만성 신장 질환 환자의 구강 감염을 대상으로 한 중재적 연구
2015년 8월 28일 업데이트: Siri Beier Jensen, University of Copenhagen
본 연구는 만성신질환 환자의 구강감염 유병률을 조사하고, 집중적인 구강위생 중재가 혈액투석을 받는 만성신질환 환자, 신장이식을 기다리는 만성신질환 환자에서 구강감염을 감소시켜 전신 염증 매개변수를 감소시킬 수 있는지를 조사하는 것을 목적으로 한다. , 및 1-1½년 이전에 이식된 만성 신장 질환 환자.
결과는 성별 및 연령이 일치하는 건강한 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
목표는 구강 감염을 줄이기 위한 집중 구강 관리 절차가 만성 신장 질환 환자의 전신 염증 매개변수 감소에 반영되는지 여부를 조사하는 것입니다.
특정 연구 질문:
만성 신장 질환 환자의 구강 감염 및 전신 염증 매개변수는 1개월의 전문적인 구강 관리 및 개별 예방 교육으로 감소할 수 있으며 염증의 잠재적인 감소는 3개월 추적 관찰 시 지속적으로 달성될 수 있습니다.
연구 설계:
무작위, 이중 맹검(조사자, 결과 평가자), 통제 연구. 적격성 기준 및 결과 측정에 대해서는 ClinicalTrials.gov의 다른 곳을 참조하십시오. 프로토콜 등록 시스템.
참가자들:
A: 혈액 투석 환자, 포함 n=34, B: 신장 이식 대기자 명단에 있는 혈액 투석 환자, 포함 n=34, C: 신장 이식을 받은 환자(이식 후 1-1½년), 포함 n=34. D: 성별 및 연령이 일치하는 건강한 대조군.
포함된 환자의 수는 가설 생성 파일럿 연구, 통계적 검정력 분석 및 신장과의 이전 연구 프로젝트 경험을 기반으로 한 후속 조치에 대한 예상 손실로부터 추정됩니다.
개입 및 통제:
중재는 전문적인 구강 관리(치주 및 구강 점막 감염, 타액선 기능 장애 및 충치 예방 해결)와 치과 위생사가 3회 방문 시 수행하는 구강 위생/예방 조치에 대한 개별 교육에 대한 교육적 접근으로 구성됩니다: 기준선, 기준선 후 2주 기준선 후 1개월.
연구 데이터는 치위생사 첫 방문 전과 3개월 후 맹검 조사관이 등록할 예정이다.
통제 그룹은 현재 병원에서 시행되고 있는 최선의 임상 실습 절차를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2200
- Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장이식 대기자 명단에 있거나 신장이식을 받은 적이 있는 환자(1년~1년 반)
- 치아 환자(>10 치아)
- 연령 >18세
- 덴마크어
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 환자
- 법적으로 사용할 수 없음
- 치과 치료와 함께 항생제 예방법 필요
- 심장 판막 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집중 구강 관리 및 교육 교육
장기적인 관점에서 구강 예방 조치에 대한 환자의 순응도와 환자의 능력을 향상시키기 위한 전문(치과 위생사) 집중 구강 관리 개입 및 개별 환자 교육/교훈 교육.
|
장기적인 관점에서 구강 예방 조치에 대한 환자의 순응도와 환자의 능력을 향상시키기 위한 전문(치과 위생사) 집중 구강 관리 개입 및 개별 환자 교육/교훈 교육.
|
|
간섭 없음: 표준 구강 관리
표준 구강 관리 프로토콜은 신장과 직원이 일반 치과 개업의에게 의뢰한 후 칫솔질, 불소 치약 및 구강 윤활제를 환자가 자가 투여하는 것으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잇몸 염증
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
치은염 지수로 측정한 치은 염증
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
C 반응성 단백질, 혈장
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치아 세균 플라크
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
플라크 지수로 측정
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
치주 질환
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
애착 수준 측정
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
자극되지 않은 전체 타액 유속
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
사이알로메트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
전체 타액 유속, 자극
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
사이알로메트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
타액 구성: 나트륨
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
시알로케미스트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
타액 성분: 염화물
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
시알로케미스트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
타액 구성: 칼륨
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
시알로케미스트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
타액 구성: 총칼슘
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
시알로케미스트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
타액 구성: 무기 인산염
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
시알로케미스트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
타액 구성: 총 단백질
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
시알로케미스트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
타액 구성: 알부민
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
시알로케미스트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
타액 구성: 아밀라아제 활성
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
시알로케미스트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
타액 구성: 분비 IgA
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
시알로케미스트리
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
구강 칸디다증
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
스미어 테스트
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
혈액학적 상태: 적혈구
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
혈액학적 상태: 헤모글로빈
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
혈액학적 상태: 백혈구
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
혈액학적 상태: 혈소판
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
혈액학적 상태: 트랜스페린
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
혈액학적 상태: 철분
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
칼슘 대사
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
인산염 대사
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
신장 기능: 카바마이드
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
신장 기능: 중탄산염
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
신장 기능: 크레아티닌
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
신장 기능: 알부민
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
신장 기능: 칼륨
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
신장 기능: 나트륨
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
혈액 샘플
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
삶의 질 설문지
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
|
의학적 결과 연구 짧은 버전
기간: 3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
삶의 질 설문지
|
3개월 추적 검사에서 기준 검사(구강 관리 개입 전)에서 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충치
기간: 기준선 검사(구강 관리 개입 전), 3개월 추적 검사
|
충치의 임상 등록
|
기준선 검사(구강 관리 개입 전), 3개월 추적 검사
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Siri B Jensen, DDS, PhD, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kato S, Chmielewski M, Honda H, Pecoits-Filho R, Matsuo S, Yuzawa Y, Tranaeus A, Stenvinkel P, Lindholm B. Aspects of immune dysfunction in end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1526-33. doi: 10.2215/CJN.00950208. Epub 2008 Aug 13.
- McIntyre C, Harper I, Macdougall IC, Raine AE, Williams A, Baker LR. Serum C-reactive protein as a marker for infection and inflammation in regular dialysis patients. Clin Nephrol. 1997 Dec;48(6):371-4.
- Thorman R. Oral health in patients with chronic kidney disease. Stockholm, Sweden: Karolinska Institutet; 2009
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .