Badanie interwencyjne ukierunkowane na infekcje jamy ustnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Siri Beier Jensen, University of Copenhagen
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania infekcji jamy ustnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz sprawdzenie, czy ukierunkowana interwencja w zakresie higieny jamy ustnej może zmniejszyć infekcję jamy ustnej, prowadząc do obniżenia ogólnoustrojowych parametrów zapalnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie, pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oczekujących na przeszczep nerki oraz pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy zostali przeszczepieni 1-1,5 roku wcześniej.
Wyniki zostaną porównane ze zdrową grupą kontrolną dobraną pod względem płci i wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Celem jest zbadanie, czy skoncentrowana procedura pielęgnacji jamy ustnej w celu zmniejszenia infekcji jamy ustnej znajdzie odzwierciedlenie w redukcji ogólnoustrojowych parametrów zapalnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Konkretne pytania badawcze:
Czy infekcja jamy ustnej i ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek można zmniejszyć przez 1 miesiąc profesjonalnej pielęgnacji jamy ustnej i indywidualnego instruktażu profilaktycznego oraz czy potencjalną redukcję stanu zapalnego można osiągnąć w sposób ciągły w 3-miesięcznej obserwacji.
Projekt badania:
Randomizowane, podwójnie zaślepione (badacz, osoba oceniająca wyniki), kontrolowane badanie. Aby zapoznać się z kryteriami kwalifikacji i miarami wyników, zobacz inne miejsce na stronie ClinicalTrials.gov System rejestracji protokołów.
Uczestnicy:
A: Pacjenci poddawani hemodializie, włączenie n=34, B: Pacjenci poddawani hemodializie na liście oczekujących na przeszczep nerki, włączenie n=34, C: Pacjenci po przeszczepie nerki (1-1,5 roku po przeszczepie), włączenie n=34. D: Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem płci i wieku.
Liczbę włączonych pacjentów oszacowano na podstawie badania pilotażowego generującego hipotezy, statystycznej analizy mocy i szacowanej straty w okresie obserwacji na podstawie doświadczeń z poprzednich projektów badawczych w Klinice Nefrologii.
Interwencja i kontrola:
Interwencja polega na profesjonalnej pielęgnacji jamy ustnej (zajmującej się infekcjami przyzębia i błony śluzowej jamy ustnej, dysfunkcji gruczołów ślinowych i profilaktyce próchnicy) oraz podejściu dydaktycznym do indywidualnego instruktażu higieny jamy ustnej/zabiegów profilaktycznych wykonywanych przez higienistkę stomatologiczną na trzech wizytach: wyjściowa, 2 tyg. i 1 miesiąc po linii podstawowej.
Dane badawcze będą rejestrowane przez zaślepionego badacza przed pierwszą wizytą u higienistki stomatologicznej oraz po 3 miesiącach.
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z procedurami najlepszej praktyki klinicznej obecnie wdrożonymi w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2200
- Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep nerki lub pacjenci po przeszczepie nerki (1-1,5 roku wcześniej)
- Pacjenci z zębami (>10 zębów)
- Wiek >18 lat
- język duński
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badawczego
- Prawnie niedostępne
- Konieczność profilaktyki antybiotykowej wraz z leczeniem stomatologicznym
- Operacja zastawki serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna pielęgnacja jamy ustnej i szkolenie dydaktyczne
Profesjonalna (higienistka dentystyczna) intensywna interwencja w zakresie higieny jamy ustnej oraz indywidualne szkolenie/instrukcje dydaktyczne pacjenta w celu promowania współpracy pacjenta i zdolności pacjenta do stosowania środków zapobiegawczych jamy ustnej w perspektywie długoterminowej.
|
Profesjonalna (higienistka dentystyczna) intensywna interwencja w zakresie higieny jamy ustnej oraz indywidualne szkolenie/instrukcje dydaktyczne pacjenta w celu promowania współpracy pacjenta i zdolności pacjenta do stosowania środków zapobiegawczych jamy ustnej w perspektywie długoterminowej.
|
|
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja jamy ustnej
Standardowy protokół pielęgnacji jamy ustnej polegający na skierowaniu przez personel Kliniki Nefrologii do lekarza ogólnego, po którym pacjent samodzielnie szczotkuje zęby, pastę z fluorem i środki nawilżające do jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Zapalenie dziąseł mierzone wskaźnikiem zapalenia dziąseł
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Białko C-reaktywne, osocze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytka bakteryjna zębów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Mierzona wskaźnikiem płytki nazębnej
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Choroba przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Pomiar poziomu przywiązania
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Szybkość wypływu całej śliny, niestymulowana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialometria
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Całkowity przepływ śliny, stymulowany
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialometria
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Skład śliny: Sód
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialochemia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Skład śliny: Chlorek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialochemia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Skład śliny: Potas
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialochemia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Skład śliny: Całkowity wapń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialochemia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Skład śliny: Fosforan nieorganiczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialochemia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Skład śliny: Białko całkowite
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialochemia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Skład śliny: Albumina
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialochemia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Skład śliny: aktywność amylazy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialochemia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Skład śliny: wydzielnicza IgA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Sialochemia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Kandydoza jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Wymaz
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Stan hematologiczny: Erytrocyty
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Stan hematologiczny: Hemoglobina
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Stan hematologiczny: Leukocyty
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Stan hematologiczny: trombocyty
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Stan hematologiczny: transferyna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Stan hematologiczny: Żelazo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Metabolizm wapnia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Metabolizm fosforanów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Czynność nerek: mocznik
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Czynność nerek: Wodorowęglan
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Czynność nerek: Kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Czynność nerek: Albumina
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Czynność nerek: Potas
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Czynność nerek: Sód
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Próbka krwi
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz jakości życia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
|
Krótka wersja badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz jakości życia
|
Zmiana w stosunku do badania wyjściowego (przed interwencją w zakresie higieny jamy ustnej) w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próchnica zębów
Ramy czasowe: Badanie podstawowe (przed zabiegiem higieny jamy ustnej), badanie kontrolne po 3 miesiącach
|
Kliniczna rejestracja próchnicy zębów
|
Badanie podstawowe (przed zabiegiem higieny jamy ustnej), badanie kontrolne po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Siri B Jensen, DDS, PhD, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kato S, Chmielewski M, Honda H, Pecoits-Filho R, Matsuo S, Yuzawa Y, Tranaeus A, Stenvinkel P, Lindholm B. Aspects of immune dysfunction in end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1526-33. doi: 10.2215/CJN.00950208. Epub 2008 Aug 13.
- McIntyre C, Harper I, Macdougall IC, Raine AE, Williams A, Baker LR. Serum C-reactive protein as a marker for infection and inflammation in regular dialysis patients. Clin Nephrol. 1997 Dec;48(6):371-4.
- Thorman R. Oral health in patients with chronic kidney disease. Stockholm, Sweden: Karolinska Institutet; 2009
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-2084/14-3000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .