Kolmen uuden nikotiinikumiformulaation farmakokineettisten profiilien vertailu vertailukumin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, aikuiset, tupakoitsijat, vapaaehtoiset kaikista roduista 18–55-vuotiaat.
• Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
• Painoindeksi (BMI) > 18,5 kg/m2 - < 28,0 kg/m2.
• Polta 5-10 savuketta päivässä yhtäjaksoisesti viimeisen kolmen (3) kuukauden ajan
• Uloshengitetty häkä ≥ 10 ppm seulontakäynnillä
• Suorita harjoitus onnistuneesti loppuun
• Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
• Henkilö, joka ei ole lopettamassa tupakointia
• Hemoglobiini: ≥12,0 gm% miehillä ja ≥11,5 gm% naisilla
• HIV I & II-, HBsAg-, HCVAb- ja P24-antigeenitestin sairausmerkkien puuttuminen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymuotoa vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa ja jatkettava hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana, ellei heille ole tehty molemminpuolista munanpoistoa tai munanjohtimien sidontaa tai miespuoliselle kumppanille on tehty vasektomia.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa, kunnes lääke on huuhtoutunut elimistöstä eli 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ellei mieskumppanille ole tehty vasektomiaa.
• Merkittävän sairauden tai kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen puuttuminen laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
• Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeama, jota pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
• Ota normaali rintakehän röntgenkuva (P.A.-näkymä).
• Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen sekä halukkuus noudattaa koko menettelyn vaatimuksia.
• Negatiivinen hengitystesti jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Negatiivinen seerumin β-HCG seulonnan aikana ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä (vain naisille).
• Negatiivinen virtsan väärinkäyttötesti (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, opioidit, kokaiini, kannabinoidit ja amfetamiini jne.) jokaisessa lähtöselvityksessä. (Tämä testi tehdään kliinisessä laitoksessa).
• Valmis käyttämään nikotiinipurukumia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Historia tai läsnäolo; huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana; yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio nikotiinille tai purukumivalmisteen hartsille; mikä tahansa suun ja/tai nielun tulehdus; minkä tahansa muodon suuvauriot ja/tai iensairaus tai temperomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö; hammasproteesit tai mikä tahansa hammashoito, joka voisi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen (mukaan lukien puuttuvat poskihampaat);
• Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
• Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
• Aktiivinen syvä laskimotromboosi, valtimotromboemboliset häiriöt tai aiempi näitä tiloja
• Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen.
• Koehenkilöt, jotka olivat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Ne, jotka ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista jokaisena tutkimuspäivänä.
• Potilaat, joiden hiilimonoksiditaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ppm aamulla ennen annostelua.
• Kärsi kserostomiasta (suukuivuminen).
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tupakoinnin lopettamisen apuvälinettä, kuten nikotiinikorvaushoitoa (NRT), buproprionia tai varenikliinia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Neuropsykiatristen sairauksien historia.
• Aiempi rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai muu estrogeenista riippuvainen neoplasia, endometrioosi ja diagnosoimaton emättimen verenvuoto (vain naisilla).
• Ksantiinia sisältävien ruokien ja juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) nauttiminen alle 48,0 tuntia ennen sisäänkirjautumista.
• Greippi-/sevilla-appelsiini-, greippi-/sevilla-appelsiinimehutuotteiden ja unikkoa sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen alle 48,0 tuntia ennen jokaista sisäänkirjautumista.
• Alkoholismi (yli kaksi vuotta), kohtalainen juominen (yli kolme annosta päivässä) tai alkoholin nauttiminen alle 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista.
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Verenluovutusvaikeudet tai vasemman tai oikean käsivarren laskimot.
• Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml tai enemmän) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista.
• Minkä tahansa reseptilääkehoidon tai OTC-lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö kahden viikon aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista ja tutkimuksen aikana [sisältää katekolamiinit, teofylliinin, klotsapiinin ja ropinirolin].
• Raskaana olevat naiset
• Imettävät naiset