Comparación de los perfiles farmacocinéticos de 3 nuevas formulaciones de chicles de nicotina con un chicle de referencia

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, adultos, fumadores humanos de cualquier raza dentro de la edad entre 18 a 55 años.
• Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
• Índice de Masa Corporal (IMC) > 18,5 kg/m2 a < 28,0 kg/m2.
• Fumar de 5 a 10 cigarrillos por día de forma continua durante los últimos tres (3) meses
• Monóxido de carbono exhalado ≥ 10 ppm en la visita de selección
• Completa con éxito la sesión de entrenamiento.
• Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales, signos vitales y ECG según lo considere el investigador clínico
• Sujetos que no están en proceso de dejar de fumar
• Hemoglobina: ≥12,0 g% para hombres y ≥11,5 g% para mujeres
• Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH I y II, HBsAg, HCVAb y prueba de antígeno P24.
• Las mujeres en edad fértil deben practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos seis meses antes de la selección y continuar practicando una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio, a menos que se hayan sometido a una ovariectomía bilateral o ligadura de trompas o que su pareja masculina se haya sometido a una vasectomía.
• Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aceptable hasta que el medicamento se elimine del cuerpo, es decir, 3 días después de la última dosis, a menos que la pareja masculina se haya sometido a una vasectomía.
• Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección.
• Tener un ECG de 12 derivaciones normal o uno con anormalidad considerada clínicamente insignificante.
• Tener una radiografía de tórax normal (vista P. A.).
• Comprensión de la naturaleza y finalidad del estudio y voluntad de cumplir con los requisitos de todo el procedimiento.
• Prueba de alcoholemia negativa en cada check in.
• β-HCG sérico negativo en el momento de la selección y en cada registro (solo para mujeres).
• Prueba negativa de drogas de abuso en orina (Barbitúricos, Benzodiazepinas, Opioides, Cocaína, Cannabinoides y Anfetaminas, etc.) en cada check-in. (Esta prueba se realizará en el centro clínico).
• Disposición a usar chicle de nicotina durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de; abuso de drogas en el último año; hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la nicotina oa la resina de la preparación de la goma de mascar; cualquier forma de inflamación oral y/o faríngea; cualquier forma de lesiones orales y/o enfermedad de las encías o disfunción de la articulación temporomandibular; dentaduras postizas o cualquier trabajo dental que podría, en opinión del Investigador, afectar la realización del estudio (incluidos los molares faltantes);
• Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso.
• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos arteriales o antecedentes de estas afecciones
• Antecedentes o enfermedades gastrointestinales actuales que influyen en la absorción del fármaco.
• Sujetos que habían seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
• Quienes hayan consumido tabaco o productos que contengan nicotina dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio en cada día del estudio.
• Sujetos con niveles de monóxido de carbono mayores o iguales a 8 ppm en la mañana antes de la dosificación.
• Sufre de xerostomía (boca seca).
• Sujetos que utilizan cualquier ayuda para dejar de fumar, como la terapia de reemplazo de nicotina (NRT), bupropión o vareniclina durante los últimos 3 meses.
• Historia de las enfermedades neuropsiquiátricas.
• Antecedentes de cáncer de mama, cáncer de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos, endometriosis y sangrado vaginal no diagnosticado (solo para mujeres).
• Consumo de alimentos y bebidas que contienen xantina [chocolates, té, café o refrescos de cola] menos de 48 horas antes del check in.
• Consumo de productos de jugo de toronja/naranja de Sevilla, toronja/naranja de Sevilla y alimentos y bebidas que contienen amapola menos de 48 horas antes de cada check in.
• Antecedentes de alcoholismo (más de dos años), bebedores moderados (más de tres tragos por día) o haber consumido alcohol menos de 48.0 horas antes del check in.
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos tres meses.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho.
• Donación de sangre (una unidad o 350 ml o más) en los últimos tres meses antes de recibir la primera dosis de productos en investigación.
• Uso de cualquier terapia con medicamentos recetados o de venta libre (OTC) o productos a base de hierbas dentro de las dos semanas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio y durante el estudio [incluye catecolaminas, teofilina, clozapina y ropinirol].
• Mujeres embarazadas
• mujeres lactantes