Porównanie profili farmakokinetycznych 3 nowych receptur gumy nikotynowej z gumą referencyjną

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, dorośli, palący ochotnicy dowolnej rasy w wieku od 18 do 55 lat.
• Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 kg/m2 do < 28,0 kg/m2.
• Pal 5-10 papierosów dziennie nieprzerwanie przez ostatnie trzy (3) miesiące
• Tlenek węgla w wydychanym powietrzu ≥ 10 ppm podczas wizyty przesiewowej
• Pomyślnie ukończ sesję szkoleniową
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i zapisem EKG według oceny badacza klinicznego
• Osoby, które nie są w trakcie rzucania palenia
• Hemoglobina: ≥12,0 gm% dla mężczyzn i ≥11,5 gm% dla kobiet
• Brak markerów choroby HIV I i II, HBsAg, HCVAb i test na antygen P24.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować akceptowalną formę kontroli urodzeń przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym i kontynuować praktykowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania, chyba że miały obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub partner miał wazektomię.
• Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji do czasu wypłukania leku z organizmu, tj. 3 dni po ostatniej dawce, chyba że partner miał wazektomię.
• Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenach laboratoryjnych, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
• Mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG lub jeden z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
• Wykonaj normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA).
• Zrozumienie charakteru i celu badania oraz chęć spełnienia wymogów całej procedury.
• Negatywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przy każdej odprawie.
• Ujemny poziom β-HCG w surowicy w czasie badania przesiewowego i przy każdej kontroli (tylko dla kobiet).
• Negatywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu (barbiturany, benzodiazepiny, opioidy, kokaina, kannabinoidy i amfetamina itp.) przy każdej odprawie. (Ten test zostanie przeprowadzony w placówce klinicznej).
• Chęć używania nikotynowej gumy do żucia podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność; nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku; nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na nikotynę lub żywicę preparatu do żucia; jakakolwiek postać zapalenia jamy ustnej i/lub gardła; wszelkie formy zmian w jamie ustnej i/lub choroby dziąseł lub dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego; protez zębowych lub wszelkich prac dentystycznych, które mogłyby w ocenie Badacza wpłynąć na przebieg badania (w tym braki zębów trzonowych);
• Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek znacząca przewlekła choroba medyczna.
• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Aktywna zakrzepica żył głębokich, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub historia tych stanów
• Historia lub aktualne choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leków.
• Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
• Osoby, które używały tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku w każdym dniu badania.
• Osoby z poziomem tlenku węgla większym lub równym 8 ppm rano przed podaniem dawki.
• Cierpią na kserostomię (suchość w ustach).
• Osoby stosujące jakiekolwiek środki wspomagające rzucanie palenia, takie jak nikotynowa terapia zastępcza (NRT), buproprion lub wareniklina w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia chorób neuropsychiatrycznych.
• Historia raka piersi, raka endometrium lub innych nowotworów estrogenozależnych, endometriozy i niezdiagnozowanych krwawień z pochwy (tylko dla kobiet).
• Spożywanie żywności i napojów zawierających ksantynę [czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola] mniej niż 48,0 godzin przed zameldowaniem.
• Spożywanie grejpfrutów/sewilskich pomarańczy, grejpfrutów/soków z sewilskich pomarańczy oraz żywności i napojów zawierających mak mniej niż 48 godzin przed każdym zameldowaniem.
• Historia alkoholizmu (więcej niż dwa lata), umiarkowane picie (więcej niż trzy drinki dziennie) lub spożywanie alkoholu mniej niż 48,0 godzin przed zameldowaniem.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Historia trudności z oddaniem krwi lub trudności w dostępie do żył w lewej lub prawej ręce.
• Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml lub więcej) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanych produktów.
• Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych w ciągu dwóch tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas badania [w tym katecholamin, teofiliny, klozapiny i ropinirolu].
• Kobiety w ciąży
• Kobiety karmiące piersią