3개의 새로운 니코틴 검 제형과 참조 검의 약동학 프로파일 비교

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 건강한 성인 인간 흡연자 지원자.
• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
• 체질량 지수(BMI) > 18.5kg/m2 ~ < 28.0kg/m2.
• 지난 3개월 동안 하루에 5-10개비의 담배를 지속적으로 피운다.
• 스크리닝 방문 시 내뿜은 일산화탄소 ≥ 10ppm
• 교육 세션을 성공적으로 완료
• 임상 조사관이 간주하는 임상적으로 정상적인 실험실 프로필, 활력 징후 및 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자
• 금연 과정에 있지 않은 피험자
• 헤모글로빈: 남성의 경우 ≥12.0gm%, 여성의 경우 ≥11.5gm%
• HIV I & II, HBsAg, HCVAb 및 P24 항원 검사의 질병 마커 부재.
• 가임기 여성은 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 남성 파트너가 정관 절제술을 받은 경우가 아닌 한 스크리닝 전 최소 6개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 시행해야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 계속 시행해야 합니다.
• 가임 연령의 여성은 남성 파트너가 정관 절제술을 받지 않는 한 약물이 몸에서 씻겨 나갈 때까지, 즉 마지막 투여 후 3일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 수치의 부재.
• 정상적인 12-리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG가 있습니다.
• 정상적인 흉부 엑스레이를 찍으십시오(P.A. 보기).
• 연구의 성격과 목적에 대한 이해와 전체 절차의 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 체크인할 때마다 음성 음주 검사를 합니다.
• 스크리닝 시 및 체크인할 때마다 음성 혈청 β-HCG(여성만 해당).
• 체크인할 때마다 소변 남용 약물 검사 음성(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 오피오이드, 코카인, 칸나비노이드 및 암페타민 등). (이 테스트는 임상 시설에서 수행됩니다).
• 연구 중에 니코틴 껌을 기꺼이 사용

제외 기준:

• 역사 또는 존재; 지난 1년간 약물 남용; 니코틴 또는 잇몸 제제의 수지에 대한 과민성 또는 특이 반응; 모든 형태의 구강 및/또는 인두 염증; 모든 형태의 구강 병변 및/또는 잇몸 질환 또는 악관절 기능 장애; 연구자의 의견으로 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 의치 또는 모든 치과 작업(어금니 상실 포함);
• 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 진행 중인 중대한 만성 질환.
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 활동성 심부 정맥 혈전증, 동맥 혈전 색전성 질환 또는 이러한 상태의 병력
• 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력 또는 현재.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이요법을 하던 피험자(어떤 이유에서든).
• 각 연구일에 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 자.
• 투약 전 아침에 일산화탄소 수치가 8ppm 이상인 피험자.
• 구강 건조증(구강 건조증)에 시달립니다.
• 지난 3개월 동안 니코틴 대체 요법(NRT), 부프로프리온 또는 바레니클린과 같은 금연 보조제를 사용한 피험자.
• 신경 정신 질환의 역사.
• 유방암, 자궁내막암 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물, 자궁내막증 및 진단되지 않은 질 출혈의 병력(여성만 해당).
• 체크인 전 48.0시간 미만의 크산틴 함유 식품 및 음료[초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료] 소비.
• 체크인 전 48.0시간 이내에 자몽/세비야 오렌지, 자몽/세비야 오렌지 주스 제품 및 양귀비 함유 식품 및 음료 소비.
• 알코올 중독 병력(2년 이상), 적당한 음주(하루 3잔 이상) 또는 체크인 전 48.0시간 이내에 음주한 적이 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
• 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔이나 오른팔의 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
• 임상시험용 제품을 처음 투여받기 전 마지막 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL 이상).
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 2주 이내에 그리고 연구 동안 [카테콜라민, 테오필린, 클로자핀 및 로피니롤 포함] 임의의 처방약 요법 또는 일반의약품(OTC) 약물 또는 약초 ​​제품의 사용.
• 임산부
• 모유 수유 여성