Сравнение фармакокинетических профилей 3 новых составов никотиновой жевательной резинки с эталонной жевательной резинкой

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы-курильщики любой расы в возрасте от 18 до 55 лет.
• Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
• Индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 кг/м2 до < 28,0 кг/м2.
• Курю 5-10 сигарет в день непрерывно в течение последних трех (3) месяцев.
• Угарный газ в выдыхаемом воздухе ≥ 10 частей на миллион при скрининговом посещении
• Успешно завершить тренировку
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и ЭКГ по мнению клинического исследователя.
• Субъект, который не находится в процессе отказа от курения
• Гемоглобин: ≥12,0 г % для мужчин и ≥ 11,5 г % для женщин
• Отсутствие маркеров заболевания ВИЧ I и II, HBsAg, HCVAb и теста на антиген P24.
• Женщины детородного возраста должны применять приемлемую форму контроля над рождаемостью не менее чем за шесть месяцев до скрининга и продолжать применять приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования, за исключением случаев двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб, или партнера-мужчины, перенесшего вазэктомию.
• Женщины детородного возраста соглашаются использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью до тех пор, пока препарат не будет вымыт из организма, то есть через 3 дня после последней дозы, за исключением случаев, когда у партнера-мужчины была вазэктомия.
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторных оценках, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.
• Иметь нормальную ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с отклонениями, считающимися клинически незначимыми.
• Сделайте нормальную рентгенограмму грудной клетки (проекция P.A.).
• Понимание характера и цели исследования и готовность соблюдать требования всей процедуры.
• Отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при каждой регистрации.
• Отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке во время скрининга и при каждой регистрации (только для женщин).
• Отрицательный тест мочи на наркотики (барбитураты, бензодиазепины, опиоиды, кокаин, каннабиноиды и амфетамин и т. д.) при каждой регистрации. (Этот тест будет проводиться в клиническом учреждении).
• Желание использовать никотиновую жевательную резинку во время исследования

Критерий исключения:

• История или наличие; злоупотребление наркотиками в течение последнего года; Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на никотин или смолу препарата жевательной резинки; любая форма воспаления полости рта и/или глотки; любая форма поражения полости рта и/или заболевания десен или дисфункция височно-нижнечелюстного сустава; зубные протезы или любые стоматологические работы, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на проведение исследования (включая отсутствующие моляры);
• Любое серьезное заболевание за последние три месяца или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
• Активный тромбоз глубоких вен, артериальные тромбоэмболические нарушения или эти состояния в анамнезе
• История или текущие желудочно-кишечные заболевания, влияющие на абсорбцию лекарств.
• Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Те, кто употреблял табак или никотинсодержащие продукты в течение 24 часов до введения исследуемого препарата в каждый день исследования.
• Субъекты с уровнем угарного газа выше или равным 8 ppm утром перед дозировкой.
• Страдает ксеростомией (сухостью во рту).
• Субъекты, использующие какие-либо средства для прекращения курения, такие как никотинзаместительная терапия (НЗТ), бупропион или варениклин в течение последних 3 месяцев.
• История нервно-психических заболеваний.
• Рак молочной железы, рак эндометрия или другие эстрогензависимые неоплазии, эндометриоз и невыявленные вагинальные кровотечения в анамнезе (только для женщин).
• Употребление продуктов и напитков, содержащих ксантин [шоколад, чай, кофе или напитки с колой] менее чем за 48,0 часов до заезда.
• Употребление продуктов из грейпфрута/севильского апельсина, грейпфрутового/севильского апельсинового сока, а также продуктов и напитков, содержащих мак, менее чем за 48,0 часов до каждого заезда.
• Алкоголизм в анамнезе (более двух лет), умеренное употребление алкоголя (более трех порций в день) или употребление алкоголя менее чем за 48,0 часов до заезда.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев.
• В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам на левой или правой руке.
• Сдача крови (одна единица или 350 мл и более) в течение последних трех месяцев до получения первой дозы исследуемых продуктов.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), или растительных продуктов в течение двух недель до получения первой дозы исследуемого препарата и во время исследования [включая катеколамины, теофиллин, клозапин и ропинирол].
• Беременные женщины
• Кормящие женщины