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针对慢性肾脏病患者口腔感染的干预研究

2015年8月28日 更新者:Siri Beier Jensen、University of Copenhagen
本研究旨在调查慢性肾病患者口腔感染的患病率,并检查重点口腔卫生干预是否可以减少口腔感染导致血液透析的慢性肾病患者、等待肾移植的慢性肾病患者的全身炎症参数降低和 1-1½ 年前移植过的慢性肾病患者。 结果将与性别和年龄匹配的健康对照组进行比较。

研究概览

详细说明

目的:

目的是检查减少口腔感染的重点口腔护理程序是否会反映在慢性肾病患者全身炎症参数的减少上。

具体研究问题:

慢性肾病患者的口腔感染和全身炎症参数是否可以通过 1 个月的专业口腔护理和个体预防指导来减少,并且是否可以在 3 个月的随访中持续实现潜在的炎症减少。

学习规划:

随机、双盲(研究者、结果评估者)、对照研究。 有关资格标准和结果测量,请参阅 ClinicalTrials.gov 的其他地方 协议注册系统。

参加者:

A:血液透析患者,纳入 n=34,B:肾移植等候名单上的血液透析患者,纳入 n=34,C:进行过肾移植的患者(移植后 1-1½ 年),纳入 n=34。 D:性别和年龄匹配的健康对照组。

纳入患者的数量是根据假设生成的试点研究、统计功效分析和根据肾脏科先前研究项目的经验估计的失访估计得出的。

干预与控制:

干预包括专业口腔护理(解决牙周和口腔粘膜感染、唾液腺功能障碍和龋齿预防)和口腔卫生/预防措施的个人指导的教学方法,由牙科保健员在三次就诊时进行:基线、基线后 2 周和基线后 1 个月。

在第一次拜访牙科保健员之前和 3 个月后,研究数据将由盲法调查员登记。

对照组将遵循医院目前实施的最佳临床实践程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、DK-2200
        • Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肾移植候补名单上的患者或接受过肾移植的患者(1-1½ 年前)
  • 长牙患者(>10 颗牙齿)
  • 年龄 >18 岁
  • 丹麦语

排除标准:

  • 无法遵循研究方案的患者
  • 合法不可用
  • 需要通过牙科治疗进行抗生素预防
  • 心脏瓣膜手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化口腔护理和教学培训
专业(牙科保健员)强化口腔护理干预和个别患者培训/教学指导,以从长远角度促进患者依从性和口腔预防措施的患者能力。
专业(牙科保健员)强化口腔护理干预和个别患者培训/教学指导,以从长远角度促进患者依从性和口腔预防措施的患者能力。
无干预:标准口腔护理
标准口腔护理方案包括由肾脏科工作人员转介给普通牙科医生,然后由患者自行管理刷牙、含氟牙膏和口腔润滑剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈发炎
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
通过牙龈炎指数测量牙龈炎症
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
C反应蛋白,血浆
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
以牙菌斑指数衡量
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
牙周疾病
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
附着水平的测量
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
全唾液流速,未受刺激
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液测定法
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
刺激后的全唾液流速
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液测定法
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液成分:钠
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液化学
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液成分:氯化物
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液化学
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液成分:钾
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液化学
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液成分:总钙
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液化学
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液成分:无机磷酸盐
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液化学
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液成分:总蛋白
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液化学
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液成分:白蛋白
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液化学
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液成分:淀粉酶活性
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液化学
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液成分:分泌型 IgA
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
唾液化学
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
口腔念珠菌病
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
涂片检查
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液学状态:红细胞
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液学状况:血红蛋白
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液学状态:白细胞
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液学状态:血小板
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液学状态:转铁蛋白
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液学状态:铁
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
钙代谢
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
磷酸盐代谢
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
肾功能:尿素
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
肾功能:碳酸氢盐
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
肾功能:肌酐
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
肾功能:白蛋白
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
肾功能:钾
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
肾功能:钠
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
血液样本
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
口腔健康影响概况
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
生活质量问卷
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
医疗结果研究简版
大体时间:3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化
生活质量问卷
3 个月随访检查时基线检查(口腔护理干预前)的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
龋齿
大体时间:基线检查(口腔护理干预前)、3个月随访检查
龋病临床登记
基线检查(口腔护理干预前)、3个月随访检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siri B Jensen, DDS, PhD、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月2日

首次发布 (估计)

2015年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月28日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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