Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrugerbaseret aktivitetsmonitor til evaluering og måling af aktivitet hos ældre patienter med abdominal cancer, der gennemgår operation

27. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse af en forbrugerbaseret aktivitetsmonitor (Fitbit Zip) til evaluering af perioperativ aktivitet hos ældre voksne, der gennemgår større onkologisk kirurgi

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt forbrugerbaseret aktivitetsmonitor fungerer til at evaluere og måle aktivitet hos ældre patienter med abdominal cancer, der gennemgår operation. Forbrugerbaseret aktivitetsmonitor (CAM) kan identificere patienter, der er i risiko for øgede medicinske problemer efter operationen. Med tidlig identifikation af risikopatienter giver CAM overvåget træning i de præoperative og postoperative perioder for at forbedre mobiliteten og potentielt reducere præoperative komplikationer blandt patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden og overholdelse af at bruge en forbrugerbaseret aktivitetsmonitor i den præoperative periode både på hospitalet og i hjemmet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere en forbrugerbaseret aktivitetsmonitors evne til at påvise et 50 % fald i gennemsnitlige daglige skridt for deltagere før og efter større onkologisk operation.

II. At karakterisere bevægelse i hjemmet blandt ældre kræftpatienter. III. For at sammenligne in-home CAM-data med in-clinic pre- og post-operative mobilitetstest ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB).

IV. At sammenligne in-home CAM-data med før- og postoperativ selvrapporteret mobilitet ved hjælp af Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).

V. At sammenligne in-home CAM-data med selvrapporterede daglige aktivitetsdata i den præ- og postoperative periode.

VI. For at bestemme estimater for fremtidig optjening af undersøgelser, overholdelse og frafald. VII. At få deltagerfeedback fra deltagerne for at bestemme potentielle studiemuligheder og barrierer.

VIII. At identificere potentielle nøgleinteressenter og potentielle patientpartnere til udvikling af fremtidige bevillingsindsendelser.

IX. For at opsummere baseline kognitive skærme, fysisk vurderingsspørgeskema (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), mobilitetsvurderingsværktøj-kortform (MAT-sf), sundhedsrelateret livskvalitet (FACIT-G) spørgeskema, aktivitetsspørgeskema (Fællesskab) Healthy Activities Model Program for Seniors [CHAMPS]), smertevurdering (Pain Visual Analog Scale, PVAS), træthedsvurdering (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) og fysisk funktionstest (Short Physical Performance Battery og tid til at gennemføre 400-meters gang ).

X. CAM-data vil blive sammenlignet med aktivitetsdata fra forskningsgrad leveret af ActiGraph.

OMRIDS:

Patienter bærer Fitbit Zip (bærbar skridttællerenhed) til at spore fysisk aktivitet i 7 dage før de skal opereres og i yderligere 21 dage efter operationen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 21 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrointestinal eller peritoneal malignitet
  • Planlagt til større åben abdominal onkologisk operation
  • Kan gå uden hjælpemiddel
  • Kunne gennemføre minimum 4 dages aktivitetsovervågning i hjemmet før operation
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument
  • Evne til at forstå og gennemføre undersøgelsesundersøgelsesinstrumenterne på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig eller symptomatisk hjertesygdom
  • Bor i øjeblikket på pleje- eller plejehjem
  • Neurologisk lidelse, der hæmmer ambulationen (f. Parkinsons)
  • Aktivt i behandling for en psykiatrisk sygdom
  • Hvileblodtryk > 160/100
  • Klinisk indlysende kognitiv og/eller adfærdsmæssig svækkelse, som efter undersøgelsesforskerens mening ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, specifikt færdiggørelse af hjemmeaktivitetsovervågning
  • Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug eller historie med misbrug inden for 6 måneder før screening
  • Postoperative komplikationer, som efter undersøgelsesforskerens mening ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, specifikt færdiggørelse af hjemmeaktivitetsovervågning
  • Ude af stand til at forstå og fuldføre undersøgelsesundersøgelsesinstrumenterne på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (forbrugerbaseret aktivitetsmonitor)
Patienter bærer Fitbit Zip (bærbar skridttællerenhed) til at spore fysisk aktivitet i 7 dage før de skal opereres og i yderligere 21 dage efter operationen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Håndtering af terapikomplikationer Fitbit Zip (bærbar skridttællerenhed)
Brug skridttæller til at overvåge fysisk aktivitet
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der selv rapporterer iført den forbrugerbaserede aktivitetsmonitor i mindst 16 dage af 21-dagesperioden
Tidsramme: 21 dage
Gennemførlighed vil blive defineret som antallet af patienter, der selv rapporterer, at de bærer CAM-enheden mindst 16 dage af perioden på 21 dage.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige trin for deltagere før og efter større onkologisk kirurgi
Tidsramme: baseline og 90 dage
Dette resultatmål vil være ændringen i daglige trin for deltagere før og efter større onkologisk operation. Ændring i median (IQR) trin rapporteret.
baseline og 90 dage
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: baseline og 90 dage
Dette resultatmål er at sammenligne før- og postoperativ mobilitet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB). Median (IQR) ændring i SPPB fra baseline til 90 dage er rapporteret. Skalaen er 0-16. Højere score angiver bedre resultater.
baseline og 90 dage
Ændring i varighed af 400 meter gåtur
Tidsramme: baseline og 90 dage
Dette resultatmål er at sammenligne præ- og postoperativ mobilitetstest ved brug af 400 meter gåtur. Median (IQR) ændring i 400 m gang fra baseline til 90 dage er rapporteret. Den varighed, det tager deltageren at gå 400 meter, registreres i sekunder.
baseline og 90 dage
Ændring i Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsramme: baseline og 90 dage
Dette resultatmål er at sammenligne præ- og postoperativ selvrapporteret mobilitet ved hjælp af Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D). Median (IQR) ændring i PAT-D er rapporteret.
baseline og 90 dage
Ændring i Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).
Tidsramme: baseline og 90 dage
Dette resultatmål er at sammenligne før- og postoperativ selvrapporteret mobilitet ved hjælp af Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf). Median (IQR) ændring i MAT-sf er rapporteret. Scoreintervallet er 30-80, og højere score angiver bedre resultater.
baseline og 90 dage
Ændring i CHAMPS mellem den præ- og postoperative periode
Tidsramme: baseline og 90 dage
Dette resultatmål er at sammenligne selvrapporterede aktivitetsdata (CHAMPS) i den præ- og postoperative periode. Median (IQR) ændring i CHAMPS er rapporteret. CHAMPS måler deltagerens aktivitet og hvor længe de kunne udføre aktiviteten. Scoreintervallet er 0-108. Højere score angiver bedre resultater.
baseline og 90 dage
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: baseline og 90 dage
FACT-G er en samling af 27 punkter af generelle spørgsmål opdelt i 4 primære livskvalitetsdomæner (QOL): fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Underskalaerne summeres til en samlet score. Det samlede scoreområde er 0-108, og en højere score indikerer bedre livskvalitet. Resultaterne er at sammenligne FACT-G ved baseline og 90 dage. Ændring i FACT-G rapporteres i median (IQR).
baseline og 90 dage
Ændring i smertevurdering - Smertevisuel analog skala, (PVAS)
Tidsramme: baseline og 90 dage
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Ændring i median (IQR) smertescore fra baseline til 90 dage er rapporteret.
baseline og 90 dage
Ændring i træthedsvurdering - træthedsvisuel analog skala (FVAS).
Tidsramme: baseline og 90 dage
Trætheds-VAS er et endimensionelt mål for træthed, der giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større træthed. Ændring i median (IQR) træthedsscore fra baseline til 90 dage er rapporteret.
baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet mave-tarm-neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner