3 új nikotingumi készítmény farmakokinetikai profiljának összehasonlítása referencia gumival

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, felnőtt, dohányzó emberi önkéntesek bármely rasszból, 18 és 55 év közöttiek.
• Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez
• Testtömeg-index (BMI)> 18,5 kg/m2 - < 28,0 kg/m2.
• Az elmúlt három (3) hónapban folyamatosan szívjon el napi 5-10 cigarettát
• Kilélegzett szén-monoxid ≥ 10 ppm a szűrővizsgálaton
• Sikeresen fejezze be az edzést
• Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális laboratóriumi profillal, életjelekkel és EKG-vel a klinikai vizsgáló szerint
• Olyan alanyok, akik nem készülnek le a dohányzásról
• Hemoglobin: ≥12,0 gm% férfiaknál és ≥11,5 gm% nőknél
• HIV I és II, HBsAg, HCVAb és P24 antigén teszt betegségmarkereinek hiánya.
• A fogamzóképes korú nőknek a szűrés előtt legalább hat hónapig a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell gyakorolniuk, és a vizsgálat során folytatniuk kell a fogamzásgátlás elfogadható formájának gyakorlását, kivéve, ha kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy a férfi partnernél vazektómiát végeztek.
• A fogamzóképes korú nőstények beleegyeznek abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazzanak mindaddig, amíg a gyógyszer ki nem ürül a szervezetből, azaz 3 nappal az utolsó adagolás után, kivéve, ha a férfi partnernél vazektómiát végeztek.
• Jelentős betegség hiánya vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi kiértékeléseken, a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálaton.
• Normál, 12 elvezetéses EKG-ja legyen, vagy olyan, amelynek a rendellenessége klinikailag jelentéktelen.
• Készítsen egy normál mellkasröntgenet (P. A. nézet).
• A tanulmány természetének és céljának megértése, valamint a teljes eljárás követelményeinek való megfelelési hajlandóság.
• Negatív légzési alkoholteszt minden bejelentkezéskor.
• Negatív szérum β-HCG a szűréskor és minden bejelentkezéskor (csak nőknél).
• Negatív vizelet-visszaélési teszt (barbiturátok, benzodiazepinek, opioidok, kokain, kannabinoidok és amfetamin stb.) minden bejelentkezéskor. (Ezt a vizsgálatot a klinikai intézményben végzik el.)
• Hajlandó nikotin rágógumit használni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

• Előzménye vagy jelenléte; kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben; túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a nikotinra vagy a gumikészítmény gyantájára; száj- és/vagy garatgyulladás bármilyen formája; bármilyen típusú szájsérülés és/vagy ínybetegség vagy temperomandibularis ízületi diszfunkció; fogsor vagy bármilyen fogászati ​​munka, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását (beleértve a hiányzó őrlőfogakat is);
• Bármely súlyos betegség az elmúlt három hónapban, vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
• Aktív mélyvénás trombózis, artériás thromboemboliás rendellenességek vagy ilyen állapotok anamnézisében
• A gyógyszer felszívódását befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenlegi állapotában.
• Azok az alanyok, akik speciális diétát tartottak (bármilyen okból) az első adagot megelőző 28 napon és a vizsgálat során.
• Azok, akik minden vizsgálati napon dohányt vagy nikotint tartalmazó terméket fogyasztottak a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül.
• Olyan alanyok, akiknél a szén-monoxid szintje 8 ppm vagy annál nagyobb reggel, az adagolás előtt.
• xerostomiában (szájszárazság) szenved.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban használtak bármilyen dohányzás abbahagyását segítő szert, például nikotinpótló terápiát (NRT), bupropriont vagy vareniklint.
• A neuropszichiátriai betegségek története.
• Mellrák, méhnyálkahártya rák vagy más ösztrogénfüggő neoplázia, endometriózis és nem diagnosztizált hüvelyi vérzés a kórtörténetben (csak nőknél).
• xantint tartalmazó ételek és italok (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) fogyasztása kevesebb mint 48 órával a bejelentkezés előtt.
• Grapefruit/sevillai narancs, grapefruit/sevillai narancslé termékek és máktartalmú ételek és italok fogyasztása minden bejelentkezés előtt kevesebb mint 48 órával.
• Alkoholizmus a kórtörténetében (több mint két éve), mérsékelt alkoholfogyasztás (napi háromnál több ital) vagy alkoholfogyasztás kevesebb mint 48,0 órával a bejelentkezés előtt.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban.
• Véradási nehézségek, vagy a bal vagy a jobb kar vénáihoz való hozzáférés nehézségei.
• Véradás (egy egység vagy 350 ml vagy több) a vizsgálati készítmény első adagjának átvétele előtti utolsó három hónapban.
• Bármilyen vényköteles gyógyszeres terápia vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy növényi termék alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző két héten belül és a vizsgálat alatt [beleértve a katekolaminokat, teofillint, klozapint és ropinirolt].
• Terhes nők
• Szoptató nők