Estudio de intervención dirigido a infecciones orales en pacientes con enfermedad renal crónica
28 de agosto de 2015 actualizado por: Siri Beier Jensen, University of Copenhagen
Este estudio tiene como objetivo investigar la prevalencia de la infección oral en pacientes con enfermedad renal crónica y examinar si una intervención de higiene oral enfocada puede reducir la infección oral que conduce a parámetros inflamatorios sistémicos reducidos en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis, pacientes con enfermedad renal crónica que esperan un trasplante de riñón. , y pacientes con enfermedad renal crónica que han sido trasplantados 1-1½ años antes.
Los resultados se compararán con un grupo de control sano del mismo sexo y edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
El objetivo es examinar si un procedimiento de cuidado oral enfocado para reducir la infección oral se reflejará en la reducción de los parámetros inflamatorios sistémicos en pacientes con enfermedad renal crónica.
Preguntas específicas de investigación:
¿Se pueden reducir la infección oral y los parámetros inflamatorios sistémicos en pacientes con enfermedad renal crónica con 1 mes de cuidado oral profesional e instrucción profiláctica individual y se puede lograr una reducción potencial de la inflamación de forma continua en un seguimiento de 3 meses?
Diseño del estudio:
Estudio aleatorizado, doble ciego (investigador, evaluador de resultados), controlado. Para conocer los criterios de elegibilidad y las medidas de resultado, consulte en otro lugar de ClinicalTrials.gov Sistema de registro de protocolos.
Participantes:
A: Pacientes en hemodiálisis, inclusión n=34, B: Pacientes en hemodiálisis en lista de espera de trasplante renal, inclusión n=34, C: Pacientes que han tenido un trasplante renal (1-1½ años después del trasplante), inclusión n=34. D: grupo de control sano emparejado por sexo y edad.
El número de pacientes incluidos se estima a partir de un estudio piloto generador de hipótesis, un análisis de poder estadístico y la pérdida estimada durante el seguimiento basada en la experiencia de proyectos de investigación anteriores en el Departamento de Nefrología.
Intervención y control:
La intervención consiste en el cuidado oral profesional (que aborda las infecciones periodontales y de la mucosa oral, la disfunción de las glándulas salivales y la prevención de la caries) y un enfoque didáctico para la instrucción individual en higiene oral/medidas profilácticas realizadas por un higienista dental en tres visitas: al inicio, 2 semanas después del inicio y 1 mes después de la línea de base.
Los datos de la investigación serán registrados por un investigador ciego antes de la primera visita a la higienista dental y después de 3 meses.
El grupo de control seguirá los procedimientos de mejores prácticas clínicas actualmente implementados en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2200
- Department of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en lista de espera de trasplante de riñón o pacientes que han tenido un trasplante de riñón (1-1½ años antes)
- Pacientes dentados (>10 dientes)
- Edad >18 años
- idioma danés
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de seguir el protocolo de investigación.
- Legalmente no disponible
- Necesidad de profilaxis antibiótica con tratamiento odontológico
- Cirugía de válvulas cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado bucal intensivo y formación didáctica
Intervención intensiva de cuidado bucal profesional (higienista dental) y capacitación individual del paciente/instrucción didáctica para promover el cumplimiento del paciente y la capacidad del paciente de las medidas preventivas bucales en una perspectiva a largo plazo.
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Intervención intensiva de cuidado bucal profesional (higienista dental) y capacitación individual del paciente/instrucción didáctica para promover el cumplimiento del paciente y la capacidad del paciente de las medidas preventivas bucales en una perspectiva a largo plazo.
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Sin intervención: Cuidado bucal estándar
Protocolo estándar de cuidados bucodentales que consiste en la derivación por parte del personal del Departamento de Nefrología al odontólogo general seguido de la autoadministración por parte del paciente de cepillado dental, pasta dental con flúor y lubricantes bucales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación gingival
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Inflamación gingival medida por el índice de gingivitis
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Proteína C reactiva, plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Placa bacteriana dental
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Medido por índice de placa
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Medición del nivel de apego
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Tasa de flujo total de saliva, sin estimular
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialometría
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Tasa de flujo total de saliva, estimulada
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialometría
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Composición saliva: Sodio
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialoquímica
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Composición de la saliva: Cloruro
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialoquímica
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Composición de la saliva: Potasio
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialoquímica
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Composición de la saliva: Calcio total
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialoquímica
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Composición de la saliva: Fosfato inorgánico
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialoquímica
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Composición de la saliva: proteína total
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialoquímica
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Composición saliva: Albúmina
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialoquímica
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Composición de la saliva: actividad de amilasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialoquímica
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Composición de la saliva: IgA secretora
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Sialoquímica
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Candidiasis oral
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Citología
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Estado hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Estado hematológico: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Estado hematológico: leucocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Estado hematológico: trombocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Estado hematológico: Transferrina
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Estado hematológico: Hierro
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Metabolismo del calcio
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Metabolismo del fosfato
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Función renal: Carbamida
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Función renal: Bicarbonato
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Función renal: Creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Función renal: Albúmina
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Función renal: Potasio
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Función renal: Sodio
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Muestra de sangre
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Versión corta del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida
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Cambio desde el examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal) en el examen de seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caries dental
Periodo de tiempo: Examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal), examen de seguimiento a los 3 meses
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Registro clínico de caries dental.
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Examen inicial (antes de la intervención de cuidado bucal), examen de seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siri B Jensen, DDS, PhD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kato S, Chmielewski M, Honda H, Pecoits-Filho R, Matsuo S, Yuzawa Y, Tranaeus A, Stenvinkel P, Lindholm B. Aspects of immune dysfunction in end-stage renal disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1526-33. doi: 10.2215/CJN.00950208. Epub 2008 Aug 13.
- McIntyre C, Harper I, Macdougall IC, Raine AE, Williams A, Baker LR. Serum C-reactive protein as a marker for infection and inflammation in regular dialysis patients. Clin Nephrol. 1997 Dec;48(6):371-4.
- Thorman R. Oral health in patients with chronic kidney disease. Stockholm, Sweden: Karolinska Institutet; 2009
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102-2084/14-3000
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