Vergelijking van farmacokinetische profielen van 3 nieuwe nicotinegomformuleringen met een referentiegom

Inclusiecriteria:

• Gezonde, volwassen, menselijke rokersvrijwilligers van elk ras in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
• Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Body Mass Index (BMI)> 18,5 kg/m2 tot < 28,0 kg/m2.
• Rook 5-10 sigaretten per dag continu gedurende de laatste drie (3) maanden
• Uitgeademde koolmonoxide ≥ 10 ppm bij screeningsbezoek
• Rond de trainingssessie succesvol af
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen, vitale functies en ECG's zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
• Proefpersonen die niet bezig zijn met stoppen met roken
• Hemoglobine: ≥12,0 g% voor mannen en ≥11,5 g% voor vrouwen
• Afwezigheid van ziektemarkers van HIV I & II, HBsAg, HCVAb en P24-antigeentest.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende ten minste zes maanden vóór de screening een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen en tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie blijven toepassen, tenzij zij een bilaterale ovariëctomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of een mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken totdat het geneesmiddel uit het lichaam is gespoeld, d.w.z. 3 dagen na de laatste dosering, tenzij de mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan.
• Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op de laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
• Een normaal ECG met 12 afleidingen hebben of een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.
• Laat een normale thoraxfoto maken (PA-weergave).
• Begrip van de aard en het doel van het onderzoek en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van de gehele procedure.
• Negatieve ademalcoholtest bij elke check-in.
• Negatief serum β-HCG op het moment van screening en bij elke check-in (alleen voor vrouwen).
• Negatieve urinetest op drugsmisbruik (barbituraten, benzodiazepines, opioïden, cocaïne, cannabinoïden en amfetamine, enz.) bij elke check-in. (Deze test zal worden gedaan in de klinische faciliteit).
• Bereid om Nicotine kauwgom te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van; drugsmisbruik in het afgelopen jaar; overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op nicotine of de hars van het kauwgompreparaat; elke vorm van orale en/of faryngeale ontsteking; elke vorm van orale laesies en/of tandvleesaandoeningen of disfunctie van het kaakgewricht; kunstgebit of ander tandheelkundig werk dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden (inclusief ontbrekende kiezen);
• Elke ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of een significante aanhoudende chronische medische ziekte.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Actieve diepe veneuze trombose, arteriële trombo-embolische aandoeningen of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
• Geschiedenis van of huidige gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Proefpersonen die gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek een speciaal dieet hadden gevolgd (om welke reden dan ook).
• Degenen die tabaks- of nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op elke studiedag.
• Proefpersonen met een koolmonoxidegehalte hoger dan of gelijk aan 8 ppm in de ochtend voorafgaand aan de dosering.
• Lijdt aan xerostomie (droge mond).
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hulpmiddelen hebben gebruikt om te stoppen met roken, zoals nicotinevervangende therapie (NRT), buproprion of varenicline.
• Geschiedenis van neuropsychiatrische ziekten.
• Geschiedenis van borstkanker, endometriumkanker of andere oestrogeenafhankelijke neoplasie, endometriose en niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen (alleen voor vrouwen).
• Consumptie van xanthine-bevattend voedsel en dranken [chocolaatjes, thee, koffie of coladranken] minder dan 48 uur voor het inchecken.
• Consumptie van grapefruit/ Sevilla-sinaasappel, grapefruit/ Sevilla-sinaasappelsapproducten en papaverbevattend eten en drinken minder dan 48 uur voorafgaand aan elke check-in.
• Geschiedenis van alcoholisme (meer dan twee jaar), matige drinkers (meer dan drie drankjes per dag) of minder dan 48 uur voor het inchecken alcohol hebben gedronken.
• Deelname aan een klinische proef in de afgelopen drie maanden.
• Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
• Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml of meer) binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksproducten.
• Gebruik van medicijnen op recept of over-the-counter (OTC) medicijnen of kruidenproducten binnen twee weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie en tijdens de studie [inclusief catecolaminen, theofylline, clozapine en ropinirol].
• Zwangere vrouw
• Vrouwen die borstvoeding geven