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慢性腎臓病患者の口腔感染症を対象とした介入研究

2015年8月28日 更新者:Siri Beier Jensen、University of Copenhagen
この研究の目的は、慢性腎疾患患者における口腔感染症の有病率を調査し、集中的な口腔衛生介入が血液透析中の慢性腎疾患患者や腎移植を待つ慢性腎疾患患者の全身性炎症パラメータの低下につながる口腔感染を減少させることができるかどうかを検討することである。 、および1~1年半前に移植を受けた慢性腎臓病患者。 結果は、性別と年齢が一致した健康な対照群と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

標的:

その目的は、口腔感染を軽減するための集中的な口腔ケア手順が、慢性腎疾患患者の全身性炎症パラメーターの軽減に反映されるかどうかを調べることです。

研究に関する具体的な質問:

慢性腎疾患患者の口腔感染と全身性炎症パラメータは、1か月間の専門的な口腔ケアと個別の予防指導によって軽減できるのか、また3か月の追跡調査で炎症の潜在的な軽減を継続的に達成できるのか。

研究デザイン:

無作為化、二重盲検(研究者、結果評価者)、対照研究。 適格基準と結果の尺度については、ClinicalTrials.gov の他の場所を参照してください。 プロトコル登録システム。

参加者:

A: 血液透析患者、対象 n=34、B: 腎移植待機リストにある血液透析患者、対象 n=34、C: 腎臓移植を受けた患者 (移植後 1 ~ 1 年半)、対象 n=34。 D: 性別と年齢が一致した健康な対照群。

含まれる患者の数は、仮説を生成するパイロット研究、統計的検出力分析、および腎臓科における以前の研究プロジェクトの経験に基づく追跡調査の推定損失から推定されます。

介入と制御:

この介入は、専門的な口腔ケア(歯周病および口腔粘膜感染症、唾液腺機能不全、う蝕予防に対処する)と、ベースライン、ベースラインから 2 週間後の 3 回の訪問時に歯科衛生士によって行われる口腔衛生/予防措置の個別指導への教訓的アプローチで構成されます。そしてベースラインから1か月後。

研究データは、歯科衛生士の最初の訪問前と 3 か月後に、盲検調査員によって登録されます。

対照群は、病院で現在実施されている最良の臨床実践手順に従うことになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、DK-2200
        • Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎移植待機リストにある患者、または腎移植を受けた患者(1~1年半前)
  • 歯のある患者 (歯が 10 本以上)
  • 年齢 > 18 歳
  • デンマーク語

除外基準:

  • 研究プロトコルに従うことができない患者
  • 法的に利用できない
  • 歯科治療に伴う抗生物質による予防の必要性
  • 心臓弁手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的な口腔ケアと教育的トレーニング
専門家(歯科衛生士)による集中的な口腔ケア介入と、患者のコンプライアンスと長期的な観点からの口腔予防措置の患者の能力を促進するための個別の患者トレーニング/指導。
専門家(歯科衛生士)による集中的な口腔ケア介入と、患者のコンプライアンスと長期的な観点からの口腔予防措置の患者の能力を促進するための個別の患者トレーニング/指導。
介入なし:スタンダードな口腔ケア
標準的な口腔ケア プロトコールは、腎臓内科のスタッフによる一般歯科医師への紹介と、その後の患者の歯磨き、フッ化物歯磨き粉および口腔潤滑剤の自己投与で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の炎症
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
歯肉炎指数によって測定される歯肉の炎症
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
C反応性タンパク質、血漿
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の細菌性プラーク
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
プラークインデックスで測定
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
歯周病
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
付着度の測定
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
刺激されていない全唾液流量
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シャロメトリー
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
全体の唾液流量、刺激
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シャロメトリー
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
唾液成分:ナトリウム
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シアロ化学
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
唾液成分:塩化物
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シアロ化学
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
唾液成分:カリウム
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シアロ化学
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
唾液成分:総カルシウム
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シアロ化学
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
唾液成分:無機リン酸塩
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シアロ化学
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
唾液組成:総タンパク質
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シアロ化学
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
唾液成分:アルブミン
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シアロ化学
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
唾液組成:アミラーゼ活性
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シアロ化学
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
唾液組成: 分泌型 IgA
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
シアロ化学
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
口腔カンジダ症
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
スメアテスト
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液学的状態: 赤血球
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液学的状態: ヘモグロビン
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液学的状態: 白血球
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液学的状態: 血小板
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液学的状態: トランスフェリン
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液学的状態: 鉄
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
カルシウム代謝
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
リン酸代謝
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
腎機能: カルバミド
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
腎機能: 重炭酸塩
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
腎機能: クレアチニン
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
腎機能:アルブミン
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
腎機能:カリウム
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
腎機能:ナトリウム
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
血液サンプル
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
口腔健康への影響プロファイル
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
生活の質に関するアンケート
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
医療転帰研究のショートバージョン
時間枠:3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化
生活の質に関するアンケート
3か月後のフォローアップ検査におけるベースライン検査(口腔ケア介入前)からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫歯
時間枠:ベースライン検査(口腔ケア介入前)、3か月後のフォローアップ検査
う蝕の臨床登録
ベースライン検査(口腔ケア介入前)、3か月後のフォローアップ検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Siri B Jensen, DDS, PhD、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月28日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 102-2084/14-3000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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