Konsumentbaserad aktivitetsmonitor för att utvärdera och mäta aktivitet hos äldre patienter med bukcancer som genomgår operation
Pilotstudie av en konsumentbaserad aktivitetsmonitor (Fitbit Zip) för att utvärdera perioperativ aktivitet hos äldre vuxna som genomgår större onkologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att demonstrera genomförbarheten och efterlevnaden av att använda en konsumentbaserad aktivitetsmonitor under den preoperativa perioden både på sjukhuset och i hemmet.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera förmågan hos en konsumentbaserad aktivitetsmonitor att visa en 50 % minskning av genomsnittliga dagliga steg för deltagare före och efter större onkologisk operation.
II. Att karakterisera rörelse i hemmet bland äldre cancerpatienter. III. För att jämföra in-home CAM-data med in-clinic pre- och postoperativa mobilitetstester med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB).
IV. Att jämföra in-home CAM-data med pre- och postoperativ självrapporterad mobilitet med hjälp av Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) och Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).
V. Att jämföra in-home CAM-data med självrapporterade dagliga aktivitetsdata under den pre- och postoperativa perioden.
VI. För att fastställa uppskattningar av framtida studietillväxt, följsamhet och avhopp. VII. Att få deltagarnas feedback från deltagarna för att fastställa potentiella studiemöjligheter och hinder.
VIII. Att identifiera potentiella nyckelintressenter och potentiella patientpartners för utveckling av framtida bidragsinlämningar.
IX. För att sammanfatta grundläggande kognitiva skärmar, frågeformulär för fysisk bedömning (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), mobilitetsbedömningsverktyg-kortform (MAT-sf), hälsorelaterad livskvalitet (FACIT-G) frågeformulär, aktivitetsformulär (Community Healthy Activities Model Program for Seniors [CHAMPS]), smärtbedömning (Pain Visual Analog Scale, PVAS), trötthetsbedömning (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) och fysisk funktionstestning (Short Physical Performance Battery and time to complete 400-meter walk ).
X. CAM-data kommer att jämföras med aktivitetsdata för forskningsgrad som tillhandahålls av ActiGraph.
SKISSERA:
Patienter bär Fitbit Zip (bärbar stegräknare) för att spåra fysisk aktivitet i 7 dagar innan de genomgår operation och i ytterligare 21 dagar efter operationen.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 21 och 90 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad gastrointestinal eller peritoneal malignitet
- Planerad för större öppen onkologisk kirurgi i buken
- Kan gå utan hjälpmedel
- Kunna genomföra minst 4 dagars aktivitetsövervakning i hemmet före operation
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke
- Förmåga att förstå och slutföra studieundersökningsinstrumenten på engelska
Exklusions kriterier:
- Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Allvarlig eller symtomatisk hjärtsjukdom
- Bor för närvarande på vård- eller omsorgsboende
- Neurologisk störning som försämrar ambulationen (t. Parkinsons)
- Aktivt genomgår behandling för en psykiatrisk sjukdom
- Vilotryck > 160/100
- Kliniskt uppenbar kognitiv och/eller beteendestörning som enligt studieutredarens åsikt skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurerna, särskilt genom att slutföra aktivitetsövervakning i hemmet
- Aktuellt missbruk av alkohol eller annat drog eller tidigare missbruk inom 6 månader före screening
- Postoperativa komplikationer som enligt studieutredarens åsikt skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurerna, särskilt genom att slutföra aktivitetsövervakning i hemmet
- Kan inte förstå och fylla i studieundersökningsinstrumenten på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (konsumentbaserad aktivitetsmonitor)
Patienter bär Fitbit Zip (bärbar stegräknare) för att spåra fysisk aktivitet i 7 dagar innan de genomgår operation och i ytterligare 21 dagar efter operationen.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Använd stegräknare för att övervaka fysisk aktivitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som självrapporterar som bär den konsumentbaserade aktivitetsmonitorn minst 16 dagar av 21-dagarsperioden
Tidsram: 21 dagar
|
Genomförbarhet kommer att definieras som antalet patienter som självrapporterar att de bär CAM-enheten minst 16 dagar av 21-dagarsperioden.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dagliga steg för deltagare före och efter större onkologisk kirurgi
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Detta resultatmått kommer att vara förändringen i dagliga steg för deltagarna före och efter större onkologisk operation.
Förändring i median (IQR) steg rapporterad.
|
baslinje och 90 dagar
|
|
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Detta resultatmått är att jämföra mobilitet före och efter operationen med hjälp av det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB).
Median (IQR) förändring i SPPB från baslinje till 90 dagar rapporteras. Skalområdet är 0-16.
Högre poäng anger bättre resultat.
|
baslinje och 90 dagar
|
|
Förändring av längd på 400 meter promenad
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Detta resultatmått är att jämföra pre- och postoperativa rörlighetstester med 400-meters promenad.
Median (IQR) förändring i 400 m promenad från baslinjen till 90 dagar rapporteras.
Hur lång tid det tar för deltagaren att gå 400 meter kommer att registreras i sekunder.
|
baslinje och 90 dagar
|
|
Ändring i Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Detta resultatmått är att jämföra pre- och postoperativ självrapporterad mobilitet med hjälp av Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D).
Median (IQR) förändring i PAT-D rapporteras.
|
baslinje och 90 dagar
|
|
Ändring i Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Detta resultatmått är att jämföra pre- och postoperativ självrapporterad mobilitet med hjälp av Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).
Median (IQR) förändring i MAT-sf rapporteras.
Poängintervallet är 30-80 och högre poäng anger bättre resultat.
|
baslinje och 90 dagar
|
|
Förändring i CHAMPS mellan den pre- och postoperativa perioden
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Detta utfallsmått är att jämföra självrapporterad aktivitetsdata (CHAMPS) under den pre- och postoperativa perioden.
Median (IQR) förändring i CHAMPS rapporteras.
CHAMPS mäter aktiviteten hos deltagaren och hur länge de kunde göra aktiviteten.
Poängintervallet är 0-108.
Högre poäng anger bättre resultat.
|
baslinje och 90 dagar
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (FACT-G) frågeformulär
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
FACT-G är en sammanställning av 27 punkter av allmänna frågor uppdelade i 4 primära livskvalitetsdomäner (QOL): fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
Underskalorna summeras för att ge ett totalpoäng.
Det totala poängintervallet är 0-108 och en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Resultaten är att jämföra FACT-G vid baslinjen och 90 dagar.
Förändring i FACT-G rapporteras i median (IQR).
|
baslinje och 90 dagar
|
|
Förändring i smärtbedömning - Smärta Visual Analog Scale, (PVAS)
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet som ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Förändring i median (IQR) smärtpoäng från baslinjen till 90 dagar rapporteras.
|
baslinje och 90 dagar
|
|
Förändring i trötthetsbedömning - Fatigue Visual Analog Scale (FVAS).
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Trötthets-VAS är ett endimensionellt mått på trötthet som ger ett antal poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar större trötthet.
Förändring i median (IQR) trötthetspoäng från baslinjen till 90 dagar rapporteras.
|
baslinje och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00031577
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00097 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02114 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .