Comparação de perfis farmacocinéticos de 3 novas formulações de goma de nicotina com uma goma de referência

Critério de inclusão:

• Voluntários humanos fumantes saudáveis, adultos, de qualquer raça, com idade entre 18 e 55 anos.
• Vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
• Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,5 kg/m2 a < 28,0 kg/m2.
• Fumar 5-10 cigarros por dia continuamente nos últimos três (3) meses
• Monóxido de carbono exalado ≥ 10 ppm na visita de triagem
• Conclua com sucesso a sessão de treinamento
• Indivíduos medicamente saudáveis ​​com perfis laboratoriais clinicamente normais, sinais vitais e ECGs conforme considerado pelo Investigador Clínico
• Sujeitos que não estão em processo de parar de fumar
• Hemoglobina: ≥12,0 gm% para homens e ≥11,5 gm% para mulheres
• Ausência de marcadores de doença de HIV I & II, HBsAg, HCVAb e teste do antígeno P24.
• As mulheres em idade reprodutiva devem praticar uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos seis meses antes da triagem e continuar praticando uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo, a menos que tenham feito ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou o parceiro tenha feito vasectomia.
• As mulheres em idade reprodutiva concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade até que a droga seja eliminada do corpo, ou seja, 3 dias após a última dose, a menos que o parceiro tenha feito vasectomia.
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos nas avaliações laboratoriais, histórico médico ou exame físico durante a triagem.
• Ter um ECG de 12 derivações normal ou com anormalidade considerada clinicamente insignificante.
• Faça uma radiografia de tórax normal (visão P. A.).
• Compreensão da natureza e finalidade do estudo e vontade de cumprir os requisitos de todo o procedimento.
• Teste de álcool no ar expirado negativo a cada check-in.
• Soro β-HCG negativo no momento da triagem e em cada check-in (somente para mulheres).
• Teste de abuso de drogas de urina negativo (barbitúricos, benzodiazepínicos, opióides, cocaína, canabinóides e anfetaminas, etc.) em todos os check-in. (Este teste será feito nas instalações clínicas).
• Disposto a usar goma de mascar de nicotina durante o estudo

Critério de exclusão:

• História ou presença de; abuso de drogas no último ano; hipersensibilidade ou reação idiossincrática à nicotina ou à resina da preparação de goma; qualquer forma de inflamação oral e/ou faríngea; qualquer forma de lesão oral e/ou doença gengival ou disfunção da articulação temperomandibular; dentaduras ou qualquer trabalho dentário que possa, na opinião do Investigador, afetar a condução do estudo (incluindo molares ausentes);
• Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica significativa em andamento.
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
• Trombose venosa profunda ativa, distúrbios tromboembólicos arteriais ou história dessas condições
• Histórico ou doenças gastrointestinais atuais que influenciam a absorção de medicamentos.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta especial (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
• Aqueles que usaram tabaco ou produtos contendo nicotina nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo em cada dia do estudo.
• Indivíduos com níveis de monóxido de carbono maiores ou iguais a 8 ppm pela manhã antes da dosagem.
• Sofre de xerostomia (boca seca).
• Indivíduos que usam qualquer ajuda para parar de fumar, como terapia de reposição de nicotina (NRT), buproprion ou vareniclina durante os últimos 3 meses.
• Histórico de doenças neuropsiquiátricas.
• Histórico de câncer de mama, câncer de endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio, endometriose e sangramento vaginal não diagnosticado (somente para mulheres).
• Consumo de alimentos e bebidas contendo xantinas [chocolates, chá, café ou bebidas à base de cola] menos de 48,0 horas antes do check-in.
• Consumo de toranja/laranja de Sevilha, produtos de toranja/suco de laranja de Sevilha e alimentos e bebidas contendo papoula menos de 48,0 horas antes de cada check-in.
• Histórico de alcoolismo (mais de dois anos), bebedor moderado (mais de três drinques por dia) ou consumo de álcool menos de 48,0 horas antes do check-in.
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos três meses.
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso a veias no braço esquerdo ou direito.
• Doação de sangue (uma unidade ou 350 mL ou mais) nos últimos três meses antes de receber a primeira dose de produtos experimentais.
• Uso de qualquer terapia medicamentosa prescrita ou de venda livre (OTC) ou produtos fitoterápicos dentro de duas semanas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo e durante o estudo [inclui catecolaminas, teofilina, clozapina e ropinirol].
• mulheres grávidas
• Mulheres que amamentam