Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование, направленное на оральные инфекции у пациентов с хронической болезнью почек

28 августа 2015 г. обновлено: Siri Beier Jensen, University of Copenhagen
Это исследование направлено на изучение распространенности оральной инфекции у пациентов с хроническим заболеванием почек и изучение того, может ли целенаправленное вмешательство по гигиене полости рта уменьшить оральную инфекцию, приводящую к снижению системных воспалительных параметров у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе, у пациентов с хроническим заболеванием почек, ожидающих трансплантации почки. и пациентов с хроническим заболеванием почек, перенесших трансплантацию 1-1,5 года назад. Результаты будут сравниваться со здоровой контрольной группой того же пола и возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Цель состоит в том, чтобы изучить, будет ли целенаправленная процедура ухода за полостью рта, направленная на снижение инфекции полости рта, отражаться на снижении системных воспалительных параметров у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Конкретные вопросы исследования:

Может ли оральная инфекция и системные воспалительные параметры у пациентов с хронической болезнью почек быть уменьшены за 1 месяц профессионального ухода за полостью рта и индивидуальных профилактических инструкций, и может ли быть достигнуто потенциальное снижение воспаления на постоянной основе в течение 3 месяцев наблюдения.

Дизайн исследования:

Рандомизированное, двойное слепое (исследователь, оценщик результатов), контролируемое исследование. Критерии приемлемости и показатели результатов см. в другом месте на веб-сайте ClinicalTrials.gov. Система регистрации протоколов.

Участники:

A: Пациенты, находящиеся на гемодиализе, включение n = 34, B: Пациенты, находящиеся на гемодиализе в списке ожидания трансплантации почки, включение n = 34, C: Пациенты, перенесшие трансплантацию почки (1–1,5 года после трансплантации), включение n = 34. D: Здоровая контрольная группа того же пола и возраста.

Количество включенных пациентов оценивается на основе экспериментального исследования, выдвигающего гипотезы, статистического анализа мощности и предполагаемой потери для последующего наблюдения на основе опыта предыдущих исследовательских проектов в отделении нефрологии.

Вмешательство и контроль:

Вмешательство состоит из профессионального ухода за полостью рта (устранение инфекций пародонта и слизистой оболочки полости рта, дисфункции слюнных желез и профилактики кариеса) и дидактического подхода к индивидуальному инструктажу по гигиене полости рта/профилактическим мероприятиям, проводимым стоматологом-гигиенистом за три визита: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня и через 1 месяц после исходного уровня.

Данные исследования будут зарегистрированы слепым исследователем до первого визита к стоматологу-гигиенисту и через 3 месяца.

Контрольная группа будет следовать передовым клиническим процедурам, применяемым в настоящее время в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2200
        • Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в списке ожидания на трансплантацию почки или пациенты, перенесшие трансплантацию почки (1-1,5 года назад)
  • Зубчатые пациенты (>10 зубов)
  • Возраст >18 лет
  • датский язык

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные следовать протоколу исследования
  • Юридически недоступен
  • Необходимость антибиотикопрофилактики при лечении зубов
  • Хирургия сердечного клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный уход за полостью рта и дидактическое обучение
Профессиональное (стоматолог-гигиенист) вмешательство по интенсивному уходу за полостью рта и индивидуальное обучение пациентов/дидактические инструкции для содействия соблюдению пациентом режима лечения и способности пациентов к профилактическим мерам по уходу за полостью рта в долгосрочной перспективе.
Другой: Интенсивный уход за полостью рта и дидактическое обучение
Профессиональное (стоматолог-гигиенист) вмешательство по интенсивному уходу за полостью рта и индивидуальное обучение пациентов/дидактические инструкции для содействия соблюдению пациентом режима лечения и способности пациентов к профилактическим мерам по уходу за полостью рта в долгосрочной перспективе.
Без вмешательства: Стандартный уход за полостью рта
Стандартный протокол ухода за полостью рта, состоящий из направления персонала нефрологического отделения к терапевту-стоматологу с последующим самостоятельным применением пациентом чистки зубов, фторсодержащей зубной пасты и лубриканта для полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление десен
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Воспаление десен, измеряемое индексом гингивита
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
С-реактивный белок, плазма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной бактериальный налет
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Измеряется индексом зубного налета
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Парадантоз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Измерение уровня привязанности
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Общая скорость потока слюны, нестимулированный
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалометрия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Общая скорость потока слюны, стимулированная
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалометрия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Состав слюны: натрий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалохимия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Состав слюны: хлорид
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалохимия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Состав слюны: калий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалохимия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Состав слюны: общий кальций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалохимия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Состав слюны: неорганический фосфат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалохимия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Состав слюны: Общий белок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалохимия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Состав слюны: Альбумин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалохимия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Состав слюны: активность амилазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалохимия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Состав слюны: Секреторный IgA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Сиалохимия
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Кандидоз полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Мазок тест
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Гематологический статус: эритроциты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Гематологический статус: гемоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Гематологический статус: лейкоциты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Гематологический статус: Тромбоциты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Гематологический статус: трансферрин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Гематологический статус: железо
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Метаболизм кальция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Фосфатный обмен
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Функция почек: карбамид
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Почечная функция: Бикарбонат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Функция почек: креатинин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Функция почек: альбумин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Функция почек: калий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Функция почек: натрий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Образец крови
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Анкета качества жизни
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Краткая версия исследования медицинских результатов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца
Анкета качества жизни
Изменение по сравнению с исходным обследованием (до вмешательства по уходу за полостью рта) при последующем осмотре через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кариес
Временное ограничение: Базовое обследование (до вмешательства по уходу за полостью рта), контрольное обследование через 3 месяца
Клиническая регистрация кариеса зубов
Базовое обследование (до вмешательства по уходу за полостью рта), контрольное обследование через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Danish Council for Independent Research - Medical Sciences
The Danish Dental Association

Следователи

  • Главный следователь: Siri B Jensen, DDS, PhD, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102-2084/14-3000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Интенсивный уход за полостью рта и дидактическое обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться