Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie zaměřená na orální infekce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

28. srpna 2015 aktualizováno: Siri Beier Jensen, University of Copenhagen
Tato studie si klade za cíl prozkoumat prevalenci orální infekce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zjistit, zda cílená intervence v oblasti ústní hygieny může snížit orální infekci vedoucí ke snížení systémových zánětlivých parametrů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze, pacientů s chronickým onemocněním ledvin čekajících na transplantaci ledvin a pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli transplantováni před 1-1½ rokem. Výsledky budou porovnány se zdravou kontrolní skupinou odpovídajícího pohlaví a věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Cílem je zjistit, zda se cílená péče o ústní dutinu ke snížení orální infekce odrazí ve snížení systémových zánětlivých parametrů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Konkrétní výzkumné otázky:

Může být orální infekce a systémové zánětlivé parametry u pacientů s chronickým onemocněním ledvin sníženy 1 měsícem odborné péče o dutinu ústní a individuální profylaktické instruktáže a lze kontinuálně dosahovat potenciálního snížení zánětu při 3měsíčním sledování.

Studovat design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (zkoušející, hodnotitel výsledků), kontrolovaná studie. Kritéria způsobilosti a výstupní opatření naleznete jinde na webu ClinicalTrials.gov Systém registrace protokolů.

Účastníci:

A: Hemodialyzovaní pacienti, zařazení n=34, B: Hemodialyzovaní pacienti na čekací listině na transplantaci ledviny, zařazení n=34, C: Pacienti po transplantaci ledviny (1-1½ roku po transplantaci), zařazení n=34. D: Zdravá kontrolní skupina odpovídající pohlaví a věku.

Počet zahrnutých pacientů je odhadnut z pilotní studie generující hypotézy, statistické analýzy síly a odhadované ztráty na sledování na základě zkušeností z předchozích výzkumných projektů na nefrologickém oddělení.

Zásah a kontrola:

Intervence se skládá z odborné péče o dutinu ústní (řešení infekcí parodontu a sliznice dutiny ústní, dysfunkce slinných žláz a prevence zubního kazu) a didaktického přístupu k individuální instruktáži ústní hygieny/profylaktických opatření prováděných dentální hygienistkou při třech návštěvách: základní stav, 2 týdny po základním vyšetření a 1 měsíc po výchozí hodnotě.

Výzkumná data zaregistruje zaslepený zkoušející před první návštěvou u dentální hygienistky a po 3 měsících.

Kontrolní skupina se bude řídit postupy nejlepší klinické praxe, které jsou v současnosti v nemocnici zavedeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2200
        • Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na čekací listině na transplantaci ledvin nebo pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny (1-1½ roku předtím)
  • Zubatí pacienti (>10 zubů)
  • Věk >18 let
  • dánský jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni dodržovat protokol výzkumu
  • Legálně nedostupné
  • Potřeba antibiotické profylaxe se zubním ošetřením
  • Operace srdeční chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní péče o ústní dutinu a didaktický výcvik
Profesionální (dentální hygienistka) intenzivní intervence v ústní péči a individuální školení/didaktická instruktáž pacienta k podpoře compliance pacienta a schopnosti pacienta provádět orální preventivní opatření v dlouhodobé perspektivě.
Jiný: Intenzivní péče o ústní dutinu a didaktický výcvik
Profesionální (dentální hygienistka) intenzivní intervence v ústní péči a individuální školení/didaktická instruktáž pacienta k podpoře compliance pacienta a schopnosti pacienta provádět orální preventivní opatření v dlouhodobé perspektivě.
Žádný zásah: Standardní ústní péče
Standardní protokol péče o ústní dutinu sestávající z doporučení personálu Nefrologické kliniky praktickému zubnímu lékaři, po kterém si pacient sám aplikuje čištění zubů, fluoridovou zubní pastu a ústní lubrikanty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dásní
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Zánět dásní měřený indexem gingivitidy
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
C-reaktivní protein, plazma
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní bakteriální plak
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Měřeno indexem plaku
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Parodontální onemocnění
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Měření úrovně uchycení
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Celkový průtok slin, nestimulovaný
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialometrie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Celkový průtok slin, stimulovaný
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialometrie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Složení slin: Sodík
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialochemie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Složení slin: Chlorid
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialochemie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Složení slin: Draslík
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialochemie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Složení slin: Celkový vápník
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialochemie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Složení slin: Anorganický fosfát
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialochemie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Složení slin: Celková bílkovina
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialochemie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Složení slin: Albumin
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialochemie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Složení slin: Amylázová aktivita
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialochemie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Složení slin: sekreční IgA
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Sialochemie
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Orální kandidóza
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Stěrový test
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Hematologický stav: Erytrocyty
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Hematologický stav: Hemoglobin
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Hematologický stav: Leukocyty
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Hematologický stav: Trombocyty
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Hematologický stav: Transferin
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Hematologický stav: Železo
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Metabolismus vápníku
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Metabolismus fosfátů
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Funkce ledvin: Karbamid
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Funkce ledvin: Bikarbonát
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Funkce ledvin: Kreatinin
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Funkce ledvin: Albumin
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Funkce ledvin: Draslík
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Funkce ledvin: Sodík
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krevní vzorek
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Dotazník kvality života
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Krátká verze studie lékařských výsledků
Časové okno: Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících
Dotazník kvality života
Změna od základního vyšetření (před intervencí v péči o dutinu ústní) při kontrolním vyšetření po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní kaz
Časové okno: Základní vyšetření (před intervencí v péči o ústní dutinu), 3měsíční kontrolní vyšetření
Klinická registrace zubního kazu
Základní vyšetření (před intervencí v péči o ústní dutinu), 3měsíční kontrolní vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Danish Council for Independent Research - Medical Sciences
The Danish Dental Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siri B Jensen, DDS, PhD, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102-2084/14-3000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit