Monitor de atividade baseado no consumidor na avaliação e medição da atividade de pacientes idosos com câncer abdominal submetidos a cirurgia
Estudo Piloto de um Monitor de Atividade Baseado no Consumidor (Fitbit Zip) na Avaliação da Atividade Perioperatória de Idosos Submetidos a Cirurgia Oncológica Maior
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade e adesão do uso de um monitor de atividade baseado no consumidor durante o período pré-operatório, tanto no hospital quanto em casa.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a capacidade de um monitor de atividade baseado no consumidor em demonstrar uma redução de 50% na média de passos diários para os participantes antes e depois de uma grande cirurgia oncológica.
II. Caracterizar o movimento domiciliar entre pacientes idosos com câncer. III. Comparar dados de CAM em casa com testes de mobilidade pré e pós-operatórios em clínica usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
4. Comparar os dados da CAM em casa com a mobilidade autorrelatada pré e pós-operatória usando a Ferramenta de Avaliação de Incapacidade Pepper (PAT-D) e o Formulário Resumido da Ferramenta de Avaliação de Mobilidade (MAT-sf).
V. Comparar os dados da CAM em casa com os dados de atividade diária auto-relatados durante o período pré e pós-operatório.
VI. Para determinar estimativas de acúmulo, adesão e abandono de estudos futuros. VII. Para obter feedback dos participantes para determinar potenciais oportunidades de estudo e barreiras.
VIII. Identificar as principais partes interessadas em potencial e os possíveis parceiros de pacientes para o desenvolvimento de futuras submissões de subsídios.
IX. Para resumir telas cognitivas de linha de base, questionário de avaliação física (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), ferramenta de avaliação de mobilidade - formulário curto (MAT-sf), questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (FACIT-G), questionário de atividade (Community Healthy Activities Model Program for Seniors [CHAMPS]), avaliação da dor (Pain Visual Analog Scale, PVAS), avaliação da fadiga (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) e teste de função física (Short Physical Performance Battery e tempo para completar a caminhada de 400 metros ).
X. Os dados do CAM serão comparados com os dados da atividade de nível de pesquisa fornecidos pelo ActiGraph.
CONTORNO:
Os pacientes usam o Fitbit Zip (dispositivo pedômetro portátil) para monitorar a atividade física por 7 dias antes da cirurgia e por mais 21 dias após a cirurgia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 21 e 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) < 3
- Malignidade gastrointestinal ou peritoneal confirmada histológica ou citologicamente
- Programado para grande cirurgia oncológica abdominal aberta
- Capaz de andar sem um dispositivo auxiliar
- Capaz de completar um mínimo de 4 dias de monitoramento de atividades em casa antes da operação
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Capacidade de entender e preencher os instrumentos de pesquisa do estudo em inglês
Critério de exclusão:
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Doença cardíaca grave ou sintomática
- Atualmente residindo em uma instituição de enfermagem ou de vida assistida
- Distúrbio neurológico que prejudica a deambulação (p. Parkinson)
- Ativamente em tratamento para uma doença psiquiátrica
- Pressão arterial em repouso > 160/100
- Comprometimento cognitivo e/ou comportamental clinicamente evidente que, na opinião do investigador do estudo, prejudicaria a capacidade do paciente de aderir aos procedimentos do estudo, especificamente completar o monitoramento de atividades domésticas
- Abuso atual de álcool ou outras substâncias ou histórico de abuso dentro de 6 meses antes da triagem
- Complicações pós-operatórias que, na opinião do investigador do estudo, prejudicariam a capacidade do paciente de aderir aos procedimentos do estudo, especificamente completar o monitoramento de atividades domésticas
- Incapaz de entender e preencher os instrumentos de pesquisa do estudo em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (monitor de atividade baseado no consumidor)
Os pacientes usam o Fitbit Zip (dispositivo pedômetro portátil) para monitorar a atividade física por 7 dias antes da cirurgia e por mais 21 dias após a cirurgia.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use o pedômetro para monitorar a atividade física
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que relatam usar o monitor de atividade do consumidor pelo menos 16 dias do período de 21 dias
Prazo: 21 dias
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A viabilidade será definida como o número de pacientes que relatam usar o dispositivo CAM pelo menos 16 dias do período de 21 dias.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas etapas diárias dos participantes antes e depois da cirurgia oncológica de grande porte
Prazo: linha de base e 90 dias
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Esta medida de resultado será a mudança nas etapas diárias dos participantes antes e depois da cirurgia oncológica de grande porte.
Alteração nas etapas medianas (IQR) relatadas.
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linha de base e 90 dias
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Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: linha de base e 90 dias
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Esta medida de resultado é comparar a mobilidade pré e pós-operatória usando a Short Physical Performance Battery (SPPB).
A mudança mediana (IQR) em SPPB da linha de base até 90 dias é relatada. O intervalo da escala é 0-16.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
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linha de base e 90 dias
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Alteração na duração da caminhada de 400 metros
Prazo: linha de base e 90 dias
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Esta medida de resultado é comparar o teste de mobilidade pré e pós-operatório usando a caminhada de 400 metros.
É relatada a alteração mediana (IQR) em 400 m de caminhada desde a linha de base até 90 dias.
O tempo que o participante leva para caminhar 400 metros será registrado em segundos.
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linha de base e 90 dias
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Alteração na Ferramenta de Avaliação de Pimenta para Deficiência (PAT-D)
Prazo: linha de base e 90 dias
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Esta medida de resultado é comparar a mobilidade autorrelatada pré e pós-operatória usando a Ferramenta de Avaliação de Incapacidade Pepper (PAT-D).
A alteração mediana (IQR) no PAT-D é relatada.
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linha de base e 90 dias
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Alteração no Formulário Resumido da Ferramenta de Avaliação de Mobilidade (MAT-sf).
Prazo: linha de base e 90 dias
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Esta medida de resultado é comparar a mobilidade autorrelatada pré e pós-operatória usando o formulário curto da ferramenta de avaliação de mobilidade (MAT-sf).
A mudança mediana (IQR) em MAT-sf é relatada.
A faixa de pontuação é de 30 a 80 e pontuações mais altas denotam melhores resultados.
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linha de base e 90 dias
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Mudança no CHAMPS entre o período pré e pós-operatório
Prazo: linha de base e 90 dias
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Esta medida de resultado é comparar dados de atividade auto-relatados (CHAMPS) durante o período pré e pós-operatório.
A alteração mediana (IQR) em CHAMPS é relatada.
O CHAMPS mede a atividade do participante e por quanto tempo ele pode fazer a atividade.
O intervalo de pontuação é 0-108.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
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linha de base e 90 dias
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Questionário de Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (FACT-G)
Prazo: linha de base e 90 dias
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O FACT-G é uma compilação de 27 itens de questões gerais divididas em 4 domínios primários de qualidade de vida (QOL): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
As subescalas são somadas para produzir uma pontuação total.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 108 e uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Os resultados são comparar o FACT-G na linha de base e 90 dias.
A alteração no FACT-G é relatada em mediana (IQR).
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linha de base e 90 dias
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Mudança na Avaliação da Dor - Escala Analógica Visual de Dor, (PVAS)
Prazo: linha de base e 90 dias
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A dor VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor, fornecendo uma escala de pontuações de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
É relatada a alteração no escore de dor mediano (IQR) desde a linha de base até 90 dias.
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linha de base e 90 dias
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Mudança na Avaliação de Fadiga - Escala Visual Analógica de Fadiga (FVAS).
Prazo: linha de base e 90 dias
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A fadiga VAS é uma medida unidimensional de fadiga que fornece uma escala de pontuações de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior fadiga.
A mudança na pontuação de fadiga mediana (IQR) desde a linha de base até 90 dias é relatada.
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linha de base e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00031577
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02114 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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