Sammenligning af farmakokinetiske profiler af 3 nye nikotintyggegummiformuleringer med et referencegummi

Inklusionskriterier:

• Sunde, voksne, menneskelige rygere frivillige af enhver race i alderen mellem 18 og 55 år.
• Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Body Mass Index (BMI)> 18,5 kg/m2 til < 28,0 kg/m2.
• Røg 5-10 cigaretter dagligt uafbrudt i de sidste tre (3) måneder
• Udåndet kulilte ≥ 10 ppm ved screeningsbesøg
• Gennemfør træningssessionen
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er som vurderet af den kliniske investigator
• Forsøgsperson, der ikke er i gang med at holde op med at ryge
• Hæmoglobin: ≥12,0 gm% for mænd og ≥11,5 gm% for kvinder
• Fravær af sygdomsmarkører for HIV I & II, HBsAg, HCVAb og P24 antigentest.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel form for prævention i mindst seks måneder før screening og fortsætte med at praktisere en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, medmindre de har fået foretaget bilateral ooforektomi eller tubal ligering, eller en mandlig partner har fået foretaget vasektomi.
• Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge acceptabel form for prævention, indtil lægemidlet er vasket ud af kroppen, dvs. 3 dage efter sidste dosering, medmindre den mandlige partner har fået foretaget vasektomi.
• Fravær af væsentlig sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorievurderinger, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screeningen.
• Har et normalt 12-aflednings-EKG eller et med abnormitet, der anses for at være klinisk ubetydelig.
• Få et normalt røntgenbillede af thorax (P.A.-visning).
• Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og vilje til at overholde kravene i hele proceduren.
• Negativ alkoholtest ved hver indtjekning.
• Negativt serum-β-HCG på screeningstidspunktet og ved hver check-in (kun for kvinder).
• Negativ urinstofmisbrugstest (barbiturater, benzodiazepiner, opioider, kokain, cannabinoider og amfetamin osv.) ved hver check-in. (Denne test vil blive udført på den kliniske facilitet).
• Villig til at bruge nikotintyggegummi under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse af; stofmisbrug inden for det seneste år; overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på nikotin eller harpiksen i tyggegummipræparatet; enhver form for oral og/eller pharyngeal betændelse; enhver form for orale læsioner og/eller tandkødssygdomme eller dysfunktion af temperomandibulære led; tandproteser eller ethvert tandarbejde, der efter efterforskerens mening kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen (herunder manglende kindtænder);
• Enhver større sygdom inden for de sidste tre måneder eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Aktiv dyb venetrombose, arterielle tromboemboliske lidelser eller en historie med disse tilstande
• Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption.
• Forsøgspersoner, der havde været på en speciel diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
• De, der har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 24 timer før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet på hver undersøgelsesdag.
• Personer med kulilteniveauer større end eller lig med 8 ppm om morgenen før dosering.
• Lider af xerostomi (mundtørhed).
• Forsøgspersoner, der har brugt andre hjælpemidler til rygestop, såsom nikotinerstatningsterapi (NRT), buproprion eller vareniclin i løbet af de sidste 3 måneder.
• Historie om neuropsykiatriske sygdomme.
• Anamnese med brystkræft, endometriecancer eller anden østrogenafhængig neoplasi, endometriose og udiagnosticeret vaginal blødning (kun for kvinder).
• Indtagelse af xanthinholdige mad- og drikkevarer [chokolade, te, kaffe eller coladrikke] mindre end 48,0 timer før check-in.
• Forbrug af grapefrugt/Sevilla-appelsin, grapefrugt/Sevilla-appelsinjuiceprodukter og valmueholdige mad og drikkevarer mindre end 48 timer før hver check-in.
• Anamnese med alkoholisme (mere end to år), moderate drikkere (mere end tre drinks om dagen) eller har indtaget alkohol mindre end 48 timer før check-in.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
• Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med at få adgang til vener i venstre eller højre arm.
• Donation af blod (én enhed eller 350 ml eller mere) inden for de sidste tre måneder før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukter.
• Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler inden for to uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin og under undersøgelsen [inkluderer catecolaminer, theophyllin, clozapin og ropinirol].
• Gravid kvinde
• Ammende kvinder