Vergleich der pharmakokinetischen Profile von 3 neuen Nikotinkaugummiformulierungen mit einem Referenzkaugummi

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, freiwillige menschliche Raucher jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Bereitschaft zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 kg/m2 bis < 28,0 kg/m2.
• Rauchen Sie in den letzten drei (3) Monaten ununterbrochen 5-10 Zigaretten pro Tag
• Ausgeatmetes Kohlenmonoxid ≥ 10 ppm beim Screening-Besuch
• Schließe die Trainingseinheit erfolgreich ab
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalfunktionen und EKGs, wie vom klinischen Prüfarzt angenommen
• Probanden, die nicht dabei sind, mit dem Rauchen aufzuhören
• Hämoglobin: ≥12,0 gm% für Männer und ≥11,5 gm% für Frauen
• Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV I & II, HBsAg, HCVAb und P24-Antigentest.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening mindestens sechs Monate lang eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren und während der Studie weiterhin eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren, es sei denn, sie hatten eine bilaterale Ovarektomie oder Eileiterunterbindung oder der männliche Partner hatte eine Vasektomie.
• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis das Medikament aus dem Körper ausgewaschen ist, d. h. 3 Tage nach der letzten Einnahme, es sei denn, der männliche Partner hatte eine Vasektomie.
• Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei den Laboruntersuchungen, der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung während des Screenings.
• Haben Sie ein normales 12-Kanal-EKG oder eines mit Anomalien, die als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Machen Sie eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P. A.-Ansicht).
• Verständnis für Art und Zweck der Studie und Bereitschaft, die Anforderungen des gesamten Verfahrens einzuhalten.
• Negativer Atemalkoholtest bei jedem Check-in.
• Negatives Serum-β-HCG zum Zeitpunkt des Screenings und bei jedem Check-in (nur für Frauen).
• Negativer Drogentest im Urin (Barbiturate, Benzodiazepine, Opioide, Kokain, Cannabinoide und Amphetamine usw.) bei jedem Check-in. (Dieser Test wird in der klinischen Einrichtung durchgeführt).
• Bereit, während der Studie Nikotinkaugummis zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Geschichte oder Vorhandensein von; Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres; Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Nikotin oder das Harz der Gummizubereitung; jede Form von Mund- und/oder Rachenentzündung; jede Form von oralen Läsionen und/oder Zahnfleischerkrankungen oder Funktionsstörungen des Kiefergelenks; Zahnersatz oder zahnärztliche Arbeiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich fehlender Backenzähne);
• Jede schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Aktive tiefe Venenthrombose, arterielle thromboembolische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen
• Vorgeschichte oder aktuelle Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen hatten.
• Diejenigen, die Tabak oder nikotinhaltige Produkte innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments an jedem Studientag verwendet haben.
• Patienten mit Kohlenmonoxidwerten von mindestens 8 ppm am Morgen vor der Verabreichung.
• an Xerostomie (Mundtrockenheit) leiden.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Nikotinersatztherapie (NRT), Buproprion oder Vareniclin verwendet haben.
• Geschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Brustkrebs, Endometriumkrebs oder anderen östrogenabhängigen Neoplasien, Endometriose und nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen (nur für Frauen).
• Konsum von xanthinhaltigen Speisen und Getränken [Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke] weniger als 48,0 Stunden vor dem Check-in.
• Verzehr von Grapefruit-/Sevilla-Orangen-, Grapefruit-/Sevilla-Orangensaft-Produkten und mohnhaltigen Speisen und Getränken weniger als 48,0 Stunden vor jedem Check-in.
• Vorgeschichte von Alkoholismus (mehr als zwei Jahre), mäßige Trinker (mehr als drei Drinks pro Tag) oder Alkoholkonsum weniger als 48,0 Stunden vor dem Check-in.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken oder rechten Arm.
• Blutspende (eine Einheit oder 350 ml oder mehr) innerhalb der letzten drei Monate vor Erhalt der ersten Dosis der Prüfpräparate.
• Verwendung einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie oder rezeptfreier (OTC) Arzneimittel oder pflanzlicher Produkte innerhalb von zwei Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation und während der Studie [einschließlich Katecolamine, Theophyllin, Clozapin und Ropinirol].
• Schwangere Frau
• Stillende Frauen