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Estudo intervencional visando infecções orais em pacientes com doença renal crônica

28 de agosto de 2015 atualizado por: Siri Beier Jensen, University of Copenhagen

Este estudo tem como objetivo investigar a prevalência de infecção oral em pacientes com doença renal crônica e examinar se uma intervenção focada na higiene oral pode reduzir a infecção oral levando a parâmetros inflamatórios sistêmicos reduzidos em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise, pacientes com doença renal crônica à espera de transplante renal , e pacientes com doença renal crônica que foram transplantados 1-1 ano e meio antes. Os resultados serão comparados a um grupo de controle saudável pareado por gênero e idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Cuidados bucais intensivos e treinamento didático

Descrição detalhada

Mirar:

O objetivo é examinar se um procedimento de cuidado oral focado para reduzir a infecção oral será refletido na redução dos parâmetros inflamatórios sistêmicos em pacientes com doença renal crônica.

Questões específicas de pesquisa:

A infecção oral e os parâmetros inflamatórios sistêmicos em pacientes com doença renal crônica podem ser reduzidos por 1 mês de cuidados bucais profissionais e instrução profilática individual e pode uma redução potencial da inflamação ser continuamente alcançada em um acompanhamento de 3 meses?

Design de estudo:

Randomizado, duplo-cego (investigador, avaliador de resultados), estudo controlado. Para critérios de elegibilidade e medidas de resultados, consulte outro lugar no ClinicalTrials.gov Sistema de Registro de Protocolo.

Participantes:

A: Pacientes em hemodiálise, inclusão n=34, B: Pacientes em hemodiálise em lista de espera para transplante renal, inclusão n=34, C: Pacientes que fizeram transplante renal (1-1 ano e meio após o transplante), inclusão n=34. D: Grupo de controle saudável pareado por gênero e idade.

O número de pacientes incluídos é estimado a partir de um estudo piloto gerador de hipóteses, uma análise de poder estatístico e a perda estimada de acompanhamento com base na experiência de projetos de pesquisa anteriores no Departamento de Nefrologia.

Intervenção e controle:

A intervenção consiste em cuidados bucais profissionais (abordando infecções periodontais e da mucosa oral, disfunção da glândula salivar e prevenção de cáries) e uma abordagem didática para instrução individual em higiene oral/medidas profiláticas realizadas por um higienista dental em três visitas: linha de base, 2 semanas após a linha de base e 1 mês após a linha de base.

Os dados da pesquisa serão registrados por um investigador cego antes da primeira visita ao higienista dental e após 3 meses.

O grupo de controle seguirá os procedimentos de melhores práticas clínicas atualmente implementados no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, DK-2200
    - Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes em lista de espera para transplante renal ou pacientes que fizeram transplante renal (1-1 ano e meio antes)
Pacientes dentados (>10 dentes)
Idade >18 anos
língua dinamarquesa

Critério de exclusão:

Pacientes incapazes de seguir o protocolo de pesquisa
Legalmente indisponível
Necessidade de profilaxia antibiótica com tratamento odontológico
Cirurgia de válvula cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados bucais intensivos e treinamento didático Intervenção profissional (higienista dental) de cuidado oral intensivo e treinamento/instrução didática individual do paciente para promover a adesão do paciente e a capacidade do paciente de medidas preventivas orais em uma perspectiva de longo prazo.	Outro: Cuidados bucais intensivos e treinamento didático Intervenção profissional (higienista dental) de cuidado oral intensivo e treinamento/instrução didática individual do paciente para promover a adesão do paciente e a capacidade do paciente de medidas preventivas orais em uma perspectiva de longo prazo.
Sem intervenção: Cuidados bucais padrão Protocolo padrão de cuidados bucais que consiste no encaminhamento pela equipe do Departamento de Nefrologia ao dentista geral, seguido pela autoadministração do paciente de escovação de dentes, creme dental com flúor e lubrificantes orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Inflamação gengival Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Inflamação gengival medida pelo índice de gengivite	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Proteína C-reativa, plasma Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Cáries dentárias Prazo: Exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais), exame de acompanhamento de 3 meses	Registro clínico de cárie dentária	Exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais), exame de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Danish Council for Independent Research - Medical Sciences

The Danish Dental Association

Investigadores

Investigador principal: Siri B Jensen, DDS, PhD, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kato S, Chmielewski M, Honda H, Pecoits-Filho R, Matsuo S, Yuzawa Y, Tranaeus A, Stenvinkel P, Lindholm B. Aspects of immune dysfunction in end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1526-33. doi: 10.2215/CJN.00950208. Epub 2008 Aug 13.
McIntyre C, Harper I, Macdougall IC, Raine AE, Williams A, Baker LR. Serum C-reactive protein as a marker for infection and inflammation in regular dialysis patients. Clin Nephrol. 1997 Dec;48(6):371-4.
Thorman R. Oral health in patients with chronic kidney disease. Stockholm, Sweden: Karolinska Institutet; 2009

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

102-2084/14-3000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Renal Crônica

3-C Institute for Social Development
University of North Carolina, Chapel Hill

Concluído

Vivendo com DRC: uma plataforma de e-learning para adolescentes com DRC sobre a doença e seu manejo (CKD Delp)

Doenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio I

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Melhorando a eficácia e os resultados de segurança do TRANSplante Renal com um regime baseado em eveRolimus (TRANSFORM) (TRANSFORM)

Hemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)

Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
University Hospital, Bordeaux
Ministry of Health, France

Concluído

Transplante Renal e Anestésico Inalatório Sevoflurano (SEVOREIN) (SévoRein)

Transplante Renal | Doença Renal Crônica em Estágio Terminal | Insuficiência Renal Aguda Grave

França
A.C. Abrahams

Concluído

Efeito da N-acetilcisteína (NAC) sobre o sulfeto de hidrogênio (H2S) na doença renal crônica (DRC)

Doença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal Crônica

Holanda
University of Washington
Johns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... e outros colaboradores

Recrutamento

Projeto de Medicina de Precisão Renal (KPMP)

Doenças Renais Crônicas | Insuficiência renal aguda | Lesão Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Doenças Renais... e outras condições

Estados Unidos
Angiodynamics, Inc.

Rescindido

Estudo de Observação Pós-Comercialização de Administração Intra-renal de Medicamentos (PROVIDE) (PROVIDE)

Doença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste Crônico

Estados Unidos
Renibus Therapeutics, Inc.

Concluído

Um estudo de RBT-3 em voluntários saudáveis e voluntários com doença renal crônica estágio 3-4

Insuficiência Renal Aguda

Estados Unidos
National Taiwan University Hospital

Concluído

Aplicação de dispositivos vestíveis para construir um modelo de autogerenciamento em pacientes com doença renal crônica

Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica Estágio 1

Taiwan
University of Cologne

Concluído

Efeito do vinho tinto, vinho branco e cerveja na lesão renal aguda induzida por meio de contraste (RenPro-II-WINE)

Insuficiência Renal Crônica/Doença Renal | Lesão Renal Aguda Induzida por Meio de Contraste

Alemanha
European Society of Intensive Care Medicine

Concluído

Prevalência de Doença Renal Aguda e Crônica Tratada por Terapia Renal Substitutiva (PEACE)

Lesão Renal Aguda | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal Crônica em Estágio Final

Bélgica

Ensaios clínicos em Cuidados bucais intensivos e treinamento didático

Ankara University

Ainda não está recrutando

O impacto da educação usando um cinto de treinamento para cuidados com estoma

Estoma Ileostomia | Estoma Colostomia

Peru
University of Calgary
Sage Products, Inc.

Concluído

Implementação e Avaliação de Protocolos Revisados para Higiene Oral para Pacientes em Ventilação Mecânica

Higiene oral | Pneumonia Associada à Ventilação

Canadá
Major Extremity Trauma Research Consortium
United States Department of Defense

Recrutamento

Antibióticos PO vs IV para o Tratamento de Não União Infeccionada de Fraturas Após Fixação (POvIV2)

Infecções | Amputação | Não União de Fratura | Antibiótico Efeito Colateral | Fratura | Fratura de Extremidade Inferior | Ferida Infeccionada | Lesão na perna | Fixação Interna; Complicações, Infecção ou Inflamação

Estados Unidos
Karolinska Institutet
The Swedish Research Council

Concluído

Cuidados de Higiene Bucal e Microflora em Idosos Residentes

Pneumonia | Aspiração
Nour Ammar, BDS

Rescindido

O efeito antibacteriano do fluoreto de nanoprata em dentes decíduos

Cárie Dentária em Crianças | Colonização Microbiana | Cárie | Dentes Decíduos

Egito
Case Comprehensive Cancer Center

Retirado

Bupivacaína versus bupivacaína lipossômica para controle da dor mamária após reconstrução mamária

Câncer de mama
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GlaxoSmithKline

Concluído

Eficácia de enxaguatórios bucais na redução da carga viral do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na saliva (COVID-19)

Covid19 | Coronavírus

Reino Unido

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Placa bacteriana dental Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Medido pelo índice de placa	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Doença periodontal Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Medição do nível de fixação	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Taxa de fluxo de saliva total, não estimulada Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialometria	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Taxa de fluxo de saliva total, estimulada Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialometria	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Composição da saliva: Sódio Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialoquímica	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Composição da saliva: Cloreto Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialoquímica	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Composição da saliva: Potássio Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialoquímica	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Composição da saliva: Cálcio total Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialoquímica	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Composição da saliva: Fosfato inorgânico Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialoquímica	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Composição da saliva: Proteína total Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialoquímica	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Composição da saliva: Albumina Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialoquímica	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Composição da saliva: atividade da amilase Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialoquímica	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Composição da saliva: IgA secretora Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Sialoquímica	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Candidíase oral Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Exame de esfregaço	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Estado hematológico: Eritrócitos Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Estado hematológico: Hemoglobina Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Estado hematológico: leucócitos Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Estado hematológico: Trombócitos Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Estado hematológico: Transferrina Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Estado hematológico: Ferro Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Metabolismo do cálcio Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Metabolismo do fosfato Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Função renal: Carbamida Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Função renal: Bicarbonato Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Função renal: Creatinina Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Função renal: Albumina Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Função renal: Potássio Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Função renal: Sódio Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Amostra de sangue	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Perfil de impacto na saúde bucal Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Questionário de qualidade de vida	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses
Versão Resumida do Estudo de Resultados Médicos Prazo: Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses	Questionário de qualidade de vida	Alteração do exame inicial (antes da intervenção de cuidados bucais) no exame de acompanhamento de 3 meses

Estudo intervencional visando infecções orais em pacientes com doença renal crônica

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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