Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbrukerbasert aktivitetsmonitor for evaluering og måling av aktivitet hos eldre pasienter med abdominal kreft som gjennomgår kirurgi

27. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie av en forbrukerbasert aktivitetsmonitor (Fitbit Zip) for å evaluere perioperativ aktivitet hos eldre voksne som gjennomgår større onkologisk kirurgi

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt forbrukerbasert aktivitetsmåler fungerer for å evaluere og måle aktiviteten til eldre pasienter med bukkreft som gjennomgår kirurgi. Forbrukerbasert aktivitetsmonitor (CAM) kan identifisere pasienter som er i faresonen for økte medisinske problemer etter operasjonen. Med tidlig identifisering av risikopasienter gir CAM overvåket trening i preoperative og postoperative perioder for å forbedre mobiliteten og potensielt redusere preoperative komplikasjoner blant pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å demonstrere gjennomførbarheten og etterlevelsen av å bruke en forbrukerbasert aktivitetsmonitor i den preoperative perioden både på sykehuset og hjemme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere evnen til en forbrukerbasert aktivitetsmonitor til å demonstrere en 50 % reduksjon i gjennomsnittlige daglige skritt for deltakere før og etter større onkologisk kirurgi.

II. Å karakterisere hjemmebevegelse blant eldre kreftpasienter. III. For å sammenligne in-home CAM-data med in-clinic pre- og postoperativ mobilitetstesting ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB).

IV. For å sammenligne hjemme-CAM-data med før- og postoperativ selvrapportert mobilitet ved å bruke Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).

V. Å sammenligne in-home CAM-data med selvrapporterte daglige aktivitetsdata i løpet av pre- og postoperativ periode.

VI. For å bestemme estimater for fremtidig studieopptjening, overholdelse og frafall. VII. Å få tilbakemeldinger fra deltakerne for å bestemme potensielle studiemuligheter og barrierer.

VIII. Å identifisere potensielle nøkkelinteressenter og potensielle pasientpartnere for utvikling av fremtidige tilskuddsinnleveringer.

IX. For å oppsummere grunnleggende kognitive skjermbilder, spørreskjema for fysisk vurdering (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), mobilitetsvurderingsverktøy-kortskjema (MAT-sf), helserelatert livskvalitet (FACIT-G) spørreskjema, aktivitetsspørreskjema (Community) Healthy Activities Model Program for Seniors [CHAMPS]), smertevurdering (Pain Visual Analog Scale, PVAS), fatigue assessment (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) og fysisk funksjonstesting (Short Physical Performance Battery og tid til å fullføre 400-meters gange ).

X. CAM-data vil bli sammenlignet med aktivitetsdata for forskningsgrad levert av ActiGraph.

OVERSIKT:

Pasienter bruker Fitbit Zip (bærbar skrittellerenhet) for å spore fysisk aktivitet i 7 dager før de gjennomgår operasjonen og i 21 dager til etter operasjonen.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 21 og 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrointestinal eller peritoneal malignitet
  • Planlagt for større åpen abdominal onkologisk kirurgi
  • Kan gå uten hjelpemiddel
  • Kunne gjennomføre minimum 4 dagers aktivitetsovervåking i hjemmet før operasjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke
  • Evne til å forstå og fullføre studieundersøkelsesinstrumentene på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig eller symptomatisk hjertesykdom
  • Bor for tiden i pleie- eller omsorgsboliger
  • Nevrologisk lidelse som svekker ambulering (f.eks. Parkinsons)
  • Går aktivt i behandling for en psykiatrisk sykdom
  • Hvileblodtrykk > 160/100
  • Klinisk tydelig kognitiv og/eller atferdssvikt som etter studieforskerens mening ville svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene, spesifikt fullføre hjemmeaktivitetsovervåking
  • Nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk eller historie med misbruk innen 6 måneder før screening
  • Postoperative komplikasjoner som etter studieforskerens oppfatning ville svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene, spesifikt fullføre hjemmeaktivitetsovervåking
  • Kan ikke forstå og fullføre studieundersøkelsesinstrumentene på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (forbrukerbasert aktivitetsmonitor)
Pasienter bruker Fitbit Zip (bærbar skrittellerenhet) for å spore fysisk aktivitet i 7 dager før de gjennomgår operasjonen og i 21 dager til etter operasjonen.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Håndtering av terapikomplikasjoner Fitbit Zip (bærbar skrittellerenhet)
Bruk skritteller for å overvåke fysisk aktivitet
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som selvrapporterer som har på seg den forbrukerbaserte aktivitetsmonitoren minst 16 dager av 21-dagersperioden
Tidsramme: 21 dager
Gjennomførbarhet vil bli definert som antall pasienter som selv rapporterer at de har på seg CAM-enheten minst 16 dager av perioden på 21 dager.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige trinn for deltakere før og etter større onkologisk kirurgi
Tidsramme: baseline og 90 dager
Dette utfallsmålet vil være endringen i daglige trinn for deltakerne før og etter større onkologisk kirurgi. Endring i median (IQR) trinn rapportert.
baseline og 90 dager
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline og 90 dager
Dette utfallsmålet er å sammenligne før- og postoperativ mobilitet ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB). Median (IQR) endring i SPPB fra baseline til 90 dager er rapportert. Skalaområdet er 0-16. Høyere score betyr bedre resultater.
baseline og 90 dager
Endring i varighet av 400-meters gange
Tidsramme: baseline og 90 dager
Dette utfallsmålet er å sammenligne pre- og postoperativ mobilitetstesting ved bruk av 400-meters gange. Median (IQR) endring i 400 m gange fra baseline til 90 dager er rapportert. Varigheten det tar deltakeren å gå 400 meter vil bli registrert i sekunder.
baseline og 90 dager
Endring i Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsramme: baseline og 90 dager
Dette utfallsmålet er å sammenligne før- og postoperativ selvrapportert mobilitet ved å bruke Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D). Median (IQR) endring i PAT-D er rapportert.
baseline og 90 dager
Endring i Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).
Tidsramme: baseline og 90 dager
Dette utfallsmålet er å sammenligne før- og postoperativ selvrapportert mobilitet ved å bruke Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf). Median (IQR) endring i MAT-sf er rapportert. Poengområdet er 30-80 og høyere poengsum betyr bedre resultater.
baseline og 90 dager
Endring i CHAMPS mellom pre- og postoperativ periode
Tidsramme: baseline og 90 dager
Dette utfallsmålet er å sammenligne selvrapporterte aktivitetsdata (CHAMPS) i løpet av pre- og postoperative perioden. Median (IQR) endring i CHAMPS er rapportert. CHAMPS måler aktiviteten til deltakeren og hvor lenge de kunne gjøre aktiviteten. Poengområdet er 0-108. Høyere score betyr bedre resultater.
baseline og 90 dager
Endring i helserelatert livskvalitet (FACT-G) spørreskjema
Tidsramme: baseline og 90 dager
FACT-G er en 27-elements samling av generelle spørsmål delt inn i 4 primære livskvalitetsdomener (QOL): fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Underskalaene summeres for å gi en total poengsum. Den totale poengsummen er 0-108 og en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Resultatene er å sammenligne FACT-G ved baseline og 90 dager. Endring i FACT-G rapporteres i median (IQR).
baseline og 90 dager
Endring i smertevurdering - Smerte visuell analog skala, (PVAS)
Tidsramme: baseline og 90 dager
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet som gir en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Endring i median (IQR) smertescore fra baseline til 90 dager er rapportert.
baseline og 90 dager
Endring i tretthetsvurdering - Fatigue Visual Analog Scale (FVAS).
Tidsramme: baseline og 90 dager
Fatigue VAS er et endimensjonalt mål på utmattelse som gir en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større tretthet. Endring i median (IQR) utmattelsesscore fra baseline til 90 dager er rapportert.
baseline og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00097 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gastrointestinal neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere