Srovnání farmakokinetických profilů 3 nových nikotinových žvýkacích přípravků s referenční žvýkačkou

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, dospělí, dobrovolníci kuřáci jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let.
• Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
• Index tělesné hmotnosti (BMI)> 18,5 kg/m2 až < 28,0 kg/m2.
• Vykuřte 5-10 cigaret denně nepřetržitě po dobu posledních tří (3) měsíců
• Vydechovaný oxid uhelnatý ≥ 10 ppm při screeningové návštěvě
• Úspěšně dokončete trénink
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a EKG podle posouzení klinického výzkumníka
• Subjekt, který není v procesu přestat kouřit
• Hemoglobin: ≥12,0 gm% pro muže a ≥11,5 gm% pro ženy
• Absence markerů onemocnění HIV I & II, HBsAg, HCVAb a antigen P24 test.
• Ženy v plodném věku musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem a pokračovat v praktikování přijatelné formy antikoncepce během studie, pokud nepodstoupily bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů nebo mužský partner neprodělal vazektomii.
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce, dokud není lék vyplaven z těla, tj. 3 dny po poslední dávce, pokud mužský partner neprodělal vazektomii.
• Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorních vyšetřeních, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.
• Mějte normální 12svodové EKG nebo EKG s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou.
• Proveďte normální rentgen hrudníku (P. A. pohled).
• Pochopení podstaty a účelu studia a ochota vyhovět požadavkům celého řízení.
• Negativní dechový test na alkohol při každé kontrole.
• Negativní sérové ​​β-HCG v době screeningu a při každé kontrole (pouze pro ženy).
• Negativní močový test na zneužívání drog (barbituráty, benzodiazepiny, opioidy, kokain, kanabinoidy a amfetamin atd.) při každé kontrole. (Tento test bude proveden v klinickém zařízení).
• Ochota používat během studie nikotinové žvýkačky

Kritéria vyloučení:

• Historie nebo přítomnost; zneužívání drog v posledním roce; přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na nikotin nebo pryskyřici gumového přípravku; jakákoli forma orálního a/nebo faryngeálního zánětu; jakákoli forma orálních lézí a/nebo onemocnění dásní nebo dysfunkce temperomandibulárního kloubu; zubní protézy nebo jakékoli stomatologické práce, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění studie (včetně chybějících molárů);
• Jakékoli závažné onemocnění za poslední tři měsíce nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Aktivní hluboká žilní trombóza, arteriální tromboembolické poruchy nebo tyto stavy v anamnéze
• Gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiva v anamnéze nebo v současnosti.
• Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
• Ti, kteří užili tabák nebo produkty obsahující nikotin během 24 hodin před podáním studovaného léku v každý den studie.
• Subjekty s hladinami oxidu uhelnatého vyššími nebo rovnými 8 ppm ráno před podáním dávky.
• Trpí xerostomií (sucho v ústech).
• Subjekty, které během posledních 3 měsíců užívaly jakékoli pomůcky k odvykání kouření, jako je nikotinová substituční terapie (NRT), buproprion nebo vareniklin.
• Neuropsychiatrická onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza rakoviny prsu, rakoviny endometria nebo jiné neoplazie závislé na estrogenu, endometrióza a nediagnostikované vaginální krvácení (pouze pro ženy).
• Konzumace potravin a nápojů obsahujících xanthin [čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje] méně než 48 hodin před check-inem.
• Konzumace grapefruitu/sevillského pomeranče, grapefruitu/výrobků sevillského pomerančového džusu a potravin a nápojů obsahujících mák méně než 48 hodin před každým odbavením.
• Alkoholismus v anamnéze (více než dva roky), mírní pijáci (více než tři nápoje denně) nebo konzumace alkoholu méně než 48 hodin před odbavením.
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních tří měsíců.
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
• Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml nebo více) během posledních tří měsíců před podáním první dávky hodnocených produktů.
• Použití jakékoli lékové terapie na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných produktů během dvou týdnů před obdržením první dávky studovaného léku a během studie [zahrnuje katekolaminy, theofylin, klozapin a ropinirol].
• Těhotná žena
• Kojící ženy