Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitor spotřebitelské aktivity při hodnocení a měření aktivity starších pacientů s rakovinou břicha podstupujících chirurgický zákrok

27. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie spotřebitelského monitoru aktivity (Fitbit Zip) při hodnocení perioperační aktivity starších dospělých podstupujících velkou onkologickou operaci

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje monitor spotřebitelské aktivity při hodnocení a měření aktivity starších pacientů s rakovinou břicha podstupujících chirurgický zákrok. Monitor aktivity spotřebitele (CAM) může identifikovat pacienty, kteří jsou ohroženi zvýšenými zdravotními problémy po operaci. Díky včasné identifikaci rizikových pacientů poskytuje CAM cvičení pod dohledem v předoperačním a pooperačním období, aby se zlepšila mobilita a potenciálně se snížily předoperační komplikace u pacientů podstupujících velkou břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost a dodržování používání spotřebitelského monitoru aktivity v předoperačním období v nemocnici i doma.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit schopnost spotřebitelského monitoru aktivity prokázat 50% snížení průměrných denních kroků u účastníků před a po velké onkologické operaci.

II. Charakterizovat pohyb v domácnosti u starších pacientů s rakovinou. III. Porovnat data CAM v domácím prostředí s předoperačním a pooperačním testováním mobility na klinikách pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).

IV. Porovnat domácí CAM data s předoperační a pooperační mobilitou, kterou si sami uvedli pomocí Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) a Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).

V. Porovnat data CAM z domácího prostředí s údaji o denní aktivitě, které si sami uvedli během předoperačního a pooperačního období.

VI. Stanovit odhady budoucího přírůstku, dodržování a předčasného ukončení studia. VII. Získat zpětnou vazbu od účastníků za účelem zjištění potenciálních studijních příležitostí a překážek.

VIII. Identifikovat potenciální klíčové zainteresované strany a potenciální pacientské partnery pro přípravu budoucích grantových žádostí.

IX. Abychom shrnuli základní kognitivní obrazovky, dotazník fyzického hodnocení (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), nástroj pro hodnocení mobility – zkrácená forma (MAT-sf), dotazník o kvalitě života související se zdravím (FACIT-G), dotazník aktivity (Community Modelový program zdravých aktivit pro seniory [CHAMPS]), hodnocení bolesti (vizuální analogová škála bolesti, PVAS), hodnocení únavy (vizuální analogová škála únavy, FVAS) a testování fyzických funkcí (baterie s krátkou fyzickou výkonností a čas na dokončení 400metrové chůze ).

X. Data CAM budou porovnána s daty o aktivitě výzkumného stupně poskytnutými ActiGraph.

OBRYS:

Pacienti nosí Fitbit Zip (přenosný krokoměr) ke sledování fyzické aktivity po dobu 7 dní před operací a dalších 21 dní po operaci.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 21 a 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) < 3
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená gastrointestinální nebo peritoneální malignita
  • Plánováno pro velkou otevřenou břišní onkologickou operaci
  • Dokáže chodit bez pomocného zařízení
  • Schopnost dokončit minimálně 4 dny sledování domácí aktivity před provozem
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Schopnost porozumět a vyplnit nástroje studijního průzkumu v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda (CMP) nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • Závažné nebo symptomatické onemocnění srdce
  • V současné době bydlí v pečovatelském nebo asistovaném zařízení
  • Neurologická porucha, která zhoršuje chůzi (např. Parkinsonova nemoc)
  • Aktivně se léčí s psychiatrickým onemocněním
  • Klidový krevní tlak > 160/100
  • Klinicky evidentní kognitivní a/nebo behaviorální poškození, které by podle názoru výzkumníka studie narušilo schopnost pacienta dodržovat postupy studie, konkrétně dokončit sledování domácí aktivity
  • Současné zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo zneužívání v anamnéze během 6 měsíců před screeningem
  • Pooperační komplikace, které by podle názoru řešitele studie narušily schopnost pacienta dodržovat postupy studie, konkrétně dokončení domácího monitorování aktivity
  • Neschopnost porozumět a dokončit nástroje studijního průzkumu v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (spotřebitelský monitor aktivity)
Pacienti nosí Fitbit Zip (přenosný krokoměr) ke sledování fyzické aktivity po dobu 7 dní před operací a dalších 21 dní po operaci.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Správa komplikací terapie Fitbit Zip (přenosný krokoměr)
Ke sledování fyzické aktivity použijte krokoměr
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří sami uvedli, že nosí monitor spotřebitelské aktivity alespoň 16 dní z období 21 dnů
Časové okno: 21 dní
Proveditelnost bude definována jako počet pacientů, kteří sami uvedou, že nosí CAM zařízení alespoň 16 dní z období 21 dní.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denních kroků pro účastníky před a po velké onkologické operaci
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Tímto měřítkem výsledku bude změna v denních krocích účastníků před a po velké onkologické operaci. Byla hlášena změna v krocích mediánu (IQR).
výchozí stav a 90 dní
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Tímto výsledným měřítkem je porovnání předoperační a pooperační mobility pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Uvádí se střední (IQR) změna SPPB od výchozí hodnoty do 90 dnů. Rozsah stupnice je 0-16. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
výchozí stav a 90 dní
Změna v trvání 400 metrů chůze
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Tímto výsledným měřítkem je porovnat předoperační a pooperační testování mobility pomocí 400metrové chůze. Uvádí se změna mediánu (IQR) při 400 m chůze od výchozí hodnoty do 90 dnů. Doba, po kterou účastník ujde 400 metrů, bude zaznamenána v sekundách.
výchozí stav a 90 dní
Změna v Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Tímto výsledným měřítkem je porovnat předoperační a pooperační mobilitu, kterou sami uvedli, pomocí Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D). Je hlášena změna mediánu (IQR) v PAT-D.
výchozí stav a 90 dní
Změna ve krátkém formuláři nástroje pro hodnocení mobility (MAT-sf).
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Tímto výsledným měřítkem je porovnat předoperační a pooperační mobilitu, kterou sami uvedli, pomocí krátkého formuláře pro hodnocení mobility (MAT-sf). Je hlášena změna mediánu (IQR) v MAT-sf. Rozsah skóre je 30-80 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
výchozí stav a 90 dní
Změna CHAMPS mezi předoperačním a pooperačním obdobím
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Tímto měřítkem výsledku je porovnat údaje o vlastní aktivitě (CHAMPS) v předoperačním a pooperačním období. Je hlášena změna mediánu (IQR) v CHAMPS. CHAMPS měří aktivitu účastníka a jak dlouho by mohl aktivitu dělat. Rozsah skóre je 0-108. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
výchozí stav a 90 dní
Dotazník změny kvality života související se zdravím (FACT-G).
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
FACT-G je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do 4 primárních oblastí kvality života (QOL): fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda. Subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové rozmezí skóre je 0-108 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Výsledkem je porovnání FACT-G na začátku a po 90 dnech. Změna FACT-G se uvádí v mediánu (IQR).
výchozí stav a 90 dní
Změna v hodnocení bolesti – vizuální analogová stupnice bolesti (PVAS)
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti poskytující rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Je hlášena změna středního skóre bolesti (IQR) od výchozí hodnoty do 90 dnů.
výchozí stav a 90 dní
Změna v hodnocení únavy – vizuální analogová stupnice únavy (FVAS).
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Únava VAS je jednorozměrná míra únavy poskytující rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší únavu. Je hlášena změna středního (IQR) skóre únavy z výchozí hodnoty na 90 dní.
výchozí stav a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00097 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gastrointestinální novotvar

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit