Sammenligning av farmakokinetiske profiler av 3 nye nikotintyggegummiformuleringer med en referansegummi

Inklusjonskriterier:

• Frivillige, friske, voksne mennesker som røyker, uansett rase i alderen 18 til 55 år.
• Vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
• Kroppsmasseindeks (BMI)> 18,5 kg/m2 til < 28,0 kg/m2.
• Røyk 5-10 sigaretter per dag kontinuerlig de siste tre (3) månedene
• Utåndet karbonmonoksid ≥ 10 ppm ved screeningbesøk
• Fullfør treningsøkten
• Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG-er som vurderes av den kliniske etterforskeren
• Personer som ikke er i ferd med å slutte å røyke
• Hemoglobin: ≥12,0 gm% for menn og ≥11,5 gm% for kvinner
• Fravær av sykdomsmarkører for HIV I & II, HBsAg, HCVAb og P24 antigentest.
• Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel form for prevensjon i minst seks måneder før screening og fortsette å praktisere en akseptabel form for prevensjon under studien, med mindre de har hatt bilateral ooforektomi eller tubal ligering eller mannlig partner har fått vasektomi.
• Kvinner i fertil alder godtar å bruke akseptabel form for prevensjon inntil stoffet er vasket ut av kroppen, dvs. 3 dager etter siste dosering, med mindre mannlig partner har gjennomgått vasektomi.
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringene, sykehistorien eller fysisk undersøkelse under screeningen.
• Ha et normalt 12-avlednings-EKG eller et med abnormitet som anses som klinisk ubetydelig.
• Ta et normalt røntgenbilde av thorax (P.A.-visning).
• Forståelse av arten og formålet med studiet og vilje til å etterkomme kravene til hele prosedyren.
• Negativ alkoholtest ved hver innsjekking.
• Negativt serum β-HCG på tidspunktet for screening og ved hver innsjekking (kun for kvinner).
• Negativ urinprøve for misbruk av rusmidler (barbiturater, benzodiazepiner, opioider, kokain, cannabinoider og amfetamin, etc.) ved hver innsjekking. (Denne testen vil bli utført på det kliniske anlegget).
• Villig til å bruke nikotintyggegummi under studiet

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av; narkotikamisbruk i løpet av det siste året; overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på nikotin eller harpiksen i tannkjøttpreparatet; enhver form for oral og/eller faryngeal betennelse; enhver form for orale lesjoner og/eller tannkjøttsykdom eller temperomandibulær ledddysfunksjon; proteser eller annet tannarbeid som, etter etterforskerens mening, kan påvirke gjennomføringen av studien (inkludert manglende molarer);
• Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Aktiv dyp venetrombose, arterielle tromboemboliske lidelser eller en historie med disse tilstandene
• Anamnese med eller nåværende gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
• Forsøkspersoner som hadde vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
• De som har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 24 timer før administrasjonen av studiemedikamentet på hver studiedag.
• Personer med karbonmonoksidnivåer større enn eller lik 8 ppm om morgenen før dosering.
• Lider av xerostomi (tørr munn).
• Personer som bruker røykeavvenningshjelpemidler som nikotinerstatningsterapi (NRT), buproprion eller vareniklin i løpet av de siste 3 månedene.
• Historie om nevropsykiatriske sykdommer.
• Anamnese med brystkreft, endometriekreft eller annen østrogenavhengig neoplasi, endometriose og udiagnostisert vaginal blødning (kun for kvinner).
• Inntak av mat og drikke som inneholder xantin [sjokolade, te, kaffe eller coladrikker] mindre enn 48 timer før innsjekking.
• Forbruk av grapefrukt/Sevilla appelsin, grapefrukt/Sevilla appelsinjuiceprodukter og valmueholdig mat og drikke mindre enn 48 timer før hver innsjekking.
• Historie med alkoholisme (mer enn to år), moderate drikkere (mer enn tre drinker per dag) eller å ha konsumert alkohol mindre enn 48 timer før innsjekking.
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen de siste tre månedene.
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener i venstre eller høyre arm.
• Donasjon av blod (én enhet eller 350 ml eller mer) i løpet av de siste tre månedene før du mottar den første dosen med undersøkelsesprodukter.
• Bruk av reseptbelagte medikamenter eller reseptfrie legemidler (OTC) eller urteprodukter innen to uker før du mottar den første dosen med studiemedisin og under studien [inkluderer katekolaminer, teofyllin, klozapin og ropinirol].
• Gravide kvinner
• Ammende kvinner