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Studio interventistico mirato alle infezioni orali in pazienti con malattia renale cronica

28 agosto 2015 aggiornato da: Siri Beier Jensen, University of Copenhagen
Questo studio si propone di indagare la prevalenza dell'infezione orale nei pazienti con malattia renale cronica e di esaminare se un intervento mirato di igiene orale può ridurre l'infezione orale portando a parametri infiammatori sistemici ridotti nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi, pazienti con malattia renale cronica in attesa di trapianto di rene e pazienti con malattia renale cronica che sono stati trapiantati 1-1½ anno prima. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo sano abbinato per sesso ed età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

L'obiettivo è esaminare se una procedura di cura orale mirata per ridurre l'infezione orale si rispecchierà nella riduzione dei parametri infiammatori sistemici nei pazienti con malattia renale cronica.

Domande di ricerca specifiche:

L'infezione orale e i parametri infiammatori sistemici nei pazienti con malattia renale cronica possono essere ridotti da 1 mese di igiene orale professionale e istruzioni profilattiche individuali e può essere raggiunta una potenziale riduzione dell'infiammazione in modo continuo a un follow-up di 3 mesi.

Disegno dello studio:

Studio randomizzato, in doppio cieco (investigatore, valutatore dei risultati), controllato. Per i criteri di ammissibilità e le misure di esito, vedere altrove in ClinicalTrials.gov Sistema di registrazione del protocollo.

Partecipanti:

A: Pazienti in emodialisi, inclusione n=34, B: Pazienti in emodialisi in lista d'attesa per trapianto di rene, inclusione n=34, C: Pazienti che hanno subito un trapianto di rene (1-1½ anni dopo il trapianto), inclusione n=34. D: Gruppo di controllo sano abbinato per sesso ed età.

Il numero di pazienti inclusi è stimato da uno studio pilota che genera ipotesi, un'analisi di potenza statistica e la perdita stimata al follow-up sulla base dell'esperienza di precedenti progetti di ricerca nel Dipartimento di Nefrologia.

Intervento e controllo:

L'intervento consiste nell'igiene orale professionale (affrontare le infezioni parodontali e della mucosa orale, la disfunzione delle ghiandole salivari e la prevenzione della carie) e un approccio didattico all'istruzione individuale in igiene orale/misure profilattiche eseguite da un igienista dentale in tre visite: basale, 2 settimane dopo il basale e 1 mese dopo il basale.

I dati della ricerca saranno registrati da un investigatore in cieco prima della prima visita presso l'igienista dentale e dopo 3 mesi.

Il gruppo di controllo seguirà le migliori procedure di pratica clinica attualmente implementate in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2200
        • Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in lista d'attesa per trapianto di rene o pazienti che hanno subito un trapianto di rene (1-1½ anno prima)
  • Pazienti con denti (>10 denti)
  • Età >18 anni
  • lingua danese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di seguire il protocollo di ricerca
  • Legalmente non disponibile
  • Necessità di profilassi antibiotica con trattamento odontoiatrico
  • Chirurgia delle valvole cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Igiene orale intensiva e formazione didattica
Intervento di cura orale intensiva professionale (igienista dentale) e formazione/istruzione didattica individuale del paziente per promuovere la compliance del paziente e la capacità del paziente di adottare misure preventive orali in una prospettiva a lungo termine.
Altro: Igiene orale intensiva e formazione didattica
Intervento di cura orale intensiva professionale (igienista dentale) e formazione/istruzione didattica individuale del paziente per promuovere la compliance del paziente e la capacità del paziente di adottare misure preventive orali in una prospettiva a lungo termine.
Nessun intervento: Igiene orale standard
Protocollo standard di igiene orale consistente nel rinvio da parte del personale del Dipartimento di Nefrologia al dentista generico seguito dall'autosomministrazione da parte del paziente di spazzolamento dei denti, dentifricio al fluoro e lubrificanti orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Infiammazione gengivale misurata dall'indice di gengivite
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Proteina C-reattiva, plasma
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca batterica dentale
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Misurato dall'indice della placca
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Malattia parodontale
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Misurazione del livello di attaccamento
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Portata di saliva intera, non stimolata
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialometria
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Tutta la portata della saliva, stimolata
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialometria
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Composizione della saliva: Sodio
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialochimica
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Composizione della saliva: Cloruro
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialochimica
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Composizione saliva: Potassio
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialochimica
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Composizione della saliva: Calcio totale
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialochimica
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Composizione della saliva: fosfato inorganico
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialochimica
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Composizione della saliva: proteine ​​totali
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialochimica
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Composizione della saliva: albumina
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialochimica
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Composizione della saliva: attività dell'amilasi
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialochimica
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Composizione della saliva: IgA secretoria
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Scialochimica
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Candidosi orale
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Prova di sbavatura
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Stato ematologico: eritrociti
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Stato ematologico: Emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Stato ematologico: leucociti
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Stato ematologico: Trombociti
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Stato ematologico: Transferrina
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Stato ematologico: ferro
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Metabolismo del calcio
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Metabolismo dei fosfati
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Funzione renale: Carbamide
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Funzione renale: Bicarbonato
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Funzionalità renale: Creatinina
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Funzione renale: albumina
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Funzionalità renale: Potassio
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Funzionalità renale: Sodio
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Campione di sangue
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Versione breve dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Variazione dall'esame di base (prima dell'intervento di cura orale) all'esame di follow-up di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie dentale
Lasso di tempo: Esame di riferimento (prima dell'intervento di igiene orale), esame di follow-up a 3 mesi
Registrazione clinica della carie dentale
Esame di riferimento (prima dell'intervento di igiene orale), esame di follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Danish Council for Independent Research - Medical Sciences
The Danish Dental Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Siri B Jensen, DDS, PhD, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-2084/14-3000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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