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基于消费者的活动监测器评估和测量接受手术的老年腹部癌患者的活动

2018年8月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

基于消费者的活动监测器 (Fitbit Zip) 在评估接受重大肿瘤手术的老年人围手术期活动中的试点研究

该试点临床试验研究了基于消费者的活动监测器在评估和测量接受手术的老年腹部癌患者的活动方面的效果。 基于消费者的活动监测器 (CAM) 可以识别有增加手术后医疗问题风险的患者。 通过早期识别高危患者,CAM 在术前和术后期间提供监督锻炼,以改善过度活动并可能减少接受腹部大手术患者的术前并发症。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 证明在术前期间在医院和家中使用基于消费者的活动监测器的可行性和依从性。

次要目标:

I. 评估基于消费者的活动监测器证明参与者在大型肿瘤手术前后平均每日步数减少 50% 的能力。

二。 描述老年癌症患者的居家运动特征。 三、 使用短物理性能电池 (SPPB) 将家庭 CAM 数据与诊所术前和术后移动性测试进行比较。

四、 使用 Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 和移动性评估工具简表 (MAT-sf) 将家庭 CAM 数据与术前和术后自我报告的移动性进行比较。

V. 将家庭 CAM 数据与手术前后自我报告的日常活动数据进行比较。

六。 确定未来研究应计、依从性和退出的估计值。 七。 从参与者那里获得参与者的反馈,以确定潜在的学习机会和障碍。

八。 确定潜在的关键利益相关者和潜在的患者合作伙伴,以开发未来的赠款申请。

九。 总结基线认知筛查、身体评估问卷(Pepper 残疾评估工具,PAT-D)、行动能力评估工具简表(MAT-sf)、健康相关生活质量(FACIT-G)问卷、活动问卷(社区老年人健康活动模型计划[CHAMPS])、疼痛评估(疼痛视觉模拟量表,PVAS)、疲劳评估(疲劳视觉模拟量表,FVAS)、身体机能测试(Short Physical Performance Battery and time to complete 400-meter walk) ).

X. CAM 数据将与 ActiGraph 提供的研究级活动数据进行比较。

大纲:

患者在接受手术前佩戴 Fitbit Zip(便携式计步器设备)跟踪身体活动 7 天,并在手术后再跟踪 21 天。

研究完成后,患者在第 21 天和第 90 天接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) < 3
  • 经组织学或细胞学证实的胃肠道或腹膜恶性肿瘤
  • 计划进行大型开腹肿瘤手术
  • 能够在没有辅助器具的情况下行走
  • 能够在手术前完成至少 4 天的居家活动监测
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
  • 能够理解并完成英语学习调查工具

排除标准:

  • 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或中风
  • 严重或有症状的心脏病
  • 目前居住在护理或辅助生活设施
  • 影响行走的神经系统疾病(例如 帕金森病)
  • 积极接受精神疾病治疗
  • 静息血压 > 160/100
  • 研究人员认为临床上明显的认知和/或行为障碍会损害患者坚持研究程序的能力,特别是完成家庭活动监测
  • 筛选前 6 个月内当前酗酒或滥用其他药物或有滥用史
  • 研究调查者认为会损害患者坚持研究程序的能力的术后并发症,特别是完成家庭活动监测
  • 无法理解和完成英语学习调查工具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持性护理(基于消费者的活动监测器)
患者在接受手术前佩戴 Fitbit Zip(便携式计步器设备)跟踪身体活动 7 天,并在手术后再跟踪 21 天。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
使用计步器监测身体活动
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告在 21 天期间的至少 16 天佩戴基于消费者的活动监测器的患者人数
大体时间:21天
可行性将定义为自我报告在 21 天期限中至少有 16 天佩戴 CAM 设备的患者人数。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在大型肿瘤手术前后的日常步骤变化
大体时间:基线和 90 天
该结果衡量指标将是参与者在大型肿瘤手术前后的日常步数变化。 报告的中值 (IQR) 步长变化。
基线和 90 天
短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间:基线和 90 天
该结果测量是使用短身体性能电池 (SPPB) 比较术前和术后的活动能力。 报告了 SPPB 从基线到 90 天的中值 (IQR) 变化。标度范围为 0-16。 分数越高表示结果越好。
基线和 90 天
400米步行时间的变化
大体时间:基线和 90 天
该结果测量是使用 400 米步行比较术前和术后的活动能力测试。 报告了从基线到 90 天的 400 米步行的中值 (IQR) 变化。 参与者步行 400 米所需的时间将以秒为单位记录。
基线和 90 天
Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 的变化
大体时间:基线和 90 天
该结果测量是使用 Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 比较术前和术后自我报告的活动能力。 报告了 PAT-D 的中值 (IQR) 变化。
基线和 90 天
流动性评估工具简表 (MAT-sf) 的变化。
大体时间:基线和 90 天
该结果测量是使用流动性评估工具简表 (MAT-sf) 比较术前和术后自我报告的流动性。 报告了 MAT-sf 的中值 (IQR) 变化。 分数范围为 30-80,分数越高表示结果越好。
基线和 90 天
手术前后 CHAMPS 的变化
大体时间:基线和 90 天
该结果测量是比较术前和术后期间的自我报告活动数据 (CHAMPS)。 报告了 CHAMPS 的中值 (IQR) 变化。 CHAMPS 测量参与者的活动以及他们可以进行该活动的时间。 分数范围是0-108。 分数越高表示结果越好。
基线和 90 天
健康相关生活质量的变化 (FACT-G) 调查问卷
大体时间:基线和 90 天
FACT-G 是一个包含 27 个项目的一般问题汇编,分为 4 个主要生活质量 (QOL) 领域:身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康。 将子量表相加以产生总分。 总分范围为0-108分,分数越高表示生活质量越好。 结果是比较基线和 90 天的 FACT-G。 FACT-G 的变化以中位数 (IQR) 报告。
基线和 90 天
疼痛评估的变化 - 疼痛视觉模拟量表 (PVAS)
大体时间:基线和 90 天
疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度,提供 0-100 的评分范围。 分数越高表明疼痛强度越大。 报告了从基线到 90 天的中值 (IQR) 疼痛评分变化。
基线和 90 天
疲劳评估的变化——疲劳视觉模拟量表 (FVAS)。
大体时间:基线和 90 天
疲劳 VAS 是疲劳的一维量度,提供 0-100 的分数范围。 分数越高表明疲劳程度越高。 报告了从基线到 90 天的中值 (IQR) 疲劳评分变化。
基线和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clancy Clark、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月4日

首次发布 (估计)

2015年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-00097 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (其他标识符:Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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