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Monitoraggio dell'attività basato sui consumatori nella valutazione e misurazione dell'attività dei pazienti anziani con cancro addominale sottoposti a intervento chirurgico

27 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota di un monitor dell'attività basato sul consumatore (Fitbit Zip) nella valutazione dell'attività perioperatoria degli anziani sottoposti a chirurgia oncologica maggiore

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia del monitoraggio dell'attività basato sul consumatore nella valutazione e misurazione dell'attività dei pazienti anziani con cancro addominale sottoposti a intervento chirurgico. Il monitor dell'attività basato sul consumatore (CAM) può identificare i pazienti che sono a rischio di maggiori problemi medici post-operatori. Con l'identificazione precoce dei pazienti a rischio, la CAM fornisce esercizio supervisionato nei periodi preoperatorio e postoperatorio per migliorare la mobilità e potenzialmente ridurre le complicanze preoperatorie tra i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la fattibilità e l'aderenza all'uso di un monitor dell'attività basato sul consumatore durante il periodo preoperatorio sia in ospedale che a casa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la capacità di un monitor dell'attività basato sul consumatore di dimostrare una diminuzione del 50% dei passi giornalieri medi per i partecipanti prima e dopo un intervento di chirurgia oncologica maggiore.

II. Per caratterizzare il movimento in casa tra i malati di cancro più anziani. III. Confrontare i dati CAM in casa con i test di mobilità pre e postoperatoria in clinica utilizzando la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB).

IV. Confrontare i dati CAM a domicilio con la mobilità auto-riportata pre e postoperatoria utilizzando il Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) e il Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).

V. Confrontare i dati CAM a domicilio con i dati sull'attività quotidiana auto-riportati durante il periodo pre e post-operatorio.

VI. Per determinare le stime del futuro accumulo, adesione e abbandono degli studi. VII. Ottenere il feedback dei partecipanti dai partecipanti per determinare potenziali opportunità di studio e barriere.

VIII. Identificare potenziali parti interessate chiave e potenziali partner pazienti per lo sviluppo di future richieste di sovvenzioni.

IX. Per riassumere schermi cognitivi di base, questionario di valutazione fisica (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), questionario di valutazione della mobilità in forma abbreviata (MAT-sf), questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (FACIT-G), questionario di attività (Community Healthy Activities Model Program for Seniors [CHAMPS]), valutazione del dolore (Pain Visual Analog Scale, PVAS), valutazione della fatica (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) e test della funzione fisica (Short Physical Performance Battery e tempo per completare 400 metri di cammino ).

X. I dati CAM saranno confrontati con i dati sull'attività di ricerca forniti da ActiGraph.

CONTORNO:

I pazienti indossano Fitbit Zip (dispositivo contapassi portatile) per monitorare l'attività fisica per 7 giorni prima dell'intervento e per altri 21 giorni dopo l'intervento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 21 e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) < 3
  • Tumore maligno gastrointestinale o peritoneale confermato istologicamente o citologicamente
  • Programmato per chirurgia oncologica addominale maggiore a cielo aperto
  • In grado di camminare senza un dispositivo di assistenza
  • In grado di completare un minimo di 4 giorni di monitoraggio dell'attività domestica prima dell'operazione
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Capacità di comprendere e completare gli strumenti di indagine di studio in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Cardiopatie gravi o sintomatiche
  • Attualmente residente in struttura infermieristica o di residenza assistita
  • Disturbo neurologico che compromette la deambulazione (ad es. Parkinson)
  • È attivamente in cura per una malattia psichiatrica
  • Pressione arteriosa a riposo > 160/100
  • Compromissione cognitiva e/o comportamentale clinicamente evidente che, secondo il ricercatore dello studio, comprometterebbe la capacità del paziente di aderire alle procedure dello studio, in particolare completando il monitoraggio delle attività domiciliari
  • Abuso attuale di alcol o altre sostanze o storia di abuso entro 6 mesi prima dello screening
  • Complicanze post-operatorie che, secondo il ricercatore dello studio, comprometterebbero la capacità del paziente di aderire alle procedure dello studio, in particolare completando il monitoraggio dell'attività domiciliare
  • Incapace di comprendere e completare gli strumenti di indagine di studio in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza di supporto (monitoraggio dell'attività basata sul consumatore)
I pazienti indossano Fitbit Zip (dispositivo contapassi portatile) per monitorare l'attività fisica per 7 giorni prima dell'intervento e per altri 21 giorni dopo l'intervento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Gestione delle complicanze terapeutiche Fitbit Zip (dispositivo contapassi portatile)
Usa il contapassi per monitorare l'attività fisica
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno dichiarato di aver indossato il monitor dell'attività basato sul consumatore per almeno 16 giorni del periodo di 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
La fattibilità sarà definita come il numero di pazienti che dichiarano di indossare il dispositivo CAM almeno 16 giorni del periodo di 21 giorni.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei passaggi giornalieri per i partecipanti prima e dopo la chirurgia oncologica maggiore
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Questa misura dell'esito sarà il cambiamento dei passi giornalieri per i partecipanti prima e dopo la chirurgia oncologica maggiore. Variazione dei passi mediani (IQR) riportati.
basale e 90 giorni
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Questa misura dei risultati consiste nel confrontare la mobilità pre e postoperatoria utilizzando la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB). Viene riportata la variazione mediana (IQR) di SPPB dal basale a 90 giorni. L'intervallo della scala è 0-16. Punteggi più alti denotano risultati migliori.
basale e 90 giorni
Modifica della durata della camminata di 400 metri
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Questa misura dell'esito consiste nel confrontare i test di mobilità pre e postoperatoria utilizzando la camminata di 400 metri. Viene riportata la variazione mediana (IQR) in 400 m di cammino dal basale a 90 giorni. La durata necessaria al partecipante per percorrere 400 metri verrà registrata in secondi.
basale e 90 giorni
Cambiamento nello strumento di valutazione Pepper per la disabilità (PAT-D)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Questa misura dei risultati consiste nel confrontare la mobilità auto-riportata pre e post-operatoria utilizzando il Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D). Viene riportata la variazione mediana (IQR) di PAT-D.
basale e 90 giorni
Modifica del Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Questa misura di esito consiste nel confrontare la mobilità auto-riportata pre e post-operatoria utilizzando il Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf). Viene riportato il cambiamento mediano (IQR) in MAT-sf. L'intervallo di punteggio è 30-80 e punteggi più alti denotano risultati migliori.
basale e 90 giorni
Variazione di CHAMPS tra il periodo pre e post operatorio
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Questa misura di esito consiste nel confrontare i dati di attività auto-riportati (CHAMPS) durante il periodo pre e post-operatorio. Viene riportato il cambiamento mediano (IQR) in CHAMPS. CHAMPS misura l'attività del partecipante e per quanto tempo potrebbe svolgere l'attività. L'intervallo di punteggio è 0-108. Punteggi più alti denotano risultati migliori.
basale e 90 giorni
Questionario sul cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (FACT-G).
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
FACT-G è una raccolta di 27 domande generali suddivise in 4 domini primari sulla qualità della vita (QOL): benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Le sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale. L'intervallo di punteggio totale è 0-108 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. I risultati consistono nel confrontare FACT-G al basale e a 90 giorni. La variazione di FACT-G è riportata in mediana (IQR).
basale e 90 giorni
Cambiamento nella valutazione del dolore - Scala analogica visiva del dolore, (PVAS)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che fornisce una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Viene riportata la variazione del punteggio del dolore mediano (IQR) dal basale a 90 giorni.
basale e 90 giorni
Cambiamento nella valutazione della fatica - Scala analogica visiva della fatica (FVAS).
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
La fatica VAS è una misura unidimensionale della fatica che fornisce una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore fatica. Viene riportata la variazione del punteggio di affaticamento mediano (IQR) dal basale a 90 giorni.
basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00097 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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