Interventionele studie gericht op orale infecties bij patiënten met chronische nierziekte

Doel:

Het doel is om te onderzoeken of een gerichte mondzorgprocedure om orale infectie te verminderen, zal worden weerspiegeld in vermindering van systemische ontstekingsparameters bij patiënten met chronische nierziekte.

Specifieke onderzoeksvragen:

Kunnen orale infectie en systemische ontstekingsparameters bij patiënten met chronische nierziekte worden verminderd door 1 maand professionele mondzorg en individuele profylactische instructie en kan een potentiële vermindering van ontsteking continu worden bereikt na een follow-up van 3 maanden.

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde, dubbelblinde (onderzoeker, uitkomstbeoordelaar), gecontroleerde studie. Zie voor geschiktheidscriteria en uitkomstmaten elders op ClinicalTrials.gov Protocolregistratiesysteem.

Deelnemers:

A: Hemodialysepatiënten, inclusie n=34, B: Hemodialysepatiënten op een wachtlijst niertransplantatie, inclusie n=34, C: Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan (1-1½ jaar na transplantatie), inclusie n=34. D: Gezonde controlegroep op basis van geslacht en leeftijd.

Het aantal geïncludeerde patiënten wordt geschat op basis van een hypothesegenererende pilootstudie, een statistische poweranalyse en het geschatte verlies aan follow-up op basis van ervaringen uit eerdere onderzoeksprojecten op de afdeling Nefrologie.

Interventie en controle:

De interventie bestaat uit professionele mondzorg (behandeling van parodontale en mondslijmvliesinfecties, speekselklierdisfunctie en cariëspreventie) en een didactische benadering van individuele instructie mondhygiëne/profylactische maatregelen uitgevoerd door een mondhygiënist bij drie bezoeken: baseline, 2 weken na baseline en 1 maand na baseline.

De onderzoeksgegevens worden voor het eerste bezoek aan de mondhygiënist en na 3 maanden door een geblindeerde onderzoeker geregistreerd.

De controlegroep volgt de best-clinical-practiceprocedures die momenteel in het ziekenhuis worden toegepast.