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Moniteur d'activité basé sur le consommateur pour évaluer et mesurer l'activité des patients âgés atteints d'un cancer de l'abdomen subissant une chirurgie

27 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote d'un moniteur d'activité basé sur le consommateur (Fitbit Zip) pour évaluer l'activité périopératoire des personnes âgées subissant une chirurgie oncologique majeure

Cet essai clinique pilote étudie dans quelle mesure le moniteur d'activité basé sur le consommateur fonctionne pour évaluer et mesurer l'activité des patients âgés atteints d'un cancer de l'abdomen subissant une intervention chirurgicale. Le moniteur d'activité basé sur le consommateur (CAM) peut identifier les patients qui présentent un risque accru de problèmes médicaux post-opératoires. Grâce à l'identification précoce des patients à risque, les CAM proposent des exercices supervisés pendant les périodes préopératoire et postopératoire pour améliorer la mobilité et potentiellement réduire les complications préopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer la faisabilité et l'adhésion à l'utilisation d'un moniteur d'activité grand public pendant la période préopératoire à la fois à l'hôpital et à domicile.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la capacité d'un moniteur d'activité basé sur le consommateur à démontrer une diminution de 50 % du nombre moyen de pas quotidiens pour les participants avant et après une chirurgie oncologique majeure.

II. Caractériser les déplacements à domicile chez les patients âgés atteints de cancer. III. Comparer les données CAM à domicile aux tests de mobilité pré et postopératoires en clinique à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB).

IV. Comparer les données de CAM à domicile à la mobilité autodéclarée avant et après l'opération à l'aide de l'outil d'évaluation du handicap Pepper (PAT-D) et du formulaire abrégé de l'outil d'évaluation de la mobilité (MAT-sf).

V. Comparer les données de CAM à domicile aux données d'activité quotidienne autodéclarées pendant la période pré- et post-opératoire.

VI. Déterminer les estimations de l'accumulation, de l'adhésion et de l'abandon des études futures. VII. Obtenir les commentaires des participants afin de déterminer les opportunités et les obstacles potentiels à l'étude.

VIII. Identifier les principales parties prenantes potentielles et les patients partenaires potentiels pour le développement de futures demandes de subvention.

IX. Pour résumer les écrans cognitifs de base, le questionnaire d'évaluation physique (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), l'outil d'évaluation de la mobilité - formulaire court (MAT-sf), le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (FACIT-G), le questionnaire d'activité (Community Healthy Activities Model Program for Seniors [CHAMPS]), évaluation de la douleur (Pain Visual Analog Scale, PVAS), évaluation de la fatigue (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) et test de la fonction physique (Short Physical Performance Battery et temps pour parcourir 400 mètres de marche ).

X. Les données CAM seront comparées aux données d'activité de recherche fournies par ActiGraph.

CONTOUR:

Les patients portent Fitbit Zip (podomètre portable) pour suivre leur activité physique pendant 7 jours avant de subir une intervention chirurgicale et pendant 21 jours supplémentaires après une intervention chirurgicale.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 21 et 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) < 3
  • Malignité gastro-intestinale ou péritonéale confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Prévu pour une chirurgie oncologique abdominale majeure à ciel ouvert
  • Capable de marcher sans appareil fonctionnel
  • Capable de compléter un minimum de 4 jours de surveillance d'activité à domicile avant l'opération
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Capacité à comprendre et à compléter les instruments d'enquête de l'étude en anglais

Critère d'exclusion:

  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou AVC au cours des 6 derniers mois
  • Maladie cardiaque grave ou symptomatique
  • Résidant actuellement dans un établissement de soins infirmiers ou d'aide à la vie autonome
  • Trouble neurologique qui altère la marche (par ex. Parkinson)
  • Suivre activement un traitement pour une maladie psychiatrique
  • Tension artérielle au repos > 160/100
  • Déficience cognitive et/ou comportementale cliniquement évidente qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, nuirait à la capacité du patient à adhérer aux procédures de l'étude, en particulier en complétant la surveillance de l'activité à domicile
  • Abus actuel d'alcool ou d'autres substances ou antécédents d'abus dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Complications postopératoires qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, nuiraient à la capacité du patient à adhérer aux procédures de l'étude, en particulier en complétant la surveillance de l'activité à domicile
  • Incapable de comprendre et de compléter les instruments d'enquête de l'étude en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (moniteur d'activité basé sur le consommateur)
Les patients portent Fitbit Zip (podomètre portable) pour suivre leur activité physique pendant 7 jours avant de subir une intervention chirurgicale et pendant 21 jours supplémentaires après une intervention chirurgicale.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Prise en charge des complications thérapeutiques Fitbit Zip (podomètre portable)
Utilisez un podomètre pour surveiller l'activité physique
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui déclarent avoir porté le moniteur d'activité basé sur le consommateur au moins 16 jours sur la période de 21 jours
Délai: 21 jours
La faisabilité sera définie comme le nombre de patients qui déclarent avoir porté le dispositif CAM au moins 16 jours sur la période de 21 jours.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des pas quotidiens des participants avant et après une chirurgie oncologique majeure
Délai: ligne de base et 90 jours
Cette mesure de résultat sera le changement des pas quotidiens des participants avant et après une chirurgie oncologique majeure. Modification des étapes médianes (IQR) signalées.
ligne de base et 90 jours
Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: ligne de base et 90 jours
Cette mesure de résultat consiste à comparer la mobilité pré- et post-opératoire à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB). Le changement médian (IQR) du SPPB entre le départ et 90 jours est rapporté. La plage d'échelle est de 0 à 16. Des scores plus élevés dénotent de meilleurs résultats.
ligne de base et 90 jours
Modification de la durée de la marche de 400 mètres
Délai: ligne de base et 90 jours
Cette mesure de résultat consiste à comparer les tests de mobilité préopératoires et postopératoires en utilisant la marche de 400 mètres. La modification médiane (IQR) de la marche de 400 m entre le départ et 90 jours est rapportée. La durée qu'il faut au participant pour marcher 400 mètres sera enregistrée en secondes.
ligne de base et 90 jours
Modification de l'outil d'évaluation Pepper pour le handicap (PAT-D)
Délai: ligne de base et 90 jours
Cette mesure de résultat consiste à comparer la mobilité autodéclarée avant et après l'opération à l'aide du Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D). Le changement médian (IQR) de PAT-D est rapporté.
ligne de base et 90 jours
Modification du formulaire abrégé de l'outil d'évaluation de la mobilité (MAT-sf).
Délai: ligne de base et 90 jours
Cette mesure de résultat consiste à comparer la mobilité autodéclarée avant et après l'opération à l'aide du formulaire abrégé de l'outil d'évaluation de la mobilité (MAT-sf). Le changement médian (IQR) de MAT-sf est rapporté. La fourchette de scores est de 30 à 80 et des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
ligne de base et 90 jours
Changement de CHAMPS entre la période pré- et post-opératoire
Délai: ligne de base et 90 jours
Cette mesure de résultat consiste à comparer les données d'activité autodéclarées (CHAMPS) pendant la période pré- et post-opératoire. Le changement médian (IQR) de CHAMPS est rapporté. CHAMPS mesure l'activité du participant et combien de temps il pourrait faire l'activité. La plage de score est de 0 à 108. Des scores plus élevés dénotent de meilleurs résultats.
ligne de base et 90 jours
Questionnaire sur le changement de la qualité de vie liée à la santé (FACT-G)
Délai: ligne de base et 90 jours
FACT-G est une compilation de 27 items de questions générales divisées en 4 domaines primaires de qualité de vie (QV) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les sous-échelles sont additionnées pour produire un score total. La plage de score total est de 0 à 108 et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les résultats consistent à comparer FACT-G au départ et à 90 jours. Le changement de FACT-G est rapporté dans la médiane (IQR).
ligne de base et 90 jours
Changement dans l'évaluation de la douleur - Échelle visuelle analogique de la douleur (PVAS)
Délai: ligne de base et 90 jours
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur fournissant une gamme de scores allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Le changement du score de douleur médian (IQR) de la ligne de base à 90 jours est rapporté.
ligne de base et 90 jours
Changement dans l'évaluation de la fatigue - Échelle visuelle analogique de la fatigue (FVAS).
Délai: ligne de base et 90 jours
L'EVA de fatigue est une mesure unidimensionnelle de la fatigue fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande fatigue. Le changement du score de fatigue médian (IQR) de la ligne de base à 90 jours est rapporté.
ligne de base et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

5 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00097 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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