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Interventionelle Studie zur Behandlung oraler Infektionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

28. August 2015 aktualisiert von: Siri Beier Jensen, University of Copenhagen
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz oraler Infektionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine gezielte Mundhygieneintervention die orale Infektion reduzieren kann, was zu reduzierten systemischen Entzündungsparametern bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Hämodialyse und bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die auf eine Nierentransplantation warten, führt und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die vor 1–1½ Jahren transplantiert wurden. Die Ergebnisse werden mit einer geschlechts- und altersangepassten gesunden Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Ziel ist es zu untersuchen, ob sich ein gezieltes Mundpflegeverfahren zur Reduzierung oraler Infektionen in einer Reduzierung systemischer Entzündungsparameter bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung widerspiegelt.

Spezifische Forschungsfragen:

Können orale Infektionen und systemische Entzündungsparameter bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung durch einen Monat professioneller Mundpflege und individueller prophylaktischer Anleitung reduziert werden und kann eine potenzielle Entzündungsreduktion bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten kontinuierlich erreicht werden?

Studiendesign:

Randomisierte, doppelblinde (Untersucher, Ergebnisprüfer), kontrollierte Studie. Informationen zu Zulassungskriterien und Ergebnismaßen finden Sie an anderer Stelle in ClinicalTrials.gov Protokollregistrierungssystem.

Teilnehmer:

A: Hämodialysepatienten, Einschluss n=34, B: Hämodialysepatienten auf einer Warteliste für eine Nierentransplantation, Einschluss n=34, C: Patienten, die eine Nierentransplantation hatten (1–1½ Jahre nach der Transplantation), Einschluss n=34. D: Geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollgruppe.

Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten wird anhand einer hypothesengenerierenden Pilotstudie, einer statistischen Leistungsanalyse und des geschätzten Verlusts bei der Nachbeobachtung auf der Grundlage von Erfahrungen aus früheren Forschungsprojekten in der Abteilung für Nephrologie geschätzt.

Intervention und Kontrolle:

Die Intervention besteht aus professioneller Mundpflege (Behandlung von Parodontal- und Mundschleimhautinfektionen, Funktionsstörungen der Speicheldrüsen und Kariesprävention) und einem didaktischen Ansatz zur individuellen Unterweisung in Mundhygiene/prophylaktischen Maßnahmen durch einen Dentalhygieniker bei drei Besuchen: zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Studienbeginn und 1 Monat nach Studienbeginn.

Die Forschungsdaten werden von einem verblindeten Prüfer vor dem ersten Besuch beim Dentalhygieniker und nach 3 Monaten registriert.

Die Kontrollgruppe folgt den Best-Clinic-Practice-Verfahren, die derzeit im Krankenhaus umgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2200
        • Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf einer Warteliste für eine Nierentransplantation oder Patienten, die eine Nierentransplantation hatten (vor 1–1½ Jahren)
  • Bezahnte Patienten (>10 Zähne)
  • Alter >18 Jahre
  • Dänische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Forschungsprotokoll zu befolgen
  • Rechtlich nicht verfügbar
  • Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe bei zahnärztlicher Behandlung
  • Herzklappenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Mundpflege & didaktische Ausbildung
Professionelle (Zahnhygienikerin) intensive Mundpflegeintervention und individuelle Patientenschulung/didaktische Anleitung zur Förderung der Patientencompliance und der Patientenfähigkeit oraler Präventionsmaßnahmen in einer langfristigen Perspektive.
Sonstiges: Intensive Mundpflege & didaktische Ausbildung
Professionelle (Zahnhygienikerin) intensive Mundpflegeintervention und individuelle Patientenschulung/didaktische Anleitung zur Förderung der Patientencompliance und der Patientenfähigkeit oraler Präventionsmaßnahmen in einer langfristigen Perspektive.
Kein Eingriff: Standard-Mundpflege
Standardmäßiges Mundpflegeprotokoll, bestehend aus der Überweisung durch das Personal der Abteilung für Nephrologie an einen Allgemeinzahnarzt, gefolgt von der Selbstverabreichung von Zähneputzen, fluoridhaltiger Zahnpasta und oralen Gleitmitteln durch den Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zahnfleischentzündung gemessen anhand des Gingivitis-Index
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
C-reaktives Protein, Plasma
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbakterieller Zahnbelag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Gemessen anhand des Plaque-Index
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Parodontitis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Messung des Bindungsgrades
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Gesamtspeichelflussrate, unstimuliert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialometrie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Gesamte Speichelflussrate, angeregt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialometrie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zusammensetzung des Speichels: Natrium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialochemie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zusammensetzung des Speichels: Chlorid
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialochemie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zusammensetzung des Speichels: Kalium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialochemie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zusammensetzung des Speichels: Gesamtkalzium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialochemie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Speichelzusammensetzung: Anorganisches Phosphat
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialochemie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zusammensetzung des Speichels: Gesamtprotein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialochemie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zusammensetzung des Speichels: Albumin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialochemie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Speichelzusammensetzung: Amylaseaktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialochemie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Speichelzusammensetzung: Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sialochemie
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Orale Candidiasis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Abstrich
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Hämatologischer Status: Erythrozyten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Hämatologischer Status: Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Hämatologischer Status: Leukozyten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Hämatologischer Status: Thrombozyten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Hämatologischer Status: Transferrin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Hämatologischer Status: Eisen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Phosphatstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Nierenfunktion: Carbamid
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Nierenfunktion: Bikarbonat
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Nierenfunktion: Kreatinin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Nierenfunktion: Albumin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Nierenfunktion: Kalium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Nierenfunktion: Natrium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Blutprobe
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Kurzfassung der Studie zu medizinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Veränderung gegenüber der Basisuntersuchung (vor der Mundpflegeintervention) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies
Zeitfenster: Basisuntersuchung (vor mundpflegerischem Eingriff), Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Klinische Registrierung von Zahnkaries
Basisuntersuchung (vor mundpflegerischem Eingriff), Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Danish Council for Independent Research - Medical Sciences
The Danish Dental Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Siri B Jensen, DDS, PhD, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-2084/14-3000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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