基于消费者的活动监测器评估和测量接受手术的老年腹部癌患者的活动
基于消费者的活动监测器 (Fitbit Zip) 在评估接受重大肿瘤手术的老年人围手术期活动中的试点研究
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 证明在术前期间在医院和家中使用基于消费者的活动监测器的可行性和依从性。
次要目标:
I. 评估基于消费者的活动监测器证明参与者在大型肿瘤手术前后平均每日步数减少 50% 的能力。
二。 描述老年癌症患者的居家运动特征。 三、 使用短物理性能电池 (SPPB) 将家庭 CAM 数据与诊所术前和术后移动性测试进行比较。
四、 使用 Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 和移动性评估工具简表 (MAT-sf) 将家庭 CAM 数据与术前和术后自我报告的移动性进行比较。
V. 将家庭 CAM 数据与手术前后自我报告的日常活动数据进行比较。
六。 确定未来研究应计、依从性和退出的估计值。 七。 从参与者那里获得参与者的反馈,以确定潜在的学习机会和障碍。
八。 确定潜在的关键利益相关者和潜在的患者合作伙伴,以开发未来的赠款申请。
九。 总结基线认知筛查、身体评估问卷(Pepper 残疾评估工具,PAT-D)、行动能力评估工具简表(MAT-sf)、健康相关生活质量(FACIT-G)问卷、活动问卷(社区老年人健康活动模型计划[CHAMPS])、疼痛评估(疼痛视觉模拟量表,PVAS)、疲劳评估(疲劳视觉模拟量表,FVAS)、身体机能测试(Short Physical Performance Battery and time to complete 400-meter walk) ).
X. CAM 数据将与 ActiGraph 提供的研究级活动数据进行比较。
大纲:
患者在接受手术前佩戴 Fitbit Zip(便携式计步器设备)跟踪身体活动 7 天,并在手术后再跟踪 21 天。
研究完成后,患者在第 21 天和第 90 天接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) < 3
- 经组织学或细胞学证实的胃肠道或腹膜恶性肿瘤
- 计划进行大型开腹肿瘤手术
- 能够在没有辅助器具的情况下行走
- 能够在手术前完成至少 4 天的居家活动监测
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 能够理解并完成英语学习调查工具
排除标准:
- 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或中风
- 严重或有症状的心脏病
- 目前居住在护理或辅助生活设施
- 影响行走的神经系统疾病(例如 帕金森病)
- 积极接受精神疾病治疗
- 静息血压 > 160/100
- 研究人员认为临床上明显的认知和/或行为障碍会损害患者坚持研究程序的能力,特别是完成家庭活动监测
- 筛选前 6 个月内当前酗酒或滥用其他药物或有滥用史
- 研究调查者认为会损害患者坚持研究程序的能力的术后并发症,特别是完成家庭活动监测
- 无法理解和完成英语学习调查工具
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:支持性护理(基于消费者的活动监测器)
患者在接受手术前佩戴 Fitbit Zip(便携式计步器设备)跟踪身体活动 7 天,并在手术后再跟踪 21 天。
|
辅助研究
其他名称:
辅助研究
使用计步器监测身体活动
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告在 21 天期间的至少 16 天佩戴基于消费者的活动监测器的患者人数
大体时间:21天
|
可行性将定义为自我报告在 21 天期限中至少有 16 天佩戴 CAM 设备的患者人数。
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者在大型肿瘤手术前后的日常步骤变化
大体时间:基线和 90 天
|
该结果衡量指标将是参与者在大型肿瘤手术前后的日常步数变化。
报告的中值 (IQR) 步长变化。
|
基线和 90 天
|
|
短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间:基线和 90 天
|
该结果测量是使用短身体性能电池 (SPPB) 比较术前和术后的活动能力。
报告了 SPPB 从基线到 90 天的中值 (IQR) 变化。标度范围为 0-16。
分数越高表示结果越好。
|
基线和 90 天
|
|
400米步行时间的变化
大体时间:基线和 90 天
|
该结果测量是使用 400 米步行比较术前和术后的活动能力测试。
报告了从基线到 90 天的 400 米步行的中值 (IQR) 变化。
参与者步行 400 米所需的时间将以秒为单位记录。
|
基线和 90 天
|
|
Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 的变化
大体时间:基线和 90 天
|
该结果测量是使用 Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 比较术前和术后自我报告的活动能力。
报告了 PAT-D 的中值 (IQR) 变化。
|
基线和 90 天
|
|
流动性评估工具简表 (MAT-sf) 的变化。
大体时间:基线和 90 天
|
该结果测量是使用流动性评估工具简表 (MAT-sf) 比较术前和术后自我报告的流动性。
报告了 MAT-sf 的中值 (IQR) 变化。
分数范围为 30-80,分数越高表示结果越好。
|
基线和 90 天
|
|
手术前后 CHAMPS 的变化
大体时间:基线和 90 天
|
该结果测量是比较术前和术后期间的自我报告活动数据 (CHAMPS)。
报告了 CHAMPS 的中值 (IQR) 变化。
CHAMPS 测量参与者的活动以及他们可以进行该活动的时间。
分数范围是0-108。
分数越高表示结果越好。
|
基线和 90 天
|
|
健康相关生活质量的变化 (FACT-G) 调查问卷
大体时间:基线和 90 天
|
FACT-G 是一个包含 27 个项目的一般问题汇编,分为 4 个主要生活质量 (QOL) 领域:身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康。
将子量表相加以产生总分。
总分范围为0-108分,分数越高表示生活质量越好。
结果是比较基线和 90 天的 FACT-G。
FACT-G 的变化以中位数 (IQR) 报告。
|
基线和 90 天
|
|
疼痛评估的变化 - 疼痛视觉模拟量表 (PVAS)
大体时间:基线和 90 天
|
疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度,提供 0-100 的评分范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
报告了从基线到 90 天的中值 (IQR) 疼痛评分变化。
|
基线和 90 天
|
|
疲劳评估的变化——疲劳视觉模拟量表 (FVAS)。
大体时间:基线和 90 天
|
疲劳 VAS 是疲劳的一维量度,提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疲劳程度越高。
报告了从基线到 90 天的中值 (IQR) 疲劳评分变化。
|
基线和 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Clancy Clark、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00031577
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00097 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02114 (其他标识符:Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.