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Verbraucherbasierter Aktivitätsmonitor zur Bewertung und Messung der Aktivität älterer Patienten mit Bauchkrebs, die sich einer Operation unterziehen

27. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie eines verbraucherbasierten Aktivitätsmonitors (Fitbit Zip) zur Bewertung der perioperativen Aktivität älterer Erwachsener, die sich einer größeren onkologischen Operation unterziehen

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut ein verbraucherbasierter Aktivitätsmonitor bei der Bewertung und Messung der Aktivität älterer Patienten mit Bauchkrebs, die sich einer Operation unterziehen, funktioniert. Der verbraucherbasierte Aktivitätsmonitor (CAM) kann Patienten identifizieren, bei denen das Risiko erhöhter medizinischer Probleme nach der Operation besteht. Durch die frühzeitige Identifizierung von Risikopatienten bietet CAM überwachte Übungen in der präoperativen und postoperativen Phase, um die Übermobilität zu verbessern und möglicherweise präoperative Komplikationen bei Patienten zu verringern, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Machbarkeit und Einhaltung der Verwendung eines verbraucherbasierten Aktivitätsmonitors während der präoperativen Phase sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause zu demonstrieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Fähigkeit eines verbraucherbasierten Aktivitätsmonitors, eine 50-prozentige Reduzierung der durchschnittlichen täglichen Schritte für Teilnehmer vor und nach einer größeren onkologischen Operation nachzuweisen.

II. Charakterisierung der häuslichen Bewegung bei älteren Krebspatienten. III. Vergleich von CAM-Daten zu Hause mit prä- und postoperativen Mobilitätstests in der Klinik unter Verwendung der Short Physical Performance Battery (SPPB).

IV. Vergleich von CAM-Daten zu Hause mit prä- und postoperativer selbstberichteter Mobilität unter Verwendung des Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) und des Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).

V. Vergleich von CAM-Daten zu Hause mit selbst gemeldeten täglichen Aktivitätsdaten während der prä- und postoperativen Phase.

VI. Ermittlung von Schätzungen über zukünftige Studienansammlungen, -einhaltung und -abbruch. VII. Um das Feedback der Teilnehmer einzuholen, um potenzielle Studienmöglichkeiten und -hindernisse zu ermitteln.

VIII. Identifizierung potenzieller wichtiger Stakeholder und potenzieller Patientenpartner für die Entwicklung zukünftiger Fördermittelanträge.

IX. Zur Zusammenfassung der grundlegenden kognitiven Screenings, des Fragebogens zur körperlichen Beurteilung (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), des Mobilitätsbewertungstools in Kurzform (MAT-sf), des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACIT-G) und des Aktivitätsfragebogens (Community Modellprogramm für gesunde Aktivitäten für Senioren [CHAMPS]), Schmerzbeurteilung (Pain Visual Analog Scale, PVAS), Müdigkeitsbeurteilung (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) und körperliche Funktionstests (Short Physical Performance Battery und Zeit zum Absolvieren eines 400-Meter-Spaziergangs). ).

X. CAM-Daten werden mit vom ActiGraph bereitgestellten Aktivitätsdaten in Forschungsqualität verglichen.

UMRISS:

Patienten tragen Fitbit Zip (tragbares Schrittzählergerät), um ihre körperliche Aktivität sieben Tage lang vor der Operation und weitere 21 Tage nach der Operation zu verfolgen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 21 und 90 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte gastrointestinale oder peritoneale Malignität
  • Geplant für eine größere onkologische Operation am offenen Bauch
  • Kann ohne Hilfsmittel gehen
  • Kann vor dem Betrieb eine Aktivitätsüberwachung von mindestens 4 Tagen zu Hause durchführen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, die Studienumfrageinstrumente auf Englisch zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere oder symptomatische Herzerkrankung
  • Lebt derzeit in einer Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  • Neurologische Störung, die das Gehen beeinträchtigt (z. B. Parkinson)
  • Befindet sich aktiv in Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung
  • Ruheblutdruck > 160/100
  • Klinisch offensichtliche kognitive und/oder Verhaltensbeeinträchtigung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten, insbesondere die Überwachung der Heimaktivität
  • Aktueller Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch oder Missbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Postoperative Komplikationen, die nach Ansicht des Studienprüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studienabläufe einzuhalten, insbesondere die Überwachung der Heimaktivität
  • Die Studienumfrageinstrumente auf Englisch können nicht verstanden und ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (verbraucherbasierter Aktivitätsmonitor)
Patienten tragen Fitbit Zip (tragbares Schrittzählergerät), um ihre körperliche Aktivität sieben Tage lang vor der Operation und weitere 21 Tage nach der Operation zu verfolgen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Management von Therapiekomplikationen Fitbit Zip (tragbares Schrittzählergerät)
Verwenden Sie einen Schrittzähler, um die körperliche Aktivität zu überwachen
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die selbst angeben, den verbraucherbasierten Aktivitätsmonitor mindestens 16 Tage des 21-Tage-Zeitraums getragen zu haben
Zeitfenster: 21 Tage
Die Machbarkeit wird als die Anzahl der Patienten definiert, die selbst angeben, das CAM-Gerät an mindestens 16 Tagen des 21-Tage-Zeitraums getragen zu haben.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Schritte für Teilnehmer vor und nach einer größeren onkologischen Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Dieses Ergebnismaß wird die Änderung der täglichen Schritte für die Teilnehmer vor und nach einer größeren onkologischen Operation sein. Änderung der mittleren (IQR) Schritte gemeldet.
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Diese Ergebnismessung dient dem Vergleich der prä- und postoperativen Mobilität mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB). Es wird die mittlere (IQR) Veränderung des SPPB vom Ausgangswert bis 90 Tage angegeben. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 16. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung der Dauer der 400-Meter-Wanderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Bei dieser Ergebnismessung werden prä- und postoperative Mobilitätstests anhand des 400-Meter-Gehs verglichen. Es wird eine mittlere (IQR) Veränderung im 400-m-Geh vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen angegeben. Die Dauer, die der Teilnehmer benötigt, um 400 Meter zu Fuß zurückzulegen, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung im Pepper Assessment Tool für Behinderung (PAT-D)
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Diese Ergebnismessung dient dem Vergleich der prä- und postoperativen selbstberichteten Mobilität mithilfe des Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D). Es wird eine mittlere (IQR) Änderung des PAT-D angegeben.
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung in der Kurzform des Mobility Assessment Tool (MAT-sf).
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Diese Ergebnismessung dient dem Vergleich der prä- und postoperativen selbstberichteten Mobilität mithilfe des Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf). Es wird eine mittlere (IQR) Änderung des MAT-sf angegeben. Der Punktebereich liegt zwischen 30 und 80 und höhere Punkte bedeuten bessere Ergebnisse.
Ausgangswert und 90 Tage
Veränderung der CHAMPS zwischen der prä- und postoperativen Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Bei dieser Ergebnismessung werden selbstberichtete Aktivitätsdaten (CHAMPS) während der prä- und postoperativen Phase verglichen. Es wird eine mittlere (IQR)-Änderung bei CHAMPS angegeben. CHAMPS misst die Aktivität des Teilnehmers und wie lange er die Aktivität durchführen könnte. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 108. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
Ausgangswert und 90 Tage
Fragebogen zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-G).
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
FACT-G ist eine 27 Punkte umfassende Zusammenstellung allgemeiner Fragen, die in vier primäre Bereiche der Lebensqualität (QOL) unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 108, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Ergebnisse bestehen darin, FACT-G zu Studienbeginn und nach 90 Tagen zu vergleichen. Die Änderung von FACT-G wird im Median (IQR) angegeben.
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung der Schmerzbeurteilung – Visuelle Schmerzanalogskala (PVAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität und bietet einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Es wird über eine Veränderung des mittleren (IQR) Schmerzscores vom Ausgangswert bis zum 90. Tag berichtet.
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung der Ermüdungsbewertung – Ermüdungsvisuelle Analogskala (FVAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Der Ermüdungs-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Ermüdung und bietet einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Ermüdung hin. Es wird über eine Änderung des mittleren (IQR) Ermüdungswerts vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen berichtet.
Ausgangswert und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00097 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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