3つの新しいニコチンガム製剤の薬物動態プロファイルと基準ガムとの比較

包含基準:

• 年齢を問わず、18 歳から 55 歳までの健康な成人の喫煙ボランティア。
• -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲
• 体格指数 (BMI) > 18.5 kg/m2 から < 28.0 kg/m2。
• 過去 3 か月間、1 日 5 ～ 10 本のタバコを継続して吸う
• -スクリーニング訪問時の呼気一酸化炭素≥10 ppm
• トレーニング セッションを正常に完了する
• -臨床研究者が判断した、臨床的に正常な検査プロファイル、バイタルサイン、およびECGを備えた医学的に健康な被験者
• 禁煙途中ではない方
• ヘモグロビン: 男性で 12.0 gm% 以上、女性で 11.5 gm% 以上
• HIV I および II、HBsAg、HCVAb、および P24 抗原検査の疾患マーカーの欠如。
• 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニングの前に少なくとも6か月間、許容される避妊法を実践している必要があり、調査中も許容される避妊法を実践し続けなければなりません。
• 妊娠可能年齢の女性は、男性パートナーが精管切除を受けていない限り、薬物が体から洗い流されるまで、つまり最後の投与から3日後まで、許容される避妊法を使用することに同意します.
• -検査中の検査評価、病歴または身体検査で重大な疾患または臨床的に重大な検査値の異常がないこと。
• 正常な 12 誘導心電図、または臨床的に重要でないと見なされる異常のある心電図を持っています。
• 正常な胸部 X 線 (P. A. ビュー) を取得します。
• 研究の性質と目的の理解、および手順全体の要件を遵守する意欲。
• チェックインのたびに呼気アルコール検査で陰性。
• スクリーニング時およびチェックインのたびに血清β-HCGが陰性である（女性のみ）。
• チェックインのたびに尿乱用薬物検査（バルビツレート、ベンゾジアゼピン、オピオイド、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミンなど）が陰性。 （この検査は臨床施設で行われます）。
• -研究中にニコチンチューインガムを喜んで使用する

除外基準:

• の歴史または存在;過去1年間の薬物乱用;ニコチンまたはガム製剤の樹脂に対する過敏症または特異な反応;あらゆる形態の口腔および/または咽頭の炎症;あらゆる形態の口腔病変および/または歯周病または顎関節症;治験責任医師の意見では、研究の実施に影響を与える可能性のある義歯または歯科治療（大臼歯の欠損を含む）;
• 過去 3 か月間の重大な病気、または進行中の重大な慢性疾患。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
• -活動的な深部静脈血栓症、動脈血栓塞栓症またはこれらの病歴
• -薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴または現在の疾患。
• -最初の投与前の28日間および研究全体を通して、（何らかの理由で）特別な食事をしていた被験者。
• -各試験日の治験薬投与前24時間以内にタバコまたはニコチン含有製品を使用した者。
• -投与前の朝の一酸化炭素レベルが8 ppm以上の被験者。
• 口腔乾燥症（ドライマウス）に苦しんでいます。
• -ニコチン置換療法（NRT）、ブプロプリオン、バレニクリンなどの禁煙補助剤を使用している被験者 過去3か月。
• 神経精神疾患の病歴。
• -乳がん、子宮内膜がんまたはその他のエストロゲン依存性腫瘍、子宮内膜症および診断されていない膣出血の病歴（女性のみ）。
• チェックインの 48.0 時間前までにキサンチンを含む飲食物 [チョコレート、紅茶、コーヒー、またはコーラ飲料] を消費した。
• グレープフルーツ/セビリア オレンジ、グレープフルーツ/セビリア オレンジ ジュース製品、ケシを含む飲食物の消費は、チェックインの 48.0 時間前まで。
• アルコール依存症（2 年以上）、適度な飲酒（1 日 3 回以上）、またはチェックイン前 48.0 時間以内にアルコールを摂取した履歴。
• -過去3か月以内の臨床試験への参加。
• -献血が困難であるか、左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な病歴。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の過去3か月以内の献血（1単位または350 mL以上）。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の2週間以内および治験中の処方薬療法または市販薬（OTC）薬またはハーブ製品の使用[カテコラミン、テオフィリン、クロザピンおよびロピニロールを含む]。
• 妊娠中の女性
• 授乳中の女性