Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuluttajapohjainen aktiivisuusmonitori ikääntyneiden, leikkauksen saaneiden vatsasyöpäpotilaiden aktiivisuuden arvioinnissa ja mittaamisessa

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus kuluttajalähtöisestä aktiivisuusmonitorista (Fitbit Zip) suuren onkologisen leikkauksen saaneiden vanhempien aikuisten perioperatiivisen toiminnan arvioinnissa

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin kuluttajalähtöinen aktiivisuusmonitori toimii arvioitaessa ja mittaamassa leikkauksen alla olevien vatsasyöpäpotilaiden aktiivisuutta. Kuluttajapohjainen aktiivisuusmonitori (CAM) voi tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt leikkauksen jälkeisten lääketieteellisten ongelmien riski. Kun riskipotilaat tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, CAM tarjoaa valvottua harjoittelua ennen leikkausta ja sen jälkeen, mikä parantaa liikkuvuutta ja mahdollisesti vähentää ennen leikkausta aiheutuvia komplikaatioita potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Havainnollistaa kuluttajalähtöisen aktiivisuusmittarin käytön toteutettavuus ja noudattaminen leikkausta edeltävänä aikana sekä sairaalassa että kotona.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kuluttajapohjaisen aktiivisuusmittarin kykyä osoittaa osallistujien keskimääräisten päivittäisten askelten pieneneminen 50 % ennen suurta onkologista leikkausta ja sen jälkeen.

II. Luonnehtia iäkkäiden syöpäpotilaiden sisäistä liikkumista. III. Vertaa kotona CAM-tietoja klinikalla ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritettuihin liikkuvuustesteihin käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä (SPPB).

IV. Vertaa kotona CAM-tietoja ennen leikkausta ja sen jälkeen itse ilmoittamaan liikkuvuuteen käyttämällä Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) ja Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf) -lomaketta.

V. Vertaa kotona CAM-tietoja itse ilmoittamiin päivittäisiin aktiivisuustietoihin ennen leikkausta ja sen jälkeen.

VI. Arvioiden määrittäminen tulevista opintojen kertymisestä, noudattamisesta ja keskeyttämisestä. VII. Saada osallistujilta palautetta mahdollisten opiskelumahdollisuuksien ja esteiden määrittämiseksi.

VIII. Tunnistaa mahdolliset keskeiset sidosryhmät ja mahdolliset potilaskumppanit tulevien apurahahakemusten kehittämistä varten.

IX. Yhteenvetona perustason kognitiiviset näytöt, fyysinen arviointikysely (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), liikkuvuuden arviointityökalu -lyhyt lomake (MAT-sf), terveyteen liittyvä elämänlaatu (FACIT-G) kyselylomake, aktiivisuuskysely (yhteisö) Terveellisen toiminnan malliohjelma eläkeläisille [CHAMPS]), kivun arviointi (Pain Visual Analog Scale, PVAS), väsymysarviointi (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) ja fyysisten toimintojen testaus (lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku ja aika 400 metrin kävelyyn) ).

X. CAM-tietoja verrataan ActiGraphin toimittamiin tutkimustason aktiivisuustietoihin.

YHTEENVETO:

Potilaat käyttävät Fitbit Zipiä (kannettava askelmittari) seuratakseen fyysistä aktiivisuutta 7 päivän ajan ennen leikkausta ja 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 21 ja 90 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha-suolikanavan tai vatsakalvon pahanlaatuisuus
  • Suunniteltu laajaan avoimeen vatsanonkologiseen leikkaukseen
  • Pystyy kävelemään ilman apuvälinettä
  • Pystyy suorittamaan vähintään 4 päivän kotitoiminnan seurantaa ennen käyttöä
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
  • Kyky ymmärtää ja suorittaa opintokyselyn välineet englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea tai oireinen sydänsairaus
  • Asuu tällä hetkellä hoito- tai kotihoitolaitoksessa
  • Neurologinen häiriö, joka heikentää liikkumista (esim. Parkinsonin tauti)
  • Aktiivisesti psykiatrisen sairauden hoidossa
  • Lepoverenpaine > 160/100
  • Kliinisesti ilmeinen kognitiivinen ja/tai käyttäytymishäiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimustoimenpiteitä, erityisesti kotitoiminnan seurantaa
  • Nykyinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai aiempi väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä noudattaa tutkimustoimenpiteitä, erityisesti kotitoiminnan seurantaa
  • En pysty ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyn välineitä englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (kuluttajapohjainen aktiivisuusmittari)
Potilaat käyttävät Fitbit Zipiä (kannettava askelmittari) seuratakseen fyysistä aktiivisuutta 7 päivän ajan ennen leikkausta ja 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: Hoidon komplikaatioiden hallinta Fitbit Zip (kannettava askelmittari)
Käytä askelmittaria fyysisen aktiivisuuden seuraamiseen
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka itse ilmoittavat käyttävänsä kuluttajapohjaista aktiivisuusmittaria vähintään 16 päivänä 21 päivän jaksosta
Aikaikkuna: 21 päivää
Toteutettavuus määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka ilmoittavat käyttävänsä CAM-laitetta vähintään 16 päivän ajan 21 päivän ajanjaksosta.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien päivittäisissä vaiheissa ennen suurta onkologista leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Tämä tulosmittari on muutos osallistujien päivittäisissä askeleissa ennen suurta onkologista leikkausta ja sen jälkeen. Muutos mediaaniaskelissa (IQR) raportoitu.
perusviiva ja 90 päivää
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos (SPBB)
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Tällä tulosmitalla verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeistä liikkuvuutta käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua. SPPB:n mediaanimuutos (IQR) raportoidaan lähtötasosta 90 päivään. Asteikkoalue on 0-16. Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
perusviiva ja 90 päivää
Muutos 400 metrin kävelyn kestoon
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Tällä tulosmitalla verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeistä liikkuvuustestausta 400 metrin kävelyllä. Mediaanimuutos (IQR) 400 metrin kävelyssä lähtötasosta 90 päivään on raportoitu. Kesto, joka osallistujalta kuluu kävelemään 400 metriä, tallennetaan sekunteina.
perusviiva ja 90 päivää
Muutos vammaisuuden arviointityökalussa (PAT-D)
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Tämä tulosmitta on vertailla ennen leikkausta ja sen jälkeen itse ilmoittamaa liikkuvuutta käyttämällä Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) -työkalua. PAT-D:n mediaanimuutos (IQR) on raportoitu.
perusviiva ja 90 päivää
Muutos liikkuvuuden arviointityökalussa - lyhyt lomake (MAT-sf).
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Tämä tulosmitta on vertailla ennen ja jälkeen leikkausta itse ilmoittamaa liikkuvuutta käyttämällä liikkuvuuden arviointityökalun lyhyttä lomaketta (MAT-sf). Mediaanimuutos (IQR) MAT-sf:ssä raportoidaan. Pisteiden vaihteluväli on 30-80 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
perusviiva ja 90 päivää
Muutos CHAMPSissa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Tällä tulosmitalla verrataan itse ilmoittamia aktiivisuustietoja (CHAMPS) ennen leikkausta ja sen jälkeen. Mediaanimuutos (IQR) CHAMPSissa on raportoitu. CHAMPS mittaa osallistujan aktiivisuutta ja kuinka kauan he voisivat harjoittaa toimintaa. Pisteiden vaihteluväli on 0-108. Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
perusviiva ja 90 päivää
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (FACT-G) -kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
FACT-G on 27 kohdan kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu 4 ensisijaiseen elämänlaadun (QOL) osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärä on 0-108 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Tuloksena on vertailla FACT-G:tä lähtötilanteessa ja 90 päivää. Muutos FACT-G:ssä on raportoitu mediaanina (IQR).
perusviiva ja 90 päivää
Muutos kivun arvioinnissa - Kivun visuaalinen analoginen asteikko (PVAS)
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, joka tarjoaa pistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Mediaanikipupisteiden (IQR) muutos lähtötasosta 90 päivään on raportoitu.
perusviiva ja 90 päivää
Väsymysarvioinnin muutos - Väsymys visuaalinen analoginen asteikko (FVAS).
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Väsymys VAS on yksiulotteinen väsymyksen mitta, joka tarjoaa pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä. Väsymyspisteiden mediaanien (IQR) muutos lähtötasosta 90 päivään on raportoitu.
perusviiva ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00097 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen maha-suolikanavan kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa