken met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). Mediane (IQR) verandering in SPPB vanaf baseline tot 90 dagen wordt gerapporteerd. Het schaalbereik is 0-16. Hogere scores duiden op betere resultaten.
basislijn en 90 dagen
Verandering in duur van 400 meter lopen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Deze uitkomstmaat is om pre- en postoperatieve mobiliteitstesten te vergelijken met behulp van de 400 meter lopen. Mediane (IQR) verandering in 400 m lopen vanaf baseline tot 90 dagen wordt gerapporteerd. De duur die de deelnemer nodig heeft om 400 meter te lopen wordt geregistreerd in seconden.
basislijn en 90 dagen
Verandering in Pepper Assessment Tool voor handicap (PAT-D)
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Deze uitkomstmaat is om pre- en postoperatieve zelfgerapporteerde mobiliteit te vergelijken met behulp van de Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D). Mediane (IQR) verandering in PAT-D wordt gerapporteerd.
basislijn en 90 dagen
Wijziging in de Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Deze uitkomstmaat is om pre- en postoperatieve zelfgerapporteerde mobiliteit te vergelijken met behulp van de Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf). Mediane (IQR) verandering in MAT-sf wordt gerapporteerd. Het scorebereik is 30-80 en hogere scores duiden op betere resultaten.
basislijn en 90 dagen
Verandering in CHAMPS tussen de pre- en postoperatieve periode
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Deze uitkomstmaat is bedoeld om zelfgerapporteerde activiteitsgegevens (CHAMPS) te vergelijken tijdens de pre- en postoperatieve periode. Mediane (IQR) verandering in CHAMPS wordt gerapporteerd. CHAMPS meet de activiteit van de deelnemer en hoe lang ze de activiteit konden doen. Het scorebereik is 0-108. Hogere scores duiden op betere resultaten.
basislijn en 90 dagen
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FACT-G) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
FACT-G is een compilatie van 27 items van algemene vragen, onderverdeeld in 4 primaire domeinen van kwaliteit van leven (QOL): fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. De subschalen worden opgeteld tot een totaalscore. Het totale scorebereik is 0-108 en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Uitkomsten zijn om FACT-G te vergelijken bij baseline en 90 dagen. Verandering in FACT-G wordt gerapporteerd in mediaan (IQR).
basislijn en 90 dagen
Verandering in pijnbeoordeling - Visuele analoge pijnschaal (PVAS)
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit die een reeks scores van 0-100 biedt. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Verandering in mediane (IQR) pijnscore vanaf baseline tot 90 dagen wordt gerapporteerd.
basislijn en 90 dagen
Verandering in vermoeidheidsbeoordeling - Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (FVAS).
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
De vermoeidheids-VAS is een eendimensionale maatstaf voor vermoeidheid met een reeks scores van 0-100. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid. Verandering in mediane (IQR) vermoeidheidsscore vanaf baseline tot 90 dagen wordt gerapporteerd.
basislijn en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00097 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren